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Vergleich der perkutanen mechanischen Thrombektomie mit unterschiedlichem Zugang bei der Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose

23. Februar 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der perkutanen mechanischen Thrombektomie mit unterschiedlichem Zugang bei der Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (CODA-Studie)

Ziel der Studie ist es, den modifizierten Ansatz über den ipsilateralen tiefen Wadenvenenzugang des kontralateralen femoralen Venenzugangs mit dem traditionellen Ansatz über den ipsilateralen poplitealen Venenzugang bei tiefer Venenthrombose (TVT) gemischten Typs zu vergleichen und festzustellen, ob damit ähnliche therapeutische Wirkungen wie beim zentralen Typ erzielt werden können TVT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute tiefe Venenthrombose (TVT) ist mit der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) verbunden. Eine frühzeitige Entfernung einer iliofemoralen Thrombose durch perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) kann die Inzidenz von PTS verringern. Im Allgemeinen wird die PMT als traditioneller Ansatz über einen ipsilateralen venösen Zugang der Kniekehle durchgeführt. Die Thrombose in der distalen Kniekehlenvene kann jedoch nicht entfernt werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass der verbleibende Thrombus die Wirksamkeit der PMT verringern kann. Ziel der Studie ist es, den modifizierten Ansatz über den ipsilateralen tiefen Wadenvenenzugang des kontralateralen femoralen Venenzugangs mit dem traditionellen Ansatz für gemischte TVT-Typen zu vergleichen und festzustellen, ob damit ähnliche therapeutische Wirkungen wie bei zentralen TVT-Typen erzielt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, hochrangige Evidenz für die endovaskuläre Behandlung der akuten TVT zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten, die durch perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) behandelt werden. Die Symptome einer TVT sollten nicht länger als 14 Tage anhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  2. Eine akute TVT trat nicht mehr als 14 Tage nach Krankheitsbeginn auf;
  3. Durch perkutane mechanische Thrombektomie behandelte TVT
  4. Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Allergie gegen Heparin, niedermolekulares Heparin oder Kontrastmittel bekannt ist;
  2. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  3. Patienten mit anderen Krankheiten, die die Studie erschweren oder die Lebenserwartung der Patienten erheblich verkürzen können (<6 Monate);
  4. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Iliofemoraler DVT mit distaler Poplitealvenenthrombose behandelt durch PMT über den modifizierten Zugang
Anterograde Venographie zeigt Patienten mit iliofemoraler TVT mit distaler Poplitealvenenthrombose. PMT wird über ipsilateralen distalen Kalfvenenzugang oder kontralateralen Femoralzugang durchgeführt.
Verfahren: Perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) nach dem modifizierten Ansatz
Der modifizierte Ansatz umfasst den ipsilateralen Wadenvenenzugang und den kontralateralen femoralen Venenzugang. Über den kontralateralen femoralen Venenzugang werden ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter durch die Thrombusseite zur distalen Wadenvene geführt. Der ipsilaterale Wadenvenenzugang wird unter Anleitung der aufsteigenden Venographie punktiert. Ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter werden verwendet, um durch den Thrombus antegrad zur unteren Hohlvene zu gelangen. Zur Beseitigung des Thrombus wird ein perkutaner mechanischer Thrombektomiekatheter (PMT) verwendet. Nach der PMT-Behandlung wird der verbleibende Thrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Bei Restthrombus wird eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) durchgeführt. Perkutane Ballonangioplastie (PTA) und Stenting werden durchgeführt, wenn eine Stenose von >50 % des Durchmessers der Beckenvene vorliegt.
Iliofemoral DVT mit distaler poplitealer Venenthrombose behandelt durch PMT über den traditionellen Zugang
Die anterograde Venographie zeigt Patienten mit iliofemoraler DVT und distaler Poplitealvenenthrombose. Die PMT wird über ipsilateralen poplitealen venösen Zugang durchgeführt.
Verfahren: Perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) nach dem traditionellen Ansatz
Beim herkömmlichen Zugang erfolgt die Punktion aus der ipsilateralen Vena poplitea unter Ultraschallkontrolle. Ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter werden verwendet, um durch den Thrombus antegrad zur unteren Hohlvene zu gelangen. Zur Beseitigung des Thrombus wird ein perkutaner mechanischer Thrombektomiekatheter (PMT) verwendet. Nach der PMT-Behandlung wird der verbleibende Thrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Bei Restthrombus wird eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) durchgeführt. Perkutane Ballonangioplastie (PTA) und Stenting werden durchgeführt, wenn eine Stenose von >50 % des Durchmessers der Beckenvene vorliegt.
Iliofemoraler DVT ohne distale Poplitealvenenthrombose behandelt durch PMT
Die anterograde Venographie zeigt Patienten mit iliofemoraler TVT ohne distale Poplitealvenenthrombose. PMT wird über jeden Zugang durchgeführt, wie beispielsweise über ipsilateralen femoralen Venenzugang oder ipsilateralen poplitealen Venenzugang.
Verfahren: Traditioneller Ansatz
Der Zugang wird entweder über die ipsilaterale Vena femoralis oder die Vena poplitea punktiert. Ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter werden verwendet, um antegrad durch den Thrombus bis zur Vena cava inferior zu gelangen. Ein perkutaner mechanischer Thrombektomie-Katheter (PMT) wird zur Entfernung des Thrombus eingesetzt. Nach der PMT-Behandlung wird der verbleibende Thrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) wird durchgeführt, wenn ein Restthrombus vorhanden ist. Perkutane Ballonangioplastie (PTA) und Stentimplantation werden durchgeführt, wenn eine >50%ige Stenose des Durchmessers der Vena iliaca vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms (PTS), bewertet anhand des Villalta-Scores
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kathetergesteuerten Thrombolyse
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Prozentsatz der kathetergesteuerten Thrombolyse nach mechanischer Thrombektomie
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtzeit der interventionellen Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtzeit, gemessen in Stunden interventioneller Chirurgie (einschließlich der Dauer der anschließenden kathetergesteuerten Thrombolyse)
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtdosis von Urokinase
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtdosis, gemessen in Einheiten der für das Verfahren verwendeten Urokinase
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Durchgängigkeitsrate der unteren Extremitätenvene
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Durchgängigkeitsrate der Venen der unteren Extremitäten, bewertet durch Ultraschall
24 Monate
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms (PTS), bewertet anhand des Villalta-Scores
12 Monate
Re-Interventionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Reinterventionsrate für dieselbe Extremität
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptblutungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere Blutungen definiert durch die International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
24 Monate
Wiederholungsrate von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 24 Monate
Symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
24 Monate
Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
Tod jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The CODA study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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