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Confronto della trombectomia meccanica percutanea con accesso diverso nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta

23 febbraio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital

Confronto della trombectomia meccanica percutanea con accesso diverso nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta (studio CODA)

Lo studio si propone di confrontare l'approccio modificato attraverso l'accesso venoso profondo del polpaccio omolaterale dell'accesso venoso femorale controlaterale con l'approccio tradizionale attraverso l'accesso venoso popliteo omolaterale per la trombosi venosa profonda (TVP) di tipo misto e determinare se può ottenere effetti terapeutici simili a quelli di tipo centrale TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda acuta (TVP) è associata allo sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS). La rimozione precoce della trombosi ileofemorale mediante trombectomia meccanica percutanea (PMT) può ridurre l'incidenza della PTS. In generale, la TMP viene eseguita attraverso l’accesso venoso popliteo omolaterale come approccio tradizionale. Tuttavia, la trombosi nella vena poplitea distale non può essere rimossa. Uno studio precedente ha dimostrato che il trombo residuo può diminuire l’efficacia della PMT. Lo studio mira a confrontare l'approccio modificato attraverso l'accesso venoso profondo del polpaccio ipsilaterale o l'accesso venoso femorale controlaterale con l'approccio tradizionale per la TVP di tipo misto e determinare se può ottenere effetti terapeutici simili a quelli della TVP di tipo centrale. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere prove di alto livello per il trattamento endovascolare della TVP acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori (TVP) trattati con trombectomia meccanica percutanea (PMT). I sintomi della TVP non dovrebbero durare più di 14 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni;
  2. La TVP acuta si è verificata non più di 14 giorni dall'esordio della malattia;
  3. TVP trattata mediante trombectomia meccanica percutanea
  4. Consenso informato firmato dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per essere allergici all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare o al mezzo di contrasto;
  2. Donne durante la gravidanza e l'allattamento;
  3. Pazienti con altre malattie che potrebbero causare difficoltà nello studio o ridurre significativamente l'aspettativa di vita dei pazienti (<6 mesi);
  4. Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombosi venosa profonda iliofemorale con trombosi distale della vena poplitea trattata con trombectomia meccanica percutanea mediante accesso modificato
La venografia anterograda mostra pazienti con trombosi venosa profonda ileofemorale con trombosi della vena poplitea distale. La PMT viene eseguita tramite accesso venoso distale della gamba ipsilaterale o accesso femorale controlaterale.
Procedura: Trombectomia meccanica percutanea (PMT) mediante l'approccio modificato
L'approccio modificato comprende l'accesso venoso del polpaccio ipsilaterale e l'accesso venoso femorale controlaterale. Attraverso l'accesso venoso femorale controlaterale, un filo guida idrofilo e un catetere verranno incrociati attraverso il lato del trombo fino alla vena distale del polpaccio. L'accesso venoso ipsilaterale del polpaccio verrà perforato sotto la guida della venografia ascendente. Verranno utilizzati un filo guida idrofilo e un catetere per passare attraverso il trombo anterogrado alla vena cava inferiore. Verrà utilizzato un catetere per trombectomia meccanica percutanea (PMT) per eliminare il trombo. Dopo il trattamento PMT, il trombo residuo verrà rivalutato mediante venografia ascendente. Se è presente un trombo residuo, verrà condotta la trombolisi diretta dal catetere (CDT). L'angioplastica percutanea con palloncino (PTA) e lo stent verranno condotti se è presente una stenosi >50% del diametro della vena iliaca.
Trombosi venosa profonda iliofemorale con trombosi della vena poplitea distale trattata mediante trombectomia meccanica percutanea tramite l'accesso tradizionale
La venografia anterograda mostra pazienti con TVP ileofemorale associata a trombosi della vena poplitea distale. La PMT viene eseguita tramite accesso venoso popliteo omolaterale.
Procedura: Trombectomia meccanica percutanea (PMT) mediante l'approccio tradizionale
L'approccio tradizionale verrà perforato dalla vena poplitea omolaterale sotto guida ecografica. Verranno utilizzati un filo guida idrofilo e un catetere per passare attraverso il trombo anterogrado alla vena cava inferiore. Verrà utilizzato un catetere per trombectomia meccanica percutanea (PMT) per eliminare il trombo. Dopo il trattamento PMT, il trombo residuo verrà rivalutato mediante venografia ascendente. Se è presente un trombo residuo, verrà condotta la trombolisi diretta dal catetere (CDT). L'angioplastica percutanea con palloncino (PTA) e lo stent verranno condotti se è presente una stenosi >50% del diametro della vena iliaca.
TVP iliofemorale senza trombosi della vena poplitea distale trattata con PMT
L'angiografia venosa anterograda mostra pazienti con TVP ileofemorale senza trombosi della vena poplitea distale. La PMT viene eseguita tramite qualsiasi accesso, come l'accesso venoso femorale ipsilaterale o l'accesso venoso popliteo ipsilaterale.
Procedura: Approccio tradizionale
L'approccio sarà eseguito mediante puntura dalla vena femorale ipsilaterale o dalla vena poplitea. Verrà utilizzato un filo guida idrofilo e un catetere per attraversare il trombo in senso anterogrado fino alla vena cava inferiore. Verrà impiegato un catetere per trombectomia meccanica percutanea (PMT) per rimuovere il trombo. Dopo il trattamento PMT, il trombo residuo sarà rivalutato mediante venografia ascendente. Verrà effettuata la trombolisi diretta con catetere (CDT) se è presente trombo residuo. Verranno eseguite angioplastica percutanea con palloncino (PTA) e posizionamento di stent se è presente una stenosi >50% del diametro della vena iliaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza della sindrome post-trombotica (PTS) valutata mediante il punteggio Villalta
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombolisi diretta da catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di trombolisi diretta da catetere dopo trombectomia meccanica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo totale dell'intervento chirurgico interventistico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo totale misurato in ore di intervento chirurgico interventistico (inclusa la durata della successiva trombolisi diretta da catetere)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio totale di urochinasi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio totale misurato dalle unità di urochinasi utilizzate per la procedura
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di pervietà delle vene degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale del tasso di pervietà della vena dell'arto inferiore valutata mediante ecografia
24 mesi
Incidenza della sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della sindrome post-trombotica (PTS) valutata mediante il punteggio Villalta
12 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di tasso di reintervento per lo stesso arto
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Emorragia maggiore definita dalla Società Internazionale su Trombosi ed Emostasi (ISTH)
24 mesi
Tasso di recidiva del tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricorrenza sintomatica di tromboembolismo venoso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
24 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The CODA study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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