Comparaison de la thrombectomie mécanique percutanée avec un accès différent dans le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë
23 février 2026 mis à jour par: RenJi Hospital
Comparaison de la thrombectomie mécanique percutanée avec différents accès dans le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë (étude CODA)
L'étude vise à comparer l'approche modifiée par accès veineux profond ipsilatéral au mollet de l'accès veineux fémoral controlatéral avec l'approche traditionnelle par accès veineux poplité ipsilatéral pour la thrombose veineuse profonde (TVP) de type mixte, et déterminer si elle peut obtenir des effets thérapeutiques similaires à ceux de type central. TVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La thrombose veineuse profonde aiguë (TVP) est associée au développement du syndrome post-thrombotique (PTS).
L'élimination précoce de la thrombose iliofémorale par thrombectomie mécanique percutanée (PMT) peut réduire l'incidence du SPT.
En général, la PMT est réalisée par accès veineux poplité homolatéral comme approche traditionnelle.
Cependant, la thrombose de la veine poplitée distale ne peut pas être éliminée.
Une étude antérieure a démontré que le thrombus résiduel peut diminuer l'efficacité du PMT.
L'étude vise à comparer l'approche modifiée par accès veineux profond homolatéral au mollet de l'accès veineux fémoral controlatéral avec l'approche traditionnelle pour la TVP de type mixte, et déterminer si elle peut obtenir des effets thérapeutiques similaires à ceux de la TVP de type central.
Le but de cette étude est d'obtenir des preuves de haut niveau pour le traitement endovasculaire de la TVP aiguë.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ni Qihong, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Ni Qihong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë des membres inférieurs traités par thrombectomie mécanique percutanée (PMT).
Les symptômes de la TVP ne devraient pas durer plus de 14 jours.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans ;
- La TVP aiguë est survenue au plus tard 14 jours après le début de la maladie ;
- TVP traitée par thrombectomie mécanique percutanée
- Consentement éclairé signé par les patients.
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour être allergiques à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire ou à un agent de contraste ;
- Femmes pendant la grossesse et l'allaitement ;
- Patients atteints d'autres maladies pouvant entraîner des difficultés dans l'étude ou raccourcir considérablement l'espérance de vie des patients (<6 mois) ;
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thrombose veineuse profonde ilio-fémorale avec thrombose veineuse poplitée distale traitée par thrombectomie mécanique percutanée via l'accès modifié
La phlébographie antérograde montre des patients avec une TVD iliofémorale avec thrombose de la veine poplitée distale.
La PMT est réalisée par un accès veineux distal de la jambe ipsilatéral ou par un accès fémoral controlatéral.
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L'approche modifiée comprend l'accès veineux du mollet homolatéral et l'accès veineux fémoral controlatéral.
Grâce à un accès veineux fémoral controlatéral, un fil guide hydrophile et un cathéter seront traversés du côté thrombus jusqu'à la veine distale du mollet.
L'accès veineux homolatéral du mollet sera percé sous la direction d'une phlébographie ascendante.
Un fil guide hydrophile et un cathéter seront utilisés pour traverser le thrombus antérograde jusqu'à la veine cave inférieure.
Un cathéter de thrombectomie mécanique percutanée (PMT) sera utilisé pour éliminer le thrombus.
Après le traitement PMT, le thrombus résiduel sera réévalué par phlébographie ascendante.
Une thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) sera réalisée s'il y a un thrombus résiduel.
Une angioplastie percutanée par ballonnet (PTA) et la pose d'un stent seront réalisées s'il y a une sténose > 50 % du diamètre de la veine iliaque.
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Thrombose veineuse profonde iliofémorale avec thrombose distale de la veine poplitée traitée par PMT via l'accès traditionnel
La phlébographie antérograde montre des patients avec une thrombose veineuse profonde iliofémorale avec une thrombose de la veine poplitée distale.
La PMT est réalisée par un accès veineux poplité ipsilatéral.
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L'approche traditionnelle sera ponctionnée à partir de la veine poplitée homolatérale sous guidage échographique.
Un fil guide hydrophile et un cathéter seront utilisés pour traverser le thrombus antérograde jusqu'à la veine cave inférieure.
Un cathéter de thrombectomie mécanique percutanée (PMT) sera utilisé pour éliminer le thrombus.
Après le traitement PMT, le thrombus résiduel sera réévalué par phlébographie ascendante.
Une thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) sera réalisée s'il y a un thrombus résiduel.
Une angioplastie percutanée par ballonnet (PTA) et la pose d'un stent seront réalisées s'il y a une sténose > 50 % du diamètre de la veine iliaque.
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Thrombose veineuse profonde iliofémorale sans thrombose veineuse poplitée distale traitée par thrombectomie mécanique percutanée
La veinographie antérograde montre des patients avec une TVD iliofémorale sans thrombose veineuse poplitée distale.
La PMT est réalisée par tout accès, tel qu'un accès veineux fémoral ipsilatéral ou un accès veineux poplité ipsilatéral.
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L'approche sera ponctionnée soit par la veine fémorale ipsilatérale, soit par la veine poplitée.
Un fil guide hydrophile et un cathéter seront utilisés pour traverser le thrombus de manière antérograde jusqu'à la veine cave inférieure.
Un cathéter de thrombectomie mécanique percutanée (TMP) sera utilisé pour éliminer le thrombus.
Après le traitement par TMP, le thrombus résiduel sera réévalué par une phlébographie ascendante.
Une thrombolyse dirigée par cathéter (TDC) sera réalisée s'il y a un thrombus résiduel.
Une angioplastie percutanée par ballonnet (PTA) et la pose d'un stent seront réalisées s'il y a une sténose >50% du diamètre de la veine iliaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome post-thrombotique
Délai: 24 mois
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Incidence du syndrome post-thrombotique (SPT) évaluée par le score de Villalta
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de thrombolyse dirigée par cathéter
Délai: Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Pourcentage de thrombolyse dirigée par cathéter après thrombectomie mécanique
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Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Durée totale de la chirurgie interventionnelle
Délai: Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Durée totale mesurée en heures de chirurgie interventionnelle (y compris la durée de la thrombolyse ultérieure dirigée par cathéter)
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Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Dosage total d'urokinase
Délai: Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Dose totale mesurée en unités d'urokinase utilisées pour la procédure
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Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Taux de perméabilité des veines des membres inférieurs
Délai: 24 mois
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Pourcentage de taux de perméabilité de la veine des membres inférieurs évalué par échographie
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24 mois
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Incidence du syndrome post-thrombotique
Délai: 12 mois
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Incidence du syndrome post-thrombotique (SPT) évaluée par le score de Villalta
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12 mois
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Taux de réintervention
Délai: 24 mois
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Pourcentage de taux de réintervention pour le même membre
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémorragie majeure
Délai: 24 mois
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Saignement majeur défini par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
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24 mois
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Taux de récidive de la thromboembolie veineuse
Délai: 24 mois
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Récidive de la thromboembolie veineuse symptomatique, y compris la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire
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24 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 mois
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Décès toutes causes confondues pendant la période de suivi
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The CODA study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .