Valutazione clinica del pannello Panbio™ COVID-19/Influenza A&B per supportare l'uso domestico

Il numero totale di tamponi nasali anteriori raccolti da ciascun Partecipante acconsentito è due (2). Verranno iscritti i partecipanti che abbiano almeno due (2) anni di età e che soddisfino i criteri di idoneità.

L'ordine di raccolta dei tamponi nasali sarà randomizzato in base all'ID del partecipante in base a quale tampone viene utilizzato per il Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel Self Test e quale deve essere eluito in VTM per i test di confronto. Il personale del sito deve consentire un periodo minimo di 15 minuti tra i 2 tamponi per consentire la normalizzazione del sito di prelievo. Per i partecipanti con un ID partecipante con numero dispari, il primo tampone raccolto verrà utilizzato per il test automatico del pannello Panbio™ COVID-19/influenza A&B e il secondo tampone raccolto verrà eluito in VTM per i test di confronto. Per i partecipanti con un ID partecipante con numero pari, il primo tampone raccolto verrà eluito in VTM per i test di confronto e il secondo tampone raccolto verrà utilizzato per l'autotest del pannello Panbio™ COVID-19/influenza A&B.

Raccolta campioni per il Self Test:

A ciascun partecipante (utente non esperto che sarà un autotest o un operatore sanitario) da cui è stato ottenuto il consenso informato verrà fornito un kit di test monouso contenente un autotest del pannello Panbio™ COVID-19/influenza A&B e un tampone nasale sterile. Il partecipante preleverà autonomamente un (1) tampone nasale anteriore, eseguirà l'autotest del pannello Panbio™ COVID-19/influenza A&B, quindi interpreterà e registrerà il risultato. I genitori di partecipanti pediatrici di età inferiore a 14 anni o i rappresentanti legalmente autorizzati di partecipanti adulti che non sono in grado di effettuare il prelievo autonomo preleveranno un (1) tampone nasale anteriore dal partecipante, eseguiranno l'autotest del pannello Panbio™ COVID-19/influenza A&B, quindi interpreteranno e registrare il risultato. Per simulare un ambiente domestico, i test verranno effettuati in una stanza/area designata che non contiene apparecchiature mediche. La stanza/area designata conterrà come minimo un tavolo/bancone, una sedia e una lampada per i test. Al partecipante verranno fornite le istruzioni per l'uso prima del test. I partecipanti non potranno osservare gli altri partecipanti mentre effettuano i test. Il Partecipante seguirà le istruzioni di Panbio per inserire prima il tampone fino a un pollice nella narice destra, per ruotare/agitare il tampone cinque (5) volte per ottenere il campione, quindi rimuovere e inserire lo stesso tampone nella narice sinistra, ripetendo la rotazione /tecnica del vortice. Dopo la raccolta del campione, i partecipanti testeranno il campione sull'autotest del pannello Panbio™ COVID-19/influenza A&B e interpreteranno i risultati. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare la propria interpretazione del risultato e passeranno il test completato al personale del sito, che documenterà in modo indipendente e separato la propria interpretazione del risultato. Il personale del sito interpreterà immediatamente il test e allo stesso tempo fotograferà il risultato del test. Il personale del sito non sarà in grado di vedere il risultato del test registrato dal Partecipante. I partecipanti/utenti non esperti, gli operatori sanitari e il personale del sito non saranno in grado di vedere lo standard di cura dei risultati dei test per il COVID-19 e/o per l'influenza del partecipante.

Raccolta dei campioni per il comparatore:

Il personale del sito raccoglierà un (1) tampone nasale anteriore dal Partecipante inserendo il tampone per 1-2 cm in una delle narici anteriori. Il personale ruoterà il tampone contro la mucosa nasale per circa 3 secondi e si ritirerà. Il personale ripeterà l'operazione con l'altra narice anteriore utilizzando lo stesso tampone ed eluirà vigorosamente il tampone in terreno di trasporto virale (VTM). Il VTM verrà inviato al laboratorio centrale e sarà testato con la trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR).