Jämförelse av perkutan mekanisk trombektomi med olika åtkomst vid behandling av akut djup ventrombos
23 februari 2026 uppdaterad av: RenJi Hospital
Jämförelse av perkutan mekanisk trombektomi med olika åtkomst vid behandling av akut djup ventrombos (CODA-studien)
Studien syftar till att jämföra det modifierade tillvägagångssättet genom ipsilateral djup vadvenös åtkomst av kontralateral femoral venös åtkomst med den traditionella metoden genom ipsilateral popliteal venös åtkomst för blandad typ av djup venös trombos (DVT), och avgöra om det kan uppnå liknande terapeutiska effekter som central typ. DVT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut djup ventrombos (DVT) är associerad med utveckling av posttrombotiskt syndrom (PTS).
Tidig borttagning av iliofemoral trombos genom perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kan minska förekomsten av PTS.
I allmänhet utförs PMT genom ipsilateral popliteal venös åtkomst som ett traditionellt tillvägagångssätt.
Trombosen i den distala poplitealvenen kan dock inte avlägsnas.
Tidigare studie visade att den kvarvarande trombosen kan minska effekten av PMT.
Studien syftar till att jämföra det modifierade tillvägagångssättet genom ipsilateral djup vadvenös åtkomst av kontralateral femoral venös åtkomst med den traditionella metoden för blandad typ DVT, och avgöra om den kan uppnå liknande terapeutiska effekter som central typ DVT.
Syftet med denna studie är att erhålla bevis på hög nivå för endovaskulär behandling av akut DVT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +86 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT) som behandlas med perkutan mekanisk trombektomi (PMT).
Symtomen på DVT bör inte vara längre än 14 dagar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-85 år gammal;
- Akut DVT inträffade inte mer än 14 dagar sedan sjukdomens början;
- DVT behandlas med perkutan mekanisk trombektomi
- Informerat samtycke undertecknat av patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot heparin, lågmolekylärt heparin eller kontrastmedel;
- Kvinnor under graviditet och amning;
- Patienter med andra sjukdomar som kan orsaka svårigheter i studien eller avsevärt förkorta patienternas förväntade livslängd (<6 månader);
- Patienter som inte kan eller vill delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iliofemoral DVT med distal poplitealven-trombos behandlad med PMT genom modifierad access
Anterograd venografi visar patienter med iliofemoral DVT med distal poplitealvenstrombos.
PMT utförs via ipsilateralt distal calf-venös access eller kontralateralt femoralt access.
|
Det modifierade tillvägagångssättet inkluderar den ipsilaterala kalvenösa åtkomsten och den kontralaterala femorala venösa åtkomsten.
Genom kontralateral femoral venös åtkomst kommer en hydrofil guidetråd och en kateter att korsas genom trombens sida till den distala vadvenen.
Den ipsilaterala kalvenösa åtkomsten kommer att punkteras under ledning av stigande venografi.
En hydrofil guidetråd och en kateter kommer att användas för att passera genom tromben antegrad till den nedre hålvenen.
Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter kommer att användas för att rensa tromben.
Efter PMT-behandling kommer kvarvarande trombos att omvärderas genom stigande venografi.
Kateterriktad trombolys (CDT) kommer att utföras om det finns kvarvarande trombos.
Perkutan ballongangioplastik (PTA) och stentning kommer att utföras om det finns >50 % stenos av diametern på höftvenen.
|
|
Iliofemoral DVT med distal poplitealvenstrombos behandlad med PMT via den traditionella tillgången
Anterograd venografi visar patienter med iliofemoral DVT med distal popliteal ven trombos.
PMT utförs via ipsilateral popliteal venös åtkomst.
|
Den traditionella metoden kommer att punkteras från den ipsilaterala poplitealvenen under ultraljudsledning.
En hydrofil guidetråd och en kateter kommer att användas för att passera genom tromben antegrad till den nedre hålvenen.
Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter kommer att användas för att rensa tromben.
Efter PMT-behandling kommer kvarvarande trombos att omvärderas genom stigande venografi.
Kateterriktad trombolys (CDT) kommer att utföras om det finns kvarvarande trombos.
Perkutan ballongangioplastik (PTA) och stentning kommer att utföras om det finns >50 % stenos av diametern på höftvenen.
|
|
Iliofemoral DVT utan distal poplitealvenstrombos behandlad med PMT
Anterograd venografi visar patienter med iliofemoral DVT utan distal poplitealvenstrombos.
PMT utförs via vilken åtkomst som helst, såsom ipsilateral femoralvenåtkomst eller ipsilateral poplitealvenåtkomst.
|
Tillvägagångssättet kommer att punkteras från antingen den ipsilaterala femoralvenen eller poplitealvenen.
En hydrofil ledningstråd och en kateter kommer att användas för att passera genom trombusen antegrad till vena cava inferior.
Percutan mekanisk trombektomi (PMT)-kateter kommer att användas för att rensa bort trombusen.
Efter PMT-behandling kommer resttrombus att omvärderas med ascendens venografi.
Kateterdirigerad trombolys (CDT) kommer att utföras om det finns resttrombus.
Percutan ballongangioplasti (PTA) och stentning kommer att utföras om det finns >50% stenos av diametern på iliacalvenen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom
Tidsram: 24 månader
|
Incidensen av posttrombotiskt syndrom (PTS) utvärderad med Villalta-poäng
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kateterriktad trombolys
Tidsram: Omedelbart efter interventionell operation
|
Andel kateterriktad trombolys efter mekanisk trombektomi
|
Omedelbart efter interventionell operation
|
|
Total tid för interventionskirurgi
Tidsram: Omedelbart efter interventionell operation
|
Total tid mätt i timmar av interventionell kirurgi (inklusive varaktigheten av efterföljande kateterriktad trombolys)
|
Omedelbart efter interventionell operation
|
|
Total dos av urokinas
Tidsram: Omedelbart efter interventionell operation
|
Total dos mätt med enheter av urokinas som används för proceduren
|
Omedelbart efter interventionell operation
|
|
Uppenbarhetsgrad av ven i nedre extremiteter
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av öppenhetsgraden för venen i nedre extremiteter utvärderad med ultraljud
|
24 månader
|
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av posttrombotiskt syndrom (PTS) utvärderad med Villalta-poäng
|
12 månader
|
|
Återinterventionstakt
Tidsram: 24 månader
|
Andel av återinterventionsfrekvensen för samma lem
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor blödningsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Stor blödning definierad av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
24 månader
|
|
Återfallsrisk för venös tromboembolism
Tidsram: 24 månader
|
Symptomatisk återkomst av venös tromboembolism inklusive djup ventrombos och lungemboli
|
24 månader
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Död av alla orsaker under uppföljningsperioden
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The CODA study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .