Evaluación clínica del panel Panbio ™ COVID-19/Flu A&B para respaldar el uso doméstico

El número total de hisopos nasales anteriores recolectados de cada participante que haya dado su consentimiento es dos (2). Se inscribirán participantes de al menos dos (2) años de edad que cumplan con los criterios de elegibilidad.

El orden de recolección del hisopo nasal se aleatorizará de acuerdo con la identificación del participante en cuanto a qué hisopo se utiliza para la autoprueba del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B y cuál se eluirá en VTM para la prueba de comparación. El personal del sitio debe permitir un período mínimo de 15 minutos entre los 2 hisopos para permitir la normalización del sitio de toma de muestras. Para los participantes con una identificación de participante impar, el primer hisopo recolectado se utilizará para la autoprueba del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B y el segundo hisopo recolectado se eluirá en VTM para realizar pruebas de comparación. Para los participantes con una identificación de participante con número par, el primer hisopo recolectado se eluirá en VTM para realizar pruebas comparativas y el segundo hisopo recolectado se usará para la autoprueba del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B.

Recogida de muestras para el Autotest:

A cada participante (usuario lego que será un autoevaluador o cuidador) de quien se haya obtenido el consentimiento informado se le proporcionará un kit de prueba de un solo uso que contiene una autoprueba del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B y un hisopo nasal estéril. El participante recogerá por sí mismo un (1) hisopo nasal anterior, realizará la autoprueba del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B y luego interpretará y registrará el resultado. Los padres de participantes pediátricos menores de 14 años o representantes legalmente autorizados de participantes adultos que no puedan realizar la recolección por sí mismos tomarán un (1) hisopo nasal anterior del participante, realizarán la autoprueba del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B y luego interpretarán y registrar el resultado. Para simular un ambiente hogareño, las pruebas se realizarán en una habitación/área designada que no contenga equipo médico. La sala/área designada contendrá como mínimo una mesa/mostrador, una silla y una lámpara para realizar pruebas. El participante recibirá las Instrucciones de uso antes de la prueba. Los participantes no podrán observar a otros participantes realizando pruebas. El participante seguirá las instrucciones de Panbio para insertar el hisopo hasta una pulgada primero en la fosa nasal derecha, rotar/girar el hisopo cinco (5) veces para obtener la muestra, luego retirar e insertar el mismo hisopo en la fosa nasal izquierda, repitiendo la rotación. /técnica de remolino. Después de la recolección de la muestra, los participantes analizarán la muestra en la autoprueba del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B e interpretarán los resultados. Se pedirá a los participantes que documenten su interpretación de los resultados y pasarán la prueba completa al personal del sitio, quien documentará de forma independiente y por separado su interpretación del resultado. El personal del sitio interpretará la prueba inmediatamente y al mismo tiempo fotografiará el resultado de la prueba. El personal del sitio estará cegado al resultado de la prueba registrado por el participante. Los participantes/usuarios no profesionales, cuidadores y personal del sitio estarán cegados a los resultados de las pruebas estándar de atención de COVID-19 y/o gripe del participante.

Recogida de muestras para el comparador:

El personal del sitio recolectará un (1) hisopo nasal anterior del participante insertando el hisopo de 1 a 2 cm en una de las fosas nasales anteriores. El personal rotará el hisopo contra la mucosa nasal durante aproximadamente 3 segundos y lo retirará. El personal repetirá con la otra narina anterior usando el mismo hisopo y eluirá vigorosamente el hisopo en medio de transporte viral (VTM). VTM se enviará al laboratorio central y se analizará con transcriptasa inversa: reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR).