Comparação de trombectomia mecânica percutânea com diferentes acessos no tratamento de trombose venosa profunda aguda
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: RenJi Hospital
Comparação de trombectomia mecânica percutânea com diferentes acessos no tratamento de trombose venosa profunda aguda (estudo CODA)
O estudo tem como objetivo comparar a abordagem modificada através do acesso venoso profundo ipsilateral na panturrilha do acesso venoso femoral contralateral com a abordagem tradicional através do acesso venoso poplíteo ipsilateral para trombose venosa profunda (TVP) de tipo misto, e determinar se pode alcançar efeitos terapêuticos semelhantes aos do tipo central TVP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda aguda (TVP) está associada ao desenvolvimento da síndrome pós-trombótica (SPT).
A remoção precoce da trombose iliofemoral por trombectomia mecânica percutânea (PMT) pode reduzir a incidência de PTS.
Em geral, a TMP é realizada através de acesso venoso poplíteo ipsilateral como abordagem tradicional.
No entanto, a trombose na veia poplítea distal não pode ser removida.
Estudo anterior demonstrou que o trombo residual pode diminuir a eficácia da PMT.
O estudo tem como objetivo comparar a abordagem modificada por meio do acesso venoso profundo ipsilateral na panturrilha do acesso venoso femoral contralateral com a abordagem tradicional para TVP do tipo misto e determinar se pode alcançar efeitos terapêuticos semelhantes aos da TVP do tipo central.
O objetivo deste estudo é obter evidências de alto nível para o tratamento endovascular da TVP aguda.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ni Qihong, M.D.
- Número de telefone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
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Contato:
- Ni Qihong, M.D.
- Número de telefone: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com trombose venosa profunda (TVP) aguda de membros inferiores tratados por trombectomia mecânica percutânea (TPM).
Os sintomas da TVP não devem ultrapassar 14 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos;
- A TVP aguda ocorreu no máximo 14 dias desde o início da doença;
- TVP tratada por trombectomia mecânica percutânea
- Consentimento informado assinado pelos pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes sabidamente alérgicos à heparina, heparina de baixo peso molecular ou agente de contraste;
- Mulheres durante a gravidez e lactação;
- Pacientes com outras doenças que possam dificultar o estudo ou diminuir significativamente a expectativa de vida dos pacientes (<6 meses);
- Pacientes que não podem ou não querem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TVP iliofemoral com trombose venosa poplítea distal tratada por TMP através do acesso modificado
A venografia anterógrada mostra pacientes com TVP iliofemoral com trombose da veia poplítea distal.
A PMT é realizada através de acesso venoso distal da perna ipsilateral ou acesso femoral contralateral.
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A abordagem modificada inclui o acesso venoso ipsilateral da panturrilha e o acesso venoso femoral contralateral.
Através do acesso venoso femoral contralateral, um fio-guia hidrofílico e um cateter serão cruzados através do lado do trombo até a veia distal da panturrilha.
O acesso venoso ipsilateral da panturrilha será puncionado sob orientação de venografia ascendente.
Um fio-guia hidrofílico e um cateter serão usados para passar o trombo anterógrado à veia cava inferior.
Cateter de trombectomia mecânica percutânea (PMT) será usado para limpar o trombo.
Após o tratamento da PMT, o trombo residual será reavaliado por venografia ascendente.
A trombólise dirigida por cateter (TDC) será realizada se houver trombo residual.
Angioplastia percutânea com balão (PTA) e implante de stent serão realizados se houver estenose> 50% do diâmetro da veia ilíaca.
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TVP iliofemoral com trombose da veia poplítea distal tratada por PMT através do acesso tradicional
A venografia anterógrada mostra pacientes com TVP iliofemoral com trombose da veia poplítea distal.
A TPM é realizada através de acesso venoso poplíteo ipsilateral. |
A abordagem tradicional será puncionada a partir da veia poplítea ipsilateral sob orientação ultrassonográfica.
Um fio-guia hidrofílico e um cateter serão usados para passar o trombo anterógrado à veia cava inferior.
Cateter de trombectomia mecânica percutânea (PMT) será usado para limpar o trombo.
Após o tratamento da PMT, o trombo residual será reavaliado por venografia ascendente.
A trombólise dirigida por cateter (TDC) será realizada se houver trombo residual.
Angioplastia percutânea com balão (PTA) e implante de stent serão realizados se houver estenose> 50% do diâmetro da veia ilíaca.
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Trombose venosa profunda iliofemoral sem trombose da veia poplítea distal tratada por Trombectomia Mecânica Percutânea (PMT)
A venografia anterógrada mostra pacientes com TVP iliofemoral sem trombose venosa poplítea distal.
O PMT é realizado através de qualquer acesso, como acesso venoso femoral ipsilateral ou acesso venoso poplíteo ipsilateral.
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A abordagem será realizada através da punção da veia femoral ipsilateral ou da veia poplítea.
Um fio guia hidrofílico e um cateter serão utilizados para atravessar o trombo de forma anterógrada até à veia cava inferior.
Um cateter de trombectomia mecânica percutânea (PMT) será utilizado para remover o trombo.
Após o tratamento com PMT, o trombo residual será reavaliado através de flebografia ascendente.
A trombólise dirigida por cateter (CDT) será realizada se houver trombo residual.
A angioplastia percutânea com balão (PTA) e a colocação de stent serão realizadas se houver uma estenose superior a 50% do diâmetro da veia ilíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de síndrome pós-trombótica
Prazo: 24 meses
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Incidência de síndrome pós-trombótica (SPT) avaliada pelo escore de Villalta
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de trombólise dirigida por cateter
Prazo: Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Porcentagem de trombólise dirigida por cateter após trombectomia mecânica
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Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Tempo total de cirurgia intervencionista
Prazo: Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Tempo total medido por horas de cirurgia intervencionista (incluindo a duração da trombólise subsequente dirigida por cateter)
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Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Dosagem total de uroquinase
Prazo: Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Dosagem total medida por unidades de uroquinase utilizadas no procedimento
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Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Taxa de patência da veia do membro inferior
Prazo: 24 meses
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Porcentagem da taxa de patência da veia dos membros inferiores avaliada por ultrassonografia
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24 meses
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Incidência de síndrome pós-trombótica
Prazo: 12 meses
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Incidência de síndrome pós-trombótica (SPT) avaliada pelo escore de Villalta
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12 meses
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Taxa de reintervenção
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de taxa de reintervenção para o mesmo membro
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia grave
Prazo: 24 meses
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Hemorragia major definida pela International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
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24 meses
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Taxa de recorrência de tromboembolismo venoso
Prazo: 24 meses
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Recorrência sintomática de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar
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24 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Morte por todas as causas durante o período de seguimento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The CODA study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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