Avaliação clínica do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B para apoiar o uso doméstico

O número total de esfregaços nasais anteriores coletados de cada participante consentido é dois (2). Serão inscritos participantes com pelo menos dois (2) anos de idade que atendam aos critérios de elegibilidade.

A ordem de coleta do esfregaço nasal será randomizada de acordo com a ID do participante quanto a qual esfregaço é usado para o autoteste do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B e qual deve ser eluído em VTM para teste comparador. A equipe do local deve permitir um período mínimo de 15 minutos entre os dois esfregaços para permitir a normalização do local de esfregaço. Para participantes com ID de participante ímpar, o primeiro esfregaço coletado será usado para o autoteste do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B e o segundo esfregaço coletado será eluído em VTM para teste comparador. Para participantes com ID de participante de número par, o primeiro esfregaço coletado será eluído em VTM para teste de comparação e o segundo esfregaço coletado será usado para autoteste do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B.

Coleta de amostras para o Autoteste:

Cada participante (usuário leigo que será um autotestador ou cuidador) de quem o consentimento informado foi obtido receberá um kit de teste de uso único contendo um autoteste Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel e um cotonete nasal estéril. O participante autocoletará um (1) esfregaço nasal anterior, realizará o autoteste do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B e, em seguida, interpretará e registrará o resultado. Os pais de participantes pediátricos com menos de 14 anos ou representantes legalmente autorizados de participantes adultos incapazes de realizar a autocoleta coletarão um (1) esfregaço nasal anterior do participante, realizarão o autoteste Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel e, em seguida, interpretarão e registre o resultado. Para simular um ambiente doméstico, os testes ocorrerão em uma sala/área designada que não contenha equipamentos médicos. A sala/área designada conterá no mínimo uma mesa/balcão, cadeira e luminária para teste. O participante receberá as instruções de uso antes do teste. Os participantes não poderão observar outros participantes realizando testes. O participante seguirá as instruções da Panbio para inserir o swab até uma polegada primeiro na narina direita, girar/girar o swab cinco (5) vezes para obter a amostra e, em seguida, remover e inserir o mesmo swab na narina esquerda, repetindo a rotação /técnica de redemoinho. Após a coleta da amostra, os participantes testarão a amostra no autoteste do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B e interpretarão os resultados. Os participantes serão solicitados a documentar a interpretação do resultado e passarão o teste concluído para a equipe do local, que documentará de forma independente e separada a interpretação do resultado. A equipe do local interpretará o teste imediatamente e ao mesmo tempo fotografará o resultado do teste. A equipe do local não terá conhecimento do resultado do teste registrado pelo Participante. Os participantes/usuários leigos, cuidadores e funcionários do local não terão acesso aos resultados do teste padrão de atendimento COVID-19 e/ou gripe do participante.

Coleta de amostras para o comparador:

A equipe do local coletará um (1) esfregaço nasal anterior do Participante, inserindo o esfregaço 1-2 cm em uma das narinas anteriores. A equipe irá girar o swab contra a mucosa nasal por cerca de 3 segundos e retirá-lo. A equipe repetirá com a outra narina anterior usando o mesmo swab e eluirá vigorosamente o swab em Meio de Transporte Viral (VTM). O VTM será enviado ao laboratório central e testado com transcriptase reversa - Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR).