Perkutaanisen mekaanisen trombektomian vertailu akuutin syvän laskimotromboosin hoidossa eri tavoin
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: RenJi Hospital
Perkutaanisen mekaanisen trombektomian vertailu akuutin syvän laskimotromboosin eri hoitomahdollisuuksilla (CODA-tutkimus)
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata muunneltua lähestymistapaa ipsilateraalisen syvän pohkeen venoosisen pääsyn kautta kontralateraaliseen reisiluun laskimoon perinteiseen lähestymistapaan ipsilateraalisen lantiolaskimon pääsyn kautta sekatyyppisen syvän laskimotromboosin (DVT) yhteydessä ja selvittää, voiko sillä saavuttaa samanlaisia terapeuttisia vaikutuksia kuin sentraalisessa laskimoveritulpassa. DVT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) liittyy posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittymiseen.
Iliofemoraalisen tromboosin varhainen poistaminen perkutaanisella mekaanisella trombektomialla (PMT) voi vähentää PTS:n ilmaantuvuutta.
Yleensä PMT suoritetaan ipsilateraalisen lantiolaskimon kautta perinteisenä lähestymistapana.
Distaalisen polvitaipeen laskimon tromboosia ei kuitenkaan voida poistaa.
Aiempi tutkimus osoitti, että jäännöstukos voi heikentää PMT:n tehoa.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata muunneltua lähestymistapaa kontralateraalisen femoraalisen laskimon ipsilateraalisen syvän pohkeen laskimon kautta perinteiseen menetelmään sekatyyppisessä syvälaskimossa ja selvittää, voidaanko sillä saavuttaa samanlaisia terapeuttisia vaikutuksia kuin sentraalisen tyypin DVT:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada korkeatasoista näyttöä akuutin DVT:n endovaskulaarisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT), joita hoidetaan perkutaanisella mekaanisella trombektomialla (PMT).
DVT:n oireet eivät saa kestää yli 14 päivää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta;
- Akuutti DVT esiintyi enintään 14 päivää taudin alkamisesta;
- Perkutaanisella mekaanisella trombektomialla hoidettu DVT
- Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille tai varjoaineelle;
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai lyhentää merkittävästi potilaiden elinajanodotetta (<6 kuukautta);
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iliofemoraalinen DVT etäisellä polven taakse jäävän laskimon veritulpalla, jota hoidetaan PMT:llä muokatun pääsyn kautta
Anterograafinen venografia osoittaa potilaat, joilla on iliofemoraalinen syvän laskimotukos ja distalinen polvilaskimotukos.
PMT suoritetaan ipsilateraalisesti distalisen pohjelaskimon kautta tai kontralateraalisesti reisilaskimon kautta.
|
Modifioitu lähestymistapa sisältää ipsilateraalisen pohkeen laskimon pääsyn ja kontralateraalisen reisilaskimon pääsyn.
Kontralateraalisen reisilaskimon kautta hydrofiilinen ohjausvaijeri ja katetri kulkevat veritulpan puolen kautta distaaliseen pohkeen laskimoon.
Ipsilateraalinen pohkeen laskimopiste puhkaistaan nousevan venografian ohjauksessa.
Hydrofiilistä ohjausvaijeria ja katetria käytetään veritulpan antegradin läpi alempaan onttolaskimoon.
Perkutaanista mekaanista trombektomia (PMT) -katetria käytetään trombin puhdistamiseen.
PMT-hoidon jälkeen jäännöstrombi arvioidaan uudelleen nousevalla venografialla.
Katetriohjattu trombolyysi (CDT) suoritetaan, jos veritulppaa on jäljellä.
Perkutaaninen palloangioplastia (PTA) ja stentointi suoritetaan, jos suolilaskimon halkaisijasta on yli 50 % ahtauma.
|
|
Iliofemoraalinen DVT etäisellä polven taakse -laskimotromboosilla, jota hoidettiin PMT:llä perinteisen pääsyn kautta
Anterogradinen venografia osoittaa potilaat, joilla on iliofemoraalinen DVT ja distaalinen poplitealilaskimotromboosi.
PMT suoritetaan ipsilateraalisesti poplitealilaskimopääsyn kautta.
|
Perinteinen tapa puhkaistaan ipsilateraalisesta polvikalvolaskimosta ultraääniohjauksessa.
Hydrofiilistä ohjausvaijeria ja katetria käytetään veritulpan antegradin läpi alempaan onttolaskimoon.
Perkutaanista mekaanista trombektomia (PMT) -katetria käytetään trombin puhdistamiseen.
PMT-hoidon jälkeen jäännöstrombi arvioidaan uudelleen nousevalla venografialla.
Katetriohjattu trombolyysi (CDT) suoritetaan, jos veritulppaa on jäljellä.
Perkutaaninen palloangioplastia (PTA) ja stentointi suoritetaan, jos suolilaskimon halkaisijasta on yli 50 % ahtauma.
|
|
Iliopekti DVT ilman distaalisessa polvihisvenen tromboosia hoidettuna PMT:llä
Anterograde venografia osoittaa potilailla iliofemoraalisen DVT:n ilman distaalista popliteuslaskimotromboosia.
PMT suoritetaan millä tahansa pääsytavalla, kuten ipsilateraalisella femoraalilaskimopääsyllä tai ipsilateraalisella popliteuslaskimopääsyllä.
|
Menetelmä suoritetaan joko saman puolen reisilaskimosta tai polvilaskimosta.
Hydrofiilista ohjauslankaa ja katetria käytetään ohittamaan trombi eteenpäin alaiseen ontelolaskimoon.
Läpikulkuun perustuvaa mekaanista tromboembolektomia (PMT) -katetria käytetään trombin poistamiseen.
PMT-hoidon jälkeen jäljelle jäänyt trombi arvioidaan uudelleen nousevalla venografialla.
Katetriohjattu trombolyysi (CDT) suoritetaan, jos trombia on jäljellä.
Läpikulkuun perustuva pallolaajennus (PTA) ja stenttaus suoritetaan, jos ontelolaskimon halkaisijan ahtauma on yli 50 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuus arvioituna Villalta-pisteillä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriohjatun trombolyysin nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Katetriohjatun trombolyysin prosenttiosuus mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Interventioleikkauksen kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Kokonaisaika mitattuna interventioleikkauksen tunteina (mukaan lukien myöhemmän katetriohjatun trombolyysin kesto)
|
Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Urokinaasin kokonaisannos
Aikaikkuna: Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Kokonaisannos mitattuna toimenpiteessä käytetyllä urokinaasiyksiköllä
|
Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajalaskimon aukkonopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus alaraajalaskimon aukeamisesta ultraäänellä arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuus arvioituna Villalta-pisteillä
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus uudelleeninterventiosta samassa raajassa
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suuri verenvuoto ISTH:n (International Society on Thrombosis and Haemostasis) määritelmän mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Laskimotukoksen toistuvuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Symptomaattinen laskimotromboosin uusiutuminen mukaan lukien syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia
|
24 kuukautta
|
|
Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki kuolinsyyt seuranta-aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The CODA study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .