Klinische Bewertung des Panbio™ COVID-19/Grippe A&B-Panels zur Unterstützung der Heimanwendung

Die Gesamtzahl der von jedem eingewilligten Teilnehmer entnommenen vorderen Nasenabstriche beträgt zwei (2). Eingeschrieben werden Teilnehmer, die mindestens zwei (2) Jahre alt sind und die Zulassungskriterien erfüllen.

Die Reihenfolge der Entnahme von Nasenabstrichen wird anhand der Teilnehmer-ID randomisiert, je nachdem, welcher Abstrich für den Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-Selbsttest verwendet wird und welcher für Vergleichstests in VTM eluiert werden soll. Das Personal vor Ort sollte einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten zwischen den beiden Abstrichen einplanen, um eine Normalisierung der Abstrichstelle zu ermöglichen. Bei Teilnehmern mit einer ungeraden Teilnehmer-ID wird der erste entnommene Abstrich für den Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-Selbsttest verwendet und der zweite entnommene Abstrich wird für Vergleichstests in VTM eluiert. Bei Teilnehmern mit einer geraden Teilnehmer-ID wird der erste entnommene Abstrich in VTM für Vergleichstests eluiert und der zweite entnommene Abstrich wird für den Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-Selbsttest verwendet.

Probensammlung für den Selbsttest:

Jeder Teilnehmer (Laienanwender, der ein Selbsttester oder Betreuer sein wird), von dem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde, erhält ein Einweg-Testkit, das einen Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-Selbsttest und einen sterilen Nasentupfer enthält Der Teilnehmer entnimmt selbst einen (1) vorderen Nasenabstrich, führt den Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-Selbsttest durch und interpretiert und zeichnet dann das Ergebnis auf. Eltern von pädiatrischen Teilnehmern unter 14 Jahren oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter erwachsener Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Selbstentnahme durchzuführen, entnehmen dem Teilnehmer einen (1) vorderen Nasenabstrich, führen den Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-Selbsttest durch und interpretieren ihn anschließend und notieren Sie das Ergebnis. Um eine häusliche Umgebung zu simulieren, werden die Tests in einem dafür vorgesehenen Raum/Bereich durchgeführt, der keine medizinischen Geräte enthält. Der dafür vorgesehene Raum/Bereich muss mindestens einen Tisch/Tresen, einen Stuhl und eine Lampe zum Testen enthalten. Vor dem Test wird dem Teilnehmer die Gebrauchsanweisung ausgehändigt. Die Teilnehmer haben nicht die Möglichkeit, andere Teilnehmer bei der Durchführung der Tests zu beobachten. Der Teilnehmer wird den Anweisungen von Panbio folgen und den Tupfer bis zu einem Zoll zuerst in das rechte Nasenloch einführen, den Tupfer fünf (5) Mal drehen/schwenken, um eine Probe zu erhalten, dann den gleichen Tupfer entfernen und in das linke Nasenloch einführen, wobei die Drehung wiederholt wird /Swirl-Technik. Nach der Probenentnahme testen die Teilnehmer die Probe mit dem Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-Selbsttest und interpretieren die Ergebnisse. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ergebnisinterpretation zu dokumentieren und geben den abgeschlossenen Test an die Mitarbeiter vor Ort weiter, die ihre Interpretation des Ergebnisses unabhängig und separat dokumentieren. Das Personal vor Ort wird den Test sofort interpretieren und gleichzeitig das Testergebnis fotografieren. Das Personal vor Ort erhält keinen Einblick in das vom Teilnehmer aufgezeichnete Testergebnis. Teilnehmer/Laienanwender, Betreuer und Mitarbeiter vor Ort sind für die Standardbehandlung der COVID-19- und/oder Grippetestergebnisse eines Teilnehmers blind.

Probensammlung für den Komparator:

Das Personal vor Ort entnimmt dem Teilnehmer einen (1) vorderen Nasentupfer, indem es den Tupfer 1–2 cm in eine der vorderen Nasenlöcher einführt. Das Personal rotiert den Tupfer etwa drei Sekunden lang gegen die Nasenschleimhaut und zieht ihn dann wieder heraus. Das Personal wiederholt dies mit dem anderen vorderen Nasenloch unter Verwendung desselben Tupfers und eluiert den Tupfer kräftig in Viral Transport Medium (VTM). VTM wird an das Zentrallabor geschickt und mit Reverse Transkriptase – Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) getestet.