不同入路经皮机械取栓治疗急性深静脉血栓的比较
2023年11月6日 更新者：RenJi Hospital
不同入路经皮机械血栓切除术治疗急性深静脉血栓的比较（CODA 研究）
该研究旨在比较改良的经同侧小腿深静脉通路+对侧股静脉通路的入路与传统经同侧腘静脉通路的入路治疗混合型深静脉血栓（DVT），以确定其是否能达到与中心型类似的治疗效果深静脉血栓形成。
研究概览
详细说明
急性深静脉血栓（DVT）与血栓后综合征（PTS）的发生有关。
通过经皮机械血栓切除术（PMT）早期清除髂股血栓可能会降低 PTS 的发生率。
一般来说，PMT 是通过同侧腘静脉通路进行的传统方法。
但腘静脉远端的血栓无法清除。
既往研究表明，残留血栓可能会降低PMT的疗效。
本研究旨在将改良同侧小腿深静脉通路+对侧股静脉通路的入路与传统入路治疗混合型DVT进行比较，以确定其是否能达到与中心型DVT相似的治疗效果。
本研究的目的是为急性 DVT 的血管内治疗获得高水平的证据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ni Qihong, M.D.
- 电话号码：+8615801900772
- 邮箱：niqihong1989@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- RenJi Hospital
-
接触：
- Ni Qihong, M.D.
- 电话号码：+86 15801900772
- 邮箱：niqihong1989@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受经皮机械血栓切除术（PMT）治疗的急性下肢深静脉血栓（DVT）患者。
DVT 症状不应超过 14 天。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-85岁之间；
- 急性DVT发生在发病后不超过14天；
- 经皮机械取栓治疗DVT
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对肝素、低分子肝素或造影剂过敏的患者；
- 怀孕和哺乳期间的妇女；
- 患有其他可能给研究带来困难或显着缩短患者预期寿命（<6个月）的疾病的患者；
- 不能或不愿意参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PMT通过修改通路治疗混合型DVT
顺行静脉造影显示患者患有混合型 DVT。
PMT 通过同侧小腿远端静脉通路或对侧股骨通路进行。
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改良方法包括同侧小腿静脉通路和对侧股静脉通路。
通过对侧股静脉通路，亲水导丝和导管将穿过血栓侧到达远端小腿静脉。
在上行静脉造影引导下穿刺同侧小腿静脉通路。
将使用亲水导丝和导管顺行穿过血栓到达下腔静脉。
将使用经皮机械血栓切除术（PMT）导管清除血栓。
PMT治疗后，残余血栓将通过上行静脉造影重新评估。
如果有残留血栓，将进行导管定向溶栓（CDT）。
如果髂静脉直径狭窄>50%，将进行经皮球囊血管成形术（PTA）和支架置入术。
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通过传统途径PMT治疗混合型DVT
顺行静脉造影显示患者患有混合型 DVT。
PMT 通过同侧腘静脉通路进行。
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传统的入路是在超声引导下从同侧腘静脉穿刺。
将使用亲水导丝和导管顺行穿过血栓到达下腔静脉。
将使用经皮机械血栓切除术（PMT）导管清除血栓。
PMT治疗后，残余血栓将通过上行静脉造影重新评估。
如果有残留血栓，将进行导管定向溶栓（CDT）。
如果髂静脉直径狭窄>50%，将进行经皮球囊血管成形术（PTA）和支架置入术。
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PMT治疗中枢型DVT
顺行静脉造影显示患者患有中心型 DVT。
PMT 可通过任何通路进行，例如同侧股静脉通路或同侧腘静脉通路。
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传统的入路是在超声引导下从同侧腘静脉穿刺。
将使用亲水导丝和导管顺行穿过血栓到达下腔静脉。
将使用经皮机械血栓切除术（PMT）导管清除血栓。
PMT治疗后，残余血栓将通过上行静脉造影重新评估。
如果有残留血栓，将进行导管定向溶栓（CDT）。
如果髂静脉直径狭窄>50%，将进行经皮球囊血管成形术（PTA）和支架置入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻通畅率
大体时间：单独经皮机械血栓切除术后立即
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单独经皮机械取栓术后即刻通畅率百分比
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单独经皮机械血栓切除术后立即
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血栓后综合征的发生率
大体时间：24个月
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通过 Villalta 评分评估血栓后综合征 (PTS) 的发生率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管溶栓率
大体时间：介入手术后立即
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机械取栓后导管定向溶栓的百分比
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介入手术后立即
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介入手术总时间
大体时间：介入手术后立即
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以介入手术小时数衡量的总时间（包括后续导管溶栓的持续时间）
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介入手术后立即
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尿激酶总用量
大体时间：介入手术后立即
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以用于手术的尿激酶单位测量的总剂量
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介入手术后立即
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下肢静脉通畅率
大体时间：24个月
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超声评估下肢静脉通畅率百分比
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24个月
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血栓后综合征的发生率
大体时间：12个月
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通过 Villalta 评分评估血栓后综合征 (PTS) 的发生率
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12个月
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再干预率
大体时间：24个月
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同一肢体的再次干预率百分比
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ni Qihong, M.D.、Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (估计的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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