Sammenligning av perkutan mekanisk trombektomi med ulik tilgang ved behandling av akutt dyp venetrombose
23. februar 2026 oppdatert av: RenJi Hospital
Sammenligning av perkutan mekanisk trombektomi med ulik tilgang ved behandling av akutt dyp venetrombose (CODA-studien)
Studien tar sikte på å sammenligne den modifiserte tilnærmingen gjennom ipsilateral dyp leggvenøs tilgang til kontralateral femoral venøs tilgang med den tradisjonelle tilnærmingen gjennom ipsilateral popliteal venøs tilgang for blandet type dyp venøs trombose (DVT), og bestemme om den kan oppnå lignende terapeutiske effekter som sentral type DVT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt dyp venetrombose (DVT) er assosiert med utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS).
Tidlig fjerning av iliofemoral trombose ved perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kan redusere forekomsten av PTS.
Generelt utføres PMT gjennom ipsilateral popliteal venøs tilgang som en tradisjonell tilnærming.
Trombosen i distal poplitealvene kan imidlertid ikke fjernes.
Tidligere studie viste at gjenværende trombe kan redusere effekten av PMT.
Studien tar sikte på å sammenligne den modifiserte tilnærmingen gjennom ipsilateral dyp leggvenøs tilgang til kontralateral femoral venøs tilgang med den tradisjonelle tilnærmingen for blandet type DVT, og avgjøre om den kan oppnå lignende terapeutiske effekter som sentral type DVT.
Hensikten med denne studien er å skaffe bevis på høyt nivå for endovaskulær behandling av akutt DVT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +86 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) behandlet med perkutan mekanisk trombektomi (PMT).
Symptomene på DVT bør ikke være mer enn 14 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-85 år;
- Akutt DVT oppstod ikke mer enn 14 dager siden sykdomsutbruddet;
- DVT behandlet med perkutan mekanisk trombektomi
- Informert samtykke signert av pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
- Kvinner under graviditet og amming;
- Pasienter med andre sykdommer som kan forårsake vanskeligheter i studien eller vesentlig forkorte pasientens levetid (<6 måneder);
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iliofemoral DVT med distal poplitealvene-trombose behandlet med PMT gjennom den modifiserte tilgangen
Anterograd venografi viser pasienter med iliofemoral DVT med distal poplitealvenetrombose.
PMT utføres via ipsilateral distal calf venetilgang eller kontralateral femoraltilgang.
|
Den modifiserte tilnærmingen inkluderer den ipsilaterale kalvenetilgangen og den kontralaterale femorale venetilgangen.
Gjennom kontralateral femoral venøs tilgang vil en hydrofil guidetråd og et kateter krysses gjennom trombesiden til den distale kalvenen.
Den ipsilaterale kalvenøse tilgangen vil bli punktert under veiledning av stigende venografi.
En hydrofil guidetråd og et kateter vil bli brukt til å passere gjennom tromben antegrad til den nedre vena cava.
Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil bli brukt for å fjerne tromben.
Etter PMT-behandling vil gjenværende trombe bli revurdert ved stigende venografi.
Kateterrettet trombolyse (CDT) vil bli utført hvis det er gjenværende trombose.
Perkutan ballongangioplastikk (PTA) og stenting vil bli utført hvis det er >50 % stenose av diameteren på venen iliaca.
|
|
Iliofemoral DVT med distal poplitealvenetrombose behandlet med PMT gjennom tradisjonell tilgang
Anterograd venografi viser pasienter med iliofemoral DVT med distal popliteal venetrombose.
PMT utføres via ipsilateral popliteal veneaksess.
|
Den tradisjonelle tilnærmingen vil bli punktert fra den ipsilaterale poplitealvenen under ultralydveiledning.
En hydrofil guidetråd og et kateter vil bli brukt til å passere gjennom tromben antegrad til den nedre vena cava.
Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil bli brukt for å fjerne tromben.
Etter PMT-behandling vil gjenværende trombe bli revurdert ved stigende venografi.
Kateterrettet trombolyse (CDT) vil bli utført hvis det er gjenværende trombose.
Perkutan ballongangioplastikk (PTA) og stenting vil bli utført hvis det er >50 % stenose av diameteren på venen iliaca.
|
|
Iliofemoral DVT uten distal poplitealvenetrombose behandlet med PMT
Anterograd venografi viser pasienter med iliofemoral DVT uten distal poplitealvenetrombose.
PMT utføres via hvilken som helst tilgang, for eksempel ipsilateral femoral venetilgang eller ipsilateral popliteal venetilgang.
|
Tilnærmingen vil bli punktert fra enten den ipsilaterale femoralvenen eller poplitealvenen.
En hydrofil ledetråd og en kateter vil bli brukt for å passere gjennom trombus antegrad til vena cava inferior.
Percutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil bli brukt for å fjerne trombus.
Etter PMT-behandling vil resterende trombus bli revurdert ved stigende venografi.
Kateterrettet trombolyse (CDT) vil bli utført hvis det er resterende trombus.
Percutan ballongangioplasti (PTA) og stentimplantasjon vil bli utført hvis det er >50% stenose av diameteren på iliakalvenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av posttrombotisk syndrom (PTS) evaluert ved Villalta-score
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kateterrettet trombolyse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
Andel kateterrettet trombolyse etter mekanisk trombektomi
|
Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
|
Total tid for intervensjonskirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
Total tid målt etter timer med intervensjonskirurgi (inkludert varigheten av påfølgende kateterrettet trombolyse)
|
Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
|
Totaldose av urokinase
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
Totaldose målt ved enheter av urokinase brukt til prosedyren
|
Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
|
Åpenhetsrate for vene i underekstremitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av åpenhetsgrad for vene i underekstremitet evaluert ved ultralyd
|
24 måneder
|
|
Forekomst av posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av posttrombotisk syndrom (PTS) evaluert ved Villalta-score
|
12 måneder
|
|
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av reintervensjonsrate for samme lem
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødningsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Alvorlig blødning definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
24 måneder
|
|
Forekomst av ny venøs tromboembolisme
Tidsramme: 24 måneder
|
Symptomatisk tilbakefall av venøs tromboembolisme inkludert dyp venetrombose og lungeemboli
|
24 måneder
|
|
Dødsrate for alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødsfall av alle årsaker i oppfølgingsperioden
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The CODA study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .