가정용 사용을 지원하는 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널의 임상 평가

동의한 각 참가자로부터 수집된 코 앞쪽 면봉의 총 개수는 2개입니다. 자격 기준을 충족하는 최소 2세 이상의 참가자가 등록됩니다.

비강 면봉 채취 순서는 참가자 ID에 따라 Panbio™ 코로나19/Flu A&B 패널 자가 테스트에 사용되는 면봉과 비교 검사를 위해 VTM으로 용출되는 면봉을 무작위로 배정합니다. 현장 직원은 면봉 채취 부위의 정상화를 위해 두 개의 면봉 채취 사이에 최소 15분의 시간을 허용해야 합니다. 홀수 번호의 참가자 ID를 가진 참가자의 경우, 수집된 첫 번째 면봉은 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널 자가 테스트에 사용되고 두 번째 수집된 면봉은 비교 테스트를 위해 VTM으로 용출됩니다. 참가자 ID가 짝수인 참가자의 경우, 수집된 첫 번째 면봉은 비교 테스트를 위해 VTM으로 용출되고 두 번째 수집된 면봉은 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널 자가 테스트에 사용됩니다.

자체 테스트를 위한 샘플 컬렉션:

사전 동의를 얻은 각 참가자(자가 테스터 또는 간병인이 될 일반 사용자)에게는 Panbio™ 코로나19/Flu A&B 패널 자가 테스트와 멸균 코 면봉이 포함된 일회용 테스트 키트가 제공됩니다. 참가자는 코 앞쪽 면봉 1개를 자가 채취하고 Panbio™ 코로나19/Flu A&B 패널 자가 테스트를 실시한 후 결과를 해석하고 기록합니다. 14세 미만 소아 참가자의 부모 또는 자가 수집을 수행할 수 없는 성인 참가자의 법적으로 승인된 대리인은 참가자로부터 1개의 비강 면봉 표본을 수집하고 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널 자가 테스트를 수행한 후 해석합니다. 그리고 그 결과를 기록해 보세요. 가정 환경을 시뮬레이션하기 위해 의료 장비가 없는 지정된 방/구역에서 테스트가 진행됩니다. 지정된 방/구역에는 최소한 테이블/카운터, 의자 및 테스트용 램프가 있어야 합니다. 참가자에게는 테스트 전에 사용 지침이 제공됩니다. 참가자는 테스트를 수행하는 다른 참가자를 관찰할 수 없습니다. 참가자는 Panbio 지침에 따라 먼저 오른쪽 콧구멍에 면봉을 최대 1인치까지 삽입하고 면봉을 5회 회전/소용돌리하여 샘플을 얻은 다음 동일한 면봉을 제거하고 왼쪽 콧구멍에 삽입하는 회전을 반복합니다. /소용돌이 기술. 검체 채취 후 참가자는 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널 자가 테스트에서 검체를 테스트하고 결과를 해석합니다. 참가자는 결과 해석을 문서화해야 하며, 완료된 테스트를 현장 직원에게 전달해야 합니다. 현장 직원은 결과 해석을 독립적으로 별도로 문서화합니다. 현장 직원이 즉시 테스트를 해석하고 동시에 테스트 결과를 사진으로 촬영합니다. 현장 직원은 참가자가 기록한 테스트 결과를 볼 수 없습니다. 참가자/일반 사용자, 간병인 및 현장 직원은 참가자의 코로나19 치료 표준 및/또는 독감 검사 결과를 알 수 없습니다.

비교기의 샘플 컬렉션:

현장 직원은 참가자의 앞쪽 콧구멍 중 하나에 면봉을 1~2cm 삽입하여 앞쪽 비강 면봉 1개를 수집합니다. 직원은 면봉을 코 점막에 대고 약 3초 동안 회전시킨 후 빼냅니다. 직원은 동일한 면봉을 사용하여 다른 쪽 콧구멍에서도 반복하고 바이러스 수송 매체(VTM)에서 면봉을 세게 용출합니다. VTM은 중앙 연구실로 보내지고 역전사 효소 - 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 테스트됩니다.