急性深部静脈血栓症の治療における異なるアクセスによる経皮的機械的血栓除去術の比較
2026年2月23日 更新者：RenJi Hospital
急性深部静脈血栓症の治療における異なるアクセスを用いた経皮的機械的血栓除去術の比較（CODA 研究）
この研究は、混合型深部静脈血栓症（DVT）に対する同側ふくらはぎ深部静脈アクセスと対側大腿静脈アクセスによる改良型アプローチと、同側膝窩静脈アクセスによる従来のアプローチを比較し、中枢型と同様の治療効果が得られるかどうかを判定することを目的としています。 DVT。
調査の概要
詳細な説明
急性深部静脈血栓症（DVT）は、血栓後症候群（PTS）の発症に関連しています。
経皮的機械的血栓除去術 (PMT) による腸骨大腿血栓症の早期除去は、PTS の発生率を減少させる可能性があります。
一般に、PMT は従来のアプローチとして同側膝窩静脈アクセスを通じて実行されます。
ただし、膝窩静脈遠位の血栓は除去できません。
以前の研究では、血栓が残存すると PMT の有効性が低下する可能性があることが実証されました。
この研究の目的は、同側ふくらはぎ深部静脈アクセスと対側大腿静脈アクセスによる改良型アプローチを、混合型 DVT に対する従来のアプローチと比較し、中枢型 DVT と同様の治療効果を達成できるかどうかを判断することです。
この研究の目的は、急性DVTの血管内治療に関する高レベルの証拠を入手することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ni Qihong, M.D.
- 電話番号：+8615801900772
- メール：niqihong1989@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Ni Qihong, M.D.
- 電話番号：+86 15801900772
- メール：niqihong1989@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的機械的血栓除去術（PMT）によって治療された急性下肢深部静脈血栓症（DVT）患者。
DVT の症状は 14 日間を超えてはなりません。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 急性DVTは発症から14日以内に発生しました。
- DVTは経皮的機械的血栓除去術によって治療される
- 患者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- ヘパリン、低分子量ヘパリン、または造影剤に対してアレルギーがあることが知られている患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究を困難にする可能性がある、または患者の余命を大幅に短縮する可能性がある他の疾患を患っている患者（6か月未満）。
- 研究に参加できない、または参加したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遠位膝窩静脈血栓症を伴う腸骨大腿深部静脈血栓症が修正アクセスによるPMTにより治療された
順行性静脈造影により、遠位膝窩静脈血栓症を伴う腸骨大腿静脈血栓症（DVT）患者が確認されます。
PMTは、同側遠位下腿静脈アクセスまたは対側大腿アクセスを介して実施されます。
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修正されたアプローチには、同側ふくらはぎ静脈アクセスと対側大腿静脈アクセスが含まれます。
対側大腿静脈アクセスを通じて、親水性ガイドワイヤーとカテーテルが血栓側を通って遠位ふくらはぎ静脈まで交差します。
同側のふくらはぎの静脈アクセスは、上行静脈造影の誘導下で穿刺されます。
親水性ガイドワイヤーとカテーテルを使用して、血栓を順行性で下大静脈に通過させます。
経皮的機械的血栓除去術 (PMT) カテーテルを使用して血栓を除去します。
PMT治療後、残存血栓は上行静脈造影によって再評価されます。
血栓が残っている場合には、カテーテルによる血栓溶解療法（CDT）が行われます。
腸骨静脈の直径の 50% 以上の狭窄がある場合は、経皮的バルーン血管形成術 (PTA) とステント留置術が行われます。
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従来のアクセス経路によるPMTで治療された遠位膝窩静脈血栓症を伴う腸骨大腿静脈DVT
順行性静脈造影により、遠位膝窩静脈血栓症を伴う腸骨大腿静脈血栓症（DVT）患者が示される。
PMTは同側膝窩静脈アクセスを介して行われる。
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従来のアプローチでは、超音波ガイド下で同側膝窩静脈から穿刺します。
親水性ガイドワイヤーとカテーテルを使用して、血栓を順行性で下大静脈に通過させます。
経皮的機械的血栓除去術 (PMT) カテーテルを使用して血栓を除去します。
PMT治療後、残存血栓は上行静脈造影によって再評価されます。
血栓が残っている場合には、カテーテルによる血栓溶解療法（CDT）が行われます。
腸骨静脈の直径の 50% 以上の狭窄がある場合は、経皮的バルーン血管形成術 (PTA) とステント留置術が行われます。
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遠位膝窩静脈血栓症を伴わない腸骨大腿静脈深部静脈血栓症に対するPMT治療
順行性静脈造影では、遠位膝窩静脈血栓症を伴わない腸骨大腿静脈血栓症（DVT）の患者が示されます。
PMTは、同側大腿静脈アクセスや同側膝窩静脈アクセスなど、任意のアクセス経路を介して行われます。
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アプローチは、同側の大腿静脈または膝窩静脈のいずれかから穿刺される。
親水性ガイドワイヤーとカテーテルを使用して、血栓を前向きに下大静脈まで通過させる。
経皮的機械的血栓除去（PMT）カテーテルを使用して血栓を除去する。
PMT治療後、残存血栓は上行性静脈造影で再評価される。
残存血栓がある場合、カテーテル先端血栓溶解療法（CDT）が実施される。
腸骨静脈の直径に50％以上の狭窄がある場合、経皮的バルーン血管形成術（PTA）およびステント留置が実施される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓後症候群の発生率
時間枠：24ヶ月
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ビラルタスコアによって評価される血栓後症候群（PTS）の発生率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテルによる血栓溶解の割合
時間枠：介入手術直後
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機械的血栓除去術後のカテーテルによる血栓溶解の割合
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介入手術直後
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インターベンション手術の合計時間
時間枠：介入手術直後
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インターベンション手術の時間で測定された合計時間 (その後のカテーテルによる血栓溶解療法の時間を含む)
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介入手術直後
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ウロキナーゼの総投与量
時間枠：介入手術直後
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処置に使用されるウロキナーゼの単位で測定される総投与量
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介入手術直後
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下肢静脈の開存率
時間枠：24ヶ月
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超音波検査による下肢静脈の開存率の割合
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24ヶ月
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血栓後症候群の発生率
時間枠：12ヶ月
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ビラルタスコアによって評価される血栓後症候群（PTS）の発生率
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12ヶ月
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再介入率
時間枠：24ヶ月
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同じ肢に対する再介入率のパーセンテージ
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要出血率
時間枠：24か月
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国際血栓止血学会（ISTH）による大出血の定義
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24か月
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静脈血栓塞栓症再発率
時間枠：24ヶ月
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症状のある静脈血栓塞栓症の再発（深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む）
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24ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
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追跡期間中の全死亡
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ni Qihong, M.D.、Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。