Porównanie przezskórnej trombektomii mechanicznej z różnym dostępem w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Porównanie przezskórnej trombektomii mechanicznej z różnym dostępem w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (badanie CODA)
Celem badania jest porównanie zmodyfikowanego podejścia polegającego na ipsilateralnym dostępie do żył głębokich łydek po stronie przeciwnej z dostępu żylnego udowego z tradycyjnym podejściem poprzez ipsilateralny dostęp do żyły podkolanowej w leczeniu zakrzepicy żył głębokich typu mieszanego (DVT) i określenie, czy może ono osiągnąć podobne efekty terapeutyczne jak dostęp centralny. ZŻG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) jest związana z rozwojem zespołu pozakrzepowego (PTS).
Wczesne usunięcie zakrzepicy biodrowo-udowej metodą przezskórnej trombektomii mechanicznej (PMT) może zmniejszyć częstość występowania PTS.
Ogólnie rzecz biorąc, PMT wykonuje się poprzez dostęp do żyły podkolanowej po tej samej stronie, jako podejście tradycyjne.
Nie da się jednak usunąć zakrzepicy w dalszej części żyły podkolanowej.
Poprzednie badanie wykazało, że resztkowy skrzep może zmniejszać skuteczność PMT.
Celem badania jest porównanie zmodyfikowanego podejścia polegającego na ipsilateralnym dostępie do żyły głębokiej łydki w ramach kontralateralnego dostępu żylnego udowego z tradycyjnym podejściem do leczenia ZŻG typu mieszanego i określenie, czy może ono osiągnąć podobne efekty terapeutyczne jak ZŻG typu centralnego.
Celem tego badania jest uzyskanie wysokiej jakości dowodów na skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia ostrej ZŻG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ni Qihong, M.D.
- Numer telefonu: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Ni Qihong, M.D.
- Numer telefonu: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) leczeni metodą przezskórnej trombektomii mechanicznej (PMT).
Objawy DVT nie powinny trwać dłużej niż 14 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat;
- Ostra ZŻG wystąpiła nie później niż 14 dni od początku choroby;
- ZŻG leczona metodą przezskórnej trombektomii mechanicznej
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową lub środek kontrastowy;
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w badaniu lub znacząco skrócić oczekiwaną długość życia pacjentów (<6 miesięcy);
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszany typ ZŻG leczony metodą PMT poprzez dostęp zmodyfikowany
Flebografia następcza pokazuje pacjentów z mieszaną postacią ZŻG.
PMT przeprowadza się przez ipsilateralny dystalny dostęp żylny łydki lub przez przeciwległy dostęp udowy.
|
Zmodyfikowany dostęp obejmuje dostęp do żyły łydkowej po tej samej stronie i dostęp do żyły udowej po drugiej stronie.
Poprzez dostęp do żyły udowej po drugiej stronie, hydrofilowy prowadnik i cewnik zostaną przeprowadzone przez stronę skrzepliny do dystalnej żyły łydkowej.
Pod kontrolą flebografii wstępującej zostanie nakłuty ipsilateralny dostęp żylny łydki.
Hydrofilowy prowadnik i cewnik zostaną użyte do przejścia przez skrzeplinę przed żyłą główną dolną.
Do usunięcia skrzepliny zostanie użyty cewnik do przezskórnej mechanicznej trombektomii (PMT).
Po leczeniu PMT resztkowa skrzeplina zostanie ponownie oceniona za pomocą flebografii wstępującej.
W przypadku obecności skrzepliny resztkowej zostanie przeprowadzona tromboliza kierowana przez cewnik (CDT).
Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) i stentowanie zostaną przeprowadzone, jeśli wystąpi zwężenie średnicy żyły biodrowej > 50%.
|
|
Mieszany typ ZŻG leczony metodą PMT z dostępu tradycyjnego
Flebografia następcza pokazuje pacjentów z mieszaną postacią ZŻG.
PMT wykonuje się przez ipsilateralny dostęp żylny podkolanowy.
|
Tradycyjne podejście polega na nakłuciu żyły podkolanowej po tej samej stronie pod kontrolą USG.
Hydrofilowy prowadnik i cewnik zostaną użyte do przejścia przez skrzeplinę przed żyłą główną dolną.
Do usunięcia skrzepliny zostanie użyty cewnik do przezskórnej mechanicznej trombektomii (PMT).
Po leczeniu PMT resztkowa skrzeplina zostanie ponownie oceniona za pomocą flebografii wstępującej.
W przypadku obecności skrzepliny resztkowej zostanie przeprowadzona tromboliza kierowana przez cewnik (CDT).
Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) i stentowanie zostaną przeprowadzone, jeśli wystąpi zwężenie średnicy żyły biodrowej > 50%.
|
|
Ośrodkowy typ ZŻG leczony metodą PMT
Flebografia następcza pokazuje pacjentów z centralną postacią DVT.
PMT wykonuje się poprzez dowolny dostęp, taki jak ipsilateralny dostęp do żyły udowej lub ipsilateralny dostęp do żyły podkolanowej.
|
Tradycyjne podejście polega na nakłuciu żyły podkolanowej po tej samej stronie pod kontrolą USG.
Hydrofilowy prowadnik i cewnik zostaną użyte do przejścia przez skrzeplinę przed żyłą główną dolną.
Do usunięcia skrzepliny zostanie użyty cewnik do przezskórnej mechanicznej trombektomii (PMT).
Po leczeniu PMT resztkowa skrzeplina zostanie ponownie oceniona za pomocą flebografii wstępującej.
W przypadku obecności skrzepliny resztkowej zostanie przeprowadzona tromboliza kierowana przez cewnik (CDT).
Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) i stentowanie zostaną przeprowadzone, jeśli wystąpi zwężenie średnicy żyły biodrowej > 50%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik drożności
Ramy czasowe: Natychmiast po samotnej przezskórnej trombektomii mechanicznej
|
Procentowy wskaźnik drożności bezpośrednio po samotnej przezskórnej trombektomii mechanicznej
|
Natychmiast po samotnej przezskórnej trombektomii mechanicznej
|
|
Występowanie zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 24-miesięczny
|
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS) oceniana na podstawie skali Villalta
|
24-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość trombolizy kierowanej przez cewnik
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
Odsetek trombolizy kierowanej przez cewnik po trombektomii mechanicznej
|
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
|
Całkowity czas operacji interwencyjnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
Całkowity czas mierzony godzinami operacji interwencyjnej (w tym czas trwania kolejnej trombolizy kierowanej przez cewnik)
|
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
|
Całkowita dawka urokinazy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
Całkowita dawka mierzona jednostkami urokinazy zastosowanej w zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
|
Stopień drożności żyły kończyny dolnej
Ramy czasowe: 24-miesięczny
|
Procentowy wskaźnik drożności żyły kończyny dolnej oceniany w badaniu ultrasonograficznym
|
24-miesięczny
|
|
Występowanie zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS) oceniana na podstawie skali Villalta
|
12-miesięczny
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 24-miesięczny
|
Procent wskaźnika ponownych interwencji w przypadku tej samej kończyny
|
24-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The CODA study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria