Comparación de trombectomía mecánica percutánea con diferente acceso en el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda
6 de noviembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Comparación de trombectomía mecánica percutánea con diferente acceso en el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (estudio CODA)
El estudio tiene como objetivo comparar el abordaje modificado a través del acceso venoso profundo ipsilateral de la pantorrilla o del acceso venoso femoral contralateral con el abordaje tradicional a través del acceso venoso poplíteo ipsilateral para la trombosis venosa profunda (TVP) de tipo mixto, y determinar si puede lograr efectos terapéuticos similares a los del tipo central. TVP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) aguda se asocia con el desarrollo del síndrome postrombótico (SPT).
La eliminación temprana de la trombosis iliofemoral mediante trombectomía mecánica percutánea (PMT) puede reducir la incidencia de SPT.
En general, la TMP se realiza a través de un acceso venoso poplíteo ipsilateral como abordaje tradicional.
Sin embargo, la trombosis en la vena poplítea distal no se puede eliminar.
Un estudio anterior demostró que el trombo residual puede disminuir la eficacia de la PMT.
El estudio tiene como objetivo comparar el abordaje modificado a través del acceso venoso profundo ipsilateral de la pantorrilla o acceso venoso femoral contralateral con el abordaje tradicional para la TVP de tipo mixto y determinar si puede lograr efectos terapéuticos similares a los de la TVP de tipo central.
El propósito de este estudio es obtener evidencia de alto nivel para el tratamiento endovascular de la TVP aguda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ni Qihong, M.D.
- Número de teléfono: +8615801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- RenJi Hospital
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Contacto:
- Ni Qihong, M.D.
- Número de teléfono: +86 15801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda de miembros inferiores tratados mediante trombectomía mecánica percutánea (PMT).
Los síntomas de TVP no deben durar más de 14 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años;
- La TVP aguda ocurrió no más de 14 días desde el inicio de la enfermedad;
- TVP tratada mediante trombectomía mecánica percutánea
- Consentimiento informado firmado por los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, a la heparina de bajo peso molecular o al agente de contraste;
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- Pacientes con otras enfermedades que puedan causar dificultades en el estudio o acortar significativamente la esperanza de vida de los pacientes (<6 meses);
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TVP de tipo mixto tratada por PMT mediante el acceso modificado
La venografía anterógrada muestra pacientes con TVP de tipo mixto.
La TPM se realiza mediante un acceso venoso distal ipsilateral de la pantorrilla o un acceso femoral contralateral.
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El abordaje modificado incluye el acceso venoso ipsilateral a la pantorrilla y el acceso venoso femoral contralateral.
A través del acceso venoso femoral contralateral, se cruzará un alambre guía hidrófilo y un catéter a través del lado del trombo hasta la vena distal de la pantorrilla.
El acceso venoso ipsilateral de la pantorrilla se perforará bajo la guía de una venografía ascendente.
Se utilizará un alambre guía hidrófilo y un catéter para pasar a través del trombo anterógrado a la vena cava inferior.
Se utilizará un catéter de trombectomía mecánica percutánea (PMT) para eliminar el trombo.
Después del tratamiento PMT, el trombo residual se reevaluará mediante venografía ascendente.
Se realizará trombólisis dirigida por catéter (CDT) si hay trombo residual.
Se realizará angioplastia percutánea con balón (PTA) y colocación de stent si hay> 50% de estenosis del diámetro de la vena ilíaca.
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TVP de tipo mixto tratada mediante PMT mediante el acceso tradicional
La venografía anterógrada muestra pacientes con TVP de tipo mixto.
La PMT se realiza a través de un acceso venoso poplíteo ipsilateral.
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El abordaje tradicional se perforará desde la vena poplítea ipsilateral bajo guía ecográfica.
Se utilizará un alambre guía hidrófilo y un catéter para pasar a través del trombo anterógrado a la vena cava inferior.
Se utilizará un catéter de trombectomía mecánica percutánea (PMT) para eliminar el trombo.
Después del tratamiento PMT, el trombo residual se reevaluará mediante venografía ascendente.
Se realizará trombólisis dirigida por catéter (CDT) si hay trombo residual.
Se realizará angioplastia percutánea con balón (PTA) y colocación de stent si hay> 50% de estenosis del diámetro de la vena ilíaca.
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TVP de tipo central tratada con PMT
La venografía anterógrada muestra pacientes con TVP de tipo central.
La TMP se realiza a través de cualquier acceso, como el acceso venoso femoral ipsilateral o el acceso venoso poplíteo ipsilateral.
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El abordaje tradicional se perforará desde la vena poplítea ipsilateral bajo guía ecográfica.
Se utilizará un alambre guía hidrófilo y un catéter para pasar a través del trombo anterógrado a la vena cava inferior.
Se utilizará un catéter de trombectomía mecánica percutánea (PMT) para eliminar el trombo.
Después del tratamiento PMT, el trombo residual se reevaluará mediante venografía ascendente.
Se realizará trombólisis dirigida por catéter (CDT) si hay trombo residual.
Se realizará angioplastia percutánea con balón (PTA) y colocación de stent si hay> 50% de estenosis del diámetro de la vena ilíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad inmediata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una trombectomía mecánica percutánea solitaria
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Porcentaje de tasa de permeabilidad inmediatamente después de una trombectomía mecánica percutánea solitaria
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Inmediatamente después de una trombectomía mecánica percutánea solitaria
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Incidencia del síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de síndrome postrombótico (SPT) evaluada mediante el puntaje de Villalta
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombólisis dirigida por catéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Porcentaje de trombólisis dirigida por catéter después de trombectomía mecánica
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Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Tiempo total de la cirugía intervencionista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Tiempo total medido por horas de cirugía intervencionista (incluida la duración de la trombólisis posterior dirigida por catéter)
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Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Dosis total de uroquinasa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Dosis total medida por unidades de uroquinasa utilizadas para el procedimiento
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Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Tasa de permeabilidad de la vena del miembro inferior.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de tasa de permeabilidad de la vena del miembro inferior evaluada mediante ecografía
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24 meses
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Incidencia del síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de síndrome postrombótico (SPT) evaluada mediante el puntaje de Villalta
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12 meses
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de tasa de reintervención para la misma extremidad
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The CODA study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .