Vergelijking van percutane mechanische trombectomie met verschillende toegangen bij de behandeling van acute diepveneuze trombose
23 februari 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Vergelijking van percutane mechanische trombectomie met verschillende toegangen bij de behandeling van acute diepveneuze trombose (de CODA-studie)
Het doel van de studie is om de aangepaste aanpak via ipsilaterale diepe veneuze toegang tot de kuit of contralaterale femorale veneuze toegang te vergelijken met de traditionele aanpak via ipsilaterale veneuze popliteale toegang voor diepe veneuze trombose (DVT) van het gemengde type, en te bepalen of deze vergelijkbare therapeutische effecten kan bereiken als centrale type trombose. DVT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute diepe veneuze trombose (DVT) wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS).
Vroegtijdige verwijdering van iliofemorale trombose door percutane mechanische trombectomie (PMT) kan de incidentie van PTS verminderen.
Over het algemeen wordt PMT als traditionele aanpak uitgevoerd via ipsilaterale popliteale veneuze toegang.
De trombose in de distale ader poplitea kan echter niet worden verwijderd.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de resterende trombus de werkzaamheid van PMT kan verminderen.
Het doel van de studie is om de aangepaste aanpak via ipsilaterale diepe veneuze toegang tot de kuit of contralaterale femorale veneuze toegang te vergelijken met de traditionele aanpak voor gemengd type DVT, en te bepalen of deze vergelijkbare therapeutische effecten kan bereiken als centraal type DVT.
Het doel van deze studie is het verkrijgen van bewijs op hoog niveau voor de endovasculaire behandeling van acute DVT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ni Qihong, M.D.
- Telefoonnummer: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen, behandeld met percutane mechanische trombectomie (PMT).
De symptomen van DVT mogen niet langer dan 14 dagen duren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-85 jaar;
- Acute DVT trad niet meer dan 14 dagen na het begin van de ziekte op;
- DVT behandeld door percutane mechanische trombectomie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, heparine met een laag molecuulgewicht of contrastmiddel;
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- Patiënten met andere ziekten die moeilijkheden bij het onderzoek kunnen veroorzaken of de levensverwachting van patiënten aanzienlijk kunnen verkorten (<6 maanden);
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Iliofemorale DVT met distale popliteale veneuze trombose behandeld door PMT via de gemodificeerde toegang
Anterograde venografie toont patiënten met iliofemorale DVT met distale popliteale veneuze trombose.
PMT wordt uitgevoerd via ipsilaterale distale kuitveneuze toegang of contralaterale femorale toegang.
|
De aangepaste aanpak omvat de ipsilaterale veneuze toegang tot de kuit en de contralaterale femorale veneuze toegang.
Via contralaterale femorale veneuze toegang worden een hydrofiele voerdraad en een katheter via de trombuszijde naar de distale kuitader geleid.
De ipsilaterale veneuze toegang tot de kuit wordt aangeprikt onder begeleiding van oplopende venografie.
Een hydrofiele voerdraad en een katheter zullen worden gebruikt om door de trombus antegrade naar de onderste vena cava te gaan.
Percutane mechanische trombectomie (PMT) katheter zal worden gebruikt om de trombus te verwijderen.
Na PMT-behandeling zal de resterende trombus opnieuw worden geëvalueerd door middel van stijgende venografie.
Kathetergerichte trombolyse (CDT) zal worden uitgevoerd als er een resterende trombus aanwezig is.
Percutane ballonangioplastiek (PTA) en stentplaatsing worden uitgevoerd als er >50% stenose van de diameter van de iliacale ader is.
|
|
Iliofemorale DVT met distale popliteale veneuze trombose behandeld door PMT via de traditionele toegang
Anterograde venografie toont patiënten met iliofemorale DVT met distale popliteale veneuze trombose.
PMT wordt uitgevoerd via ipsilaterale popliteale veneuze toegang.
|
Bij de traditionele aanpak wordt onder echografie vanuit de ipsilaterale ader poplitea een punctie uitgevoerd.
Een hydrofiele voerdraad en een katheter zullen worden gebruikt om door de trombus antegrade naar de onderste vena cava te gaan.
Percutane mechanische trombectomie (PMT) katheter zal worden gebruikt om de trombus te verwijderen.
Na PMT-behandeling zal de resterende trombus opnieuw worden geëvalueerd door middel van stijgende venografie.
Kathetergerichte trombolyse (CDT) zal worden uitgevoerd als er een resterende trombus aanwezig is.
Percutane ballonangioplastiek (PTA) en stentplaatsing worden uitgevoerd als er >50% stenose van de diameter van de iliacale ader is.
|
|
Iliofemorale DVT zonder distale popliteale veneuze trombose behandeld met PMT
Anterograde venografie toont patiënten met iliofemorale DVT zonder distale popliteale veneuze trombose.
PMT wordt uitgevoerd via elke toegang, zoals ipsilaterale femorale veneuze toegang of ipsilaterale popliteale veneuze toegang.
|
De toegangsweg zal worden aangeprikt via de ipsilaterale vena femoralis of vena poplitea.
Er zal een hydrofiele geleidedraad en een katheter worden gebruikt om door het trombus heen te gaan, anterograde naar de vena cava inferior.
Een percutane mechanische trompectomie (PMT) katheter zal worden gebruikt om het trombus te verwijderen.
Na PMT-behandeling zal het resterende trombus opnieuw worden beoordeeld door middel van ascendente venografie.
Katheter-gestuurde trombolyse (CDT) zal worden uitgevoerd als er resterend trombus is.
Percutane ballonangioplastiek (PTA) en stentplaatsing zullen worden uitgevoerd als er >50% stenose van de diameter van de iliacale ader is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-trombotisch syndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van posttrombotisch syndroom (PTS), beoordeeld aan de hand van de Villalta-score
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van kathetergerichte trombolyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
Percentage kathetergerichte trombolyse na mechanische trombectomie
|
Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
|
Totale tijd van interventionele chirurgie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
Totale tijd gemeten in uren interventionele chirurgie (inclusief de duur van daaropvolgende kathetergerichte trombolyse)
|
Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
|
Totale dosering urokinase
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
Totale dosering gemeten in eenheden urokinase gebruikt voor de procedure
|
Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
|
Doorgankelijkheidsgraad van de ader in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage doorgankelijkheid van de ader van de onderste ledematen, geëvalueerd door middel van echografie
|
24 maanden
|
|
Incidentie van post-trombotisch syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van posttrombotisch syndroom (PTS), beoordeeld aan de hand van de Villalta-score
|
12 maanden
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage herinterventie voor hetzelfde ledemaat
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdbloedingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Major bleeding defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
24 maanden
|
|
Recidiefpercentage veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Symptomatische recidief van veneuze trombo-embolie inclusief diepe veneuze trombose en longembolie
|
24 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle-oorzaak sterfte tijdens de follow-upperiode
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The CODA study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .