Сравнение чрескожной механической тромбэктомии с различными доступами в лечении острого тромбоза глубоких вен
23 февраля 2026 г. обновлено: RenJi Hospital
Сравнение чрескожной механической тромбэктомии с различными доступами при лечении острого тромбоза глубоких вен (исследование CODA)
Целью исследования является сравнение модифицированного подхода через ипсилатеральный доступ к глубоким икроножным венам контралатерального бедренного венозного доступа с традиционным подходом через ипсилатеральный доступ к подколенной вене при тромбозе глубоких вен смешанного типа (ТГВ) и определить, может ли он достичь такого же терапевтического эффекта, как и центральный тип. ТГВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) ассоциирован с развитием посттромботического синдрома (ПТС).
Раннее удаление подвздошно-бедренного тромбоза путем чрескожной механической тромбэктомии (ЧМТ) может снизить частоту возникновения ПТС.
В целом ПМТ выполняется через ипсилатеральный доступ к подколенной вене в качестве традиционного подхода.
Однако тромбоз дистальной подколенной вены удалить невозможно.
Предыдущее исследование показало, что остаточный тромб может снизить эффективность ПМТ.
Целью исследования является сравнение модифицированного подхода через ипсилатеральный доступ к глубоким венам голени или доступ к контралатеральным бедренным венам с традиционным подходом при ТГВ смешанного типа и определение возможности достижения такого же терапевтического эффекта, как и при ТГВ центрального типа.
Целью данного исследования является получение доказательств высокого уровня по эндоваскулярному лечению острого ТГВ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +86 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ), которым проведена чрескожная механическая тромбэктомия (ЧМТ).
Симптомы ТГВ не должны сохраняться более 14 дней.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-85 лет;
- Острый ТГВ возникал не более чем через 14 дней от начала заболевания;
- Лечение ТГВ путем чрескожной механической тромбэктомии
- Информированное согласие, подписанное пациентами.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин или контрастное вещество;
- Женщины в период беременности и кормления грудью;
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут вызвать затруднения при исследовании или значительно сократить продолжительность жизни пациентов (<6 мес);
- Пациенты, которые не могут или не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Илиофеморальный ТГВ с дистальным тромбозом подколенной вены, леченный с помощью PMT через модифицированный доступ
Антероградная венография показывает пациентов с илеофеморальным ТГВ с дистальным тромбозом подколенной вены.
ЧТМ выполняется через ипсилатеральный дистальный венозный доступ голени или контралатеральный бедренный доступ.
|
Модифицированный доступ включает ипсилатеральный доступ к икроножным венам и контралатеральный доступ к бедренным венам.
Через контралатеральный доступ к бедренной вене гидрофильный проводник и катетер пересекают сторону тромба в дистальную икроножную вену.
Ипсилатеральный венозный доступ голени пунктируют под контролем восходящей венографии.
Гидрофильный проводник и катетер будут использоваться для проведения через тромб антеградно в нижнюю полую вену.
Для очистки тромба будет использоваться катетер для чрескожной механической тромбэктомии (ЧМТ).
После лечения ПМТ остаточный тромб будет повторно оценен с помощью восходящей венографии.
Катетер-направленный тромболизис (CDT) будет проводиться при наличии остаточного тромба.
Чрескожная баллонная ангиопластика (ЧТА) и стентирование будут проводиться, если стеноз подвздошной вены превышает 50% диаметра.
|
|
Илиофеморальный ТГВ с дистальным тромбозом подколенной вены, леченный с помощью PMT через традиционный доступ
Антероградная венография показывает пациентов с илеофеморальным ТГВ с дистальным тромбозом подколенной вены.
ПМТ выполняется через ипсилатеральный подколенный венозный доступ.
|
При традиционном подходе пунктируют ипсилатеральную подколенную вену под контролем УЗИ.
Гидрофильный проводник и катетер будут использоваться для проведения через тромб антеградно в нижнюю полую вену.
Для очистки тромба будет использоваться катетер для чрескожной механической тромбэктомии (ЧМТ).
После лечения ПМТ остаточный тромб будет повторно оценен с помощью восходящей венографии.
Катетер-направленный тромболизис (CDT) будет проводиться при наличии остаточного тромба.
Чрескожная баллонная ангиопластика (ЧТА) и стентирование будут проводиться, если стеноз подвздошной вены превышает 50% диаметра.
|
|
Илиофеморальный ТГВ без дистального тромбоза подколенной вены, леченный с помощью PMT
Антероградная венография показывает пациентов с илеофеморальным ТГВ без дистального тромбоза подколенной вены.
ТМТ выполняется через любой доступ, например, через ипсилатеральный бедренный венозный доступ или ипсилатеральный подколенный венозный доступ.
|
Подход будет осуществлен либо через ипсилатеральную бедренную вену, либо через подколенную вену.
Гидрофильный направляющий проводник и катетер будут использованы для прохождения через тромб антеградно к нижней полой вене.
Чрескожный механический тромбэкстрактор (ЧМТ) будет использован для удаления тромба.
После лечения ЧМТ остаточный тромб будет переоценен с помощью восходящей венографии.
Катетер-направленный тромболизис (КНТ) будет проведен, если имеется остаточный тромб.
Чрескожная баллонная ангиопластика (ЧБА) и стентирование будут проведены, если имеется >50% стеноз диаметра подвздошной вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посттромботического синдрома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота возникновения посттромботического синдрома (ПТС), оцениваемая по шкале Виллалта
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость катетер-направленного тромболизиса
Временное ограничение: Сразу после интервенционной операции
|
Процент катетер-направленного тромболизиса после механической тромбэктомии
|
Сразу после интервенционной операции
|
|
Общее время интервенционной операции
Временное ограничение: Сразу после интервенционной операции
|
Общее время, измеряемое в часах интервенционной операции (включая продолжительность последующего катетерного тромболизиса)
|
Сразу после интервенционной операции
|
|
Общая доза урокиназы
Временное ограничение: Сразу после интервенционной операции
|
Общая доза измеряется в единицах урокиназы, использованной для процедуры.
|
Сразу после интервенционной операции
|
|
Проходимость вен нижних конечностей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент проходимости вен нижних конечностей, оцененный с помощью УЗИ
|
24 месяца
|
|
Частота посттромботического синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения посттромботического синдрома (ПТС), оцениваемая по шкале Виллалта
|
12 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент повторных вмешательств на той же конечности
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота значительных кровотечений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Большое кровотечение, определяемое Международным обществом по тромбозу и гемостазу (ISTH)
|
24 месяца
|
|
Частота рецидива венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рецидив симптомного венозного тромбоэмболизма, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию лёгочной артерии
|
24 месяца
|
|
Общий показатель смертности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смерть от всех причин в течение периода наблюдения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The CODA study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .