Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perkutan mekanisk trombektomi med forskellig adgang til behandling af akut dyb venetrombose

23. februar 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af perkutan mekanisk trombektomi med forskellig adgang til behandling af akut dyb venetrombose (CODA-undersøgelsen)

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den modificerede tilgang gennem ipsilateral dyb kalvevenøs adgang til kontralateral femoral venøs adgang med den traditionelle tilgang gennem ipsilateral popliteal venøs adgang til blandet type dyb venetrombose (DVT), og afgøre, om det kan opnå lignende terapeutiske effekter som central type. DVT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut dyb venetrombose (DVT) er forbundet med udvikling af posttrombotisk syndrom (PTS). Tidlig fjernelse af iliofemoral trombose ved perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kan reducere forekomsten af ​​PTS. Generelt udføres PMT gennem ipsilateral popliteal venøs adgang som en traditionel tilgang. Trombosen i distal poplitealvene kan dog ikke fjernes. Tidligere undersøgelse viste, at den resterende trombe kan reducere effektiviteten af ​​PMT. Undersøgelsen har til formål at sammenligne den modificerede tilgang gennem ipsilateral dyb kalvevenøs adgang til kontralateral femoral venøs adgang med den traditionelle tilgang til blandet type DVT og afgøre, om den kan opnå lignende terapeutiske effekter som central type DVT. Formålet med denne undersøgelse er at opnå evidens på højt niveau for endovaskulær behandling af akut DVT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) behandlet med perkutan mekanisk trombektomi (PMT). Symptomerne på DVT bør ikke længere end 14 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-85 år;
  2. Akut DVT forekom ikke mere end 14 dage siden sygdommens begyndelse;
  3. DVT behandlet ved perkutan mekanisk trombektomi
  4. Informeret samtykke underskrevet af patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vides at være allergiske over for heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
  2. Kvinder under graviditet og amning;
  3. Patienter med andre sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder i undersøgelsen eller væsentligt forkorte patienternes forventede levetid (<6 måneder);
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iliofemoral DVT med distal popliteal venetrombose behandlet med PMT gennem den modificerede adgang
Anterograd venografi viser patienter med iliofemoral DVT med distal poplitealvenetrombose. PMT udføres via ipsilateral distal calf-venetilgang eller kontralateral femoral tilgang.
Procedure: Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) ved den modificerede tilgang
Den modificerede tilgang omfatter den ipsilaterale kalvevenøse adgang og den kontralaterale femorale venøse adgang. Gennem kontralateral femoral venøs adgang vil en hydrofil guidetråd og et kateter blive krydset gennem trombesiden til den distale lægvene. Den ipsilaterale kalvevenøse adgang vil blive punkteret under vejledning af stigende venografi. En hydrofil guidetråd og et kateter vil blive brugt til at passere gennem tromben antegrad til den inferior vena cava. Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil blive brugt til at rense tromben. Efter PMT-behandling vil resterende trombe blive revurderet ved stigende venografi. Kateterstyret trombolyse (CDT) vil blive udført, hvis der er tilbageværende trombose. Perkutan ballonangioplastik (PTA) og stenting vil blive udført, hvis der er >50 % stenose af diameteren af ​​iliacvenen.
Iliofemoral DVT med distal popliteal venetrombose behandlet med PMT via den traditionelle adgang
Anterograd venografi viser patienter med iliofemoral DVT med distal popliteal venetrombose. PMT udføres via ipsilateral popliteal venetilgang.
Procedure: Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) ved den traditionelle tilgang
Den traditionelle tilgang vil blive punkteret fra den ipsilaterale poplitealvene under ultralydsvejledning. En hydrofil guidetråd og et kateter vil blive brugt til at passere gennem tromben antegrad til den inferior vena cava. Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil blive brugt til at rense tromben. Efter PMT-behandling vil resterende trombe blive revurderet ved stigende venografi. Kateterstyret trombolyse (CDT) vil blive udført, hvis der er tilbageværende trombose. Perkutan ballonangioplastik (PTA) og stenting vil blive udført, hvis der er >50 % stenose af diameteren af ​​iliacvenen.
Iliofemoral DVT uden distal popliteal vene trombose behandlet med PMT
Anterograd venografi viser patienter med iliofemoral DVT uden distal poplitealvenetrombose. PMT udføres via enhver adgang, såsom ipsilateral femoral venøs adgang eller ipsilateral popliteal venøs adgang.
Procedure: Traditionel tilgang
Tilgangen vil blive punkteret fra enten den ipsilaterale femoralvene eller poplitealvenen. En hydrofil ledetråd og en kateter vil blive brugt til at passere gennem trombus antegrad til vena cava inferior. Percutane mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil blive brugt til at fjerne trombus. Efter PMT-behandling vil resterende trombus blive revurderet ved stigende venografi. Kateter-retet trombolyse (CDT) vil blive udført, hvis der er resterende trombus. Percutan ballonangioplasti (PTA) og stenting vil blive udført, hvis der er >50% stenose af diameteren af iliacvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af post-trombotisk syndrom (PTS) evalueret ved Villalta-score
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kateter-rettet trombolyse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Procentdel af kateterrettet trombolyse efter mekanisk trombektomi
Umiddelbart efter interventionel operation
Samlet tid for interventionel kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Samlet tid målt i timer med interventionel kirurgi (inklusive varigheden af ​​efterfølgende kateterstyret trombolyse)
Umiddelbart efter interventionel operation
Samlet dosis af urokinase
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Total dosis målt ved enheder af urokinase anvendt til proceduren
Umiddelbart efter interventionel operation
Åbenhedsgrad af vene i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af åbenhedsgrad for vene i underekstremiteterne vurderet ved ultralyd
24 måneder
Forekomst af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af post-trombotisk syndrom (PTS) evalueret ved Villalta-score
12 måneder
Re-interventionsrate
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af re-interventionsrate for samme lem
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedblødningsrate
Tidsramme: 24 måneder
Major bleeding defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
24 måneder
Hastigheden for recidiv af venøs tromboemboli
Tidsramme: 24 måneder
Symptomatisk recidiv af venøs tromboemboli inklusive dyb venetrombose og lungeemboli
24 måneder
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Dødsfald af alle årsager i opfølgningsperioden
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The CODA study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner