Klinisk evaluering av Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet for å støtte hjemmebruk

Det totale antallet fremre neseprøver samlet inn fra hver samtykkende deltaker er to (2). Deltakere som er minst to (2) år gamle som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli påmeldt.

Rekkefølgen på innsamling av neseprøver vil bli randomisert i henhold til deltaker-ID-en for hvilken vattpinne som brukes til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test og som skal elueres inn i VTM for komparatortesting. Ansatte på stedet bør tillate en periode på minst 15 minutter mellom de 2 vattpinnene for å tillate normalisering av vattpinnestedet. For deltakere med en deltaker-ID med oddetall, vil den første vattpinne som samles inn, brukes til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test, og den andre vattpinne som samles inn vil bli eluert i VTM for komparatortesting. For deltakere med deltaker-ID med partall, vil den første vattpinne som samles inn, elueres inn i VTM for komparatortesting, og den andre vattpinne som samles inn vil bli brukt til Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test.

Eksempelsamling for selvtesten:

Hver deltaker (lekbruker som vil være en selvtester eller omsorgsperson) som informert samtykke er innhentet fra, vil få et engangstestsett som inneholder en Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test og en steril neseserviett. Deltakeren vil selv samle en (1) fremre neseprøve, utføre Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test, og deretter tolke og registrere resultatet. Foreldre til pediatriske deltakere under 14 år eller lovlig autoriserte representanter for voksne deltakere som ikke kan utføre selvinnsamling, vil samle en (1) fremre nesepinne fra deltakeren, utføre Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test, og deretter tolke og registrere resultatet. For å simulere et hjemmemiljø vil testing skje i et angitt rom/område som ikke inneholder medisinsk utstyr. Det utpekte rommet/området vil minimum inneholde bord/disk, stol og lampe for testing. Deltakeren vil få bruksanvisningen før testing. Deltakere vil ikke kunne observere andre deltakere gjennomføre testing. Deltakeren vil følge Panbio-instruksjonene for å sette vattpinnen opptil én tomme først inn i høyre nesebor, for å rotere/snurre vattpinne fem (5) ganger for å få prøve, deretter fjerne og sette inn den samme vattpinne i venstre nesebor, og gjenta roteringen /virvelteknikk. Etter prøveinnsamling vil deltakerne teste prøven på Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test og tolke resultatene. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere sin resultattolkning, og vil bestå den fullførte testen til stedets ansatte, som uavhengig og separat vil dokumentere sin tolkning av resultatet. Ansatte på stedet vil tolke testen umiddelbart og samtidig fotografere testresultatet. Ansatte på stedet vil bli blindet for testresultatet registrert av deltakeren. Deltakere/lekbrukere, omsorgspersoner og ansatte på stedet vil bli blindet for en deltakers standard for omsorg COVID-19 og/eller influensatestresultater.

Prøvesamling for komparatoren:

Ansatte på stedet vil samle inn en (1) fremre nesepinne fra deltakeren ved å sette vattpinne 1-2 cm inn i en av de fremre nesene. Personalet vil rotere vattpinne mot neseslimhinnen i ca. 3 sekunder og trekke seg tilbake. Personalet vil gjenta med den andre fremre narven ved å bruke samme vattpinne, og kraftig eluere vattpinnen i Viral Transport Medium (VTM). VTM vil bli sendt til sentrallaboratoriet og testes med revers transkriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).