不妊女性に対するIPVにおけるカップルベースのジェンダー変革的介入
不妊女性に対する親密なパートナーの暴力に対するカップルベースのジェンダー変革的介入
この多施設二群非盲検クラスターランダム化対照試験は、1回目または2回目の体外受精および胚移植（IVF）を受けている原発性女性因子不妊症のカップルに焦点を当て、中国の2つの病院で実施される。 ET）治療。 不妊女性は親密なパートナーからの暴力（IPV）を経験するリスクが高いことを示す証拠があります。 この試験は、不妊症のカップルを対象としたカップルベースのジェンダー変革介入（GTI）を開発して評価し、IPVの蔓延を減らすことを目的としています。
参加人数は約240組（1組120組）。 クラスター (6 カップル/クラスター) は、GTI グループと標準ケア グループの 1:1 の比率で 2 つのグループに割り当てられます。 すべてのクラスターは、研究施設に応じて層別ブロックのランダム化を通じてランダム化されます。 この介入には、リプロダクティブ・ヘルスと親密な関係についてカップルを教育し、男女平等の意識を促進し、相互理解と支援を促進することが含まれます。
研究者らは介入群を対照群と比較し、GTI介入がIPV有病率の低下や、男性の性役割に対する態度、夫婦の質と満足度、臨床的妊娠率、妊娠継続などの副次的アウトカムの改善をもたらすかどうかを確認する。レート。
調査の概要
詳細な説明
不妊と親密なパートナーによる暴力（IPV）は、性と生殖に関する健康における重大な課題であり、不妊症の女性はより高い IPV リスクに直面するため、注目すべき交差点となっています。 しかし、不妊カップルのニーズはほとんど無視されており、不妊女性に対するIPVを削減する上で、ジェンダー不平等に挑戦しジェンダー規範に疑問を投げかけることを目的としたジェンダー変革的介入（GTI）の有効性は評価されていない。
これは、中国の北京にある 2 つの生殖医療センター (北京大学第三病院生殖医療センターと北京産婦人科病院) で実施された多施設共同非盲検ランダム化比較試験です。
介入の開発を支援するために、生殖医療、看護、ソーシャルワーク、精神医学、家族法、証拠に基づく医学の専門家8～10人を含む学際的な専門家チームが設立される予定だ。 参加者の不妊治療サイクル全体にわたって、訓練を受けた看護師とソーシャルワーカーによって 60 分間の GTI セッションが 5 回提供されます。 介入は、不妊治療の機会の 4 つの重要な時期に実施されます。(1) 周期に入る前。 (2) 卵胞モニタリング中。 (3) 採卵 - 胚移植段階。 (4) 胚移植 (hCG 妊娠検査) から 2 週間後、および (5) 胚移植から 28 ～ 30 日後。 介入コンポーネントは、健康と人間関係に関する教育情報と、ジェンダーの固定観念に明確に焦点を当てて設計されたインタラクティブな活動から得られるスキルをカップルに提供します。そのすべてが社会文化的規範やジェンダー関連の力の不平等についての反省を促す可能性があります。
参加者は、センターごとに介入群または対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入グループのカップルは GTI セッションを受けます。 対照群は標準的な生殖医療を受けます。 合計 376 組の不妊カップルが登録されます (1 グループあたり 188 組のカップル)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Fu, MS
- 電話番号：+86 13521777668
- メール：annyfy0417@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanyuan Wang, Dr
- 電話番号：+86 13811352300
- メール：yyuanwang@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Yu Fu, MS
- 電話番号：+8613521777668
- メール：annyfy0417@gmail.com
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
コンタクト：
- Xiaokui Yang, Dr
- 電話番号：+8613718193183
-
コンタクト：
- Ying Fang, Dr
- 電話番号：+8613552326071
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 回目または 2 回目の IVF-ET サイクルを受けているカップル。
- 新鮮な胚を受け入れているカップル。
- 原発性不妊症のカップル。
- 女性要因による不妊症のカップル。
- 同意書に署名したカップル
除外基準:
- 卵子、精子、または胚の提供を受けるカップル。
- 男性因子による不妊症または原因不明の不妊症のあるカップル。
- 着床前遺伝子検査（PGT）を受けているカップル。
- フレッシュサイクルから凍結融解サイクルに変更するカップル。
- 重度の精神障害のあるカップル。
- 研究から撤退したカップル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GTI介入
介入グループの参加者は、参加者の不妊治療サイクル全体を通じて、訓練を受けた看護師とソーシャルワーカーによって 5 つの GTI セッション（1 セッションあたり 60 分）が提供されます。
|
介入の開発を支援するために、生殖医療、看護、ソーシャルワーク、精神医学、家族法、証拠に基づく医学の専門家8～10人を含む学際的な専門家チームが設立される予定だ。 参加者の不妊治療サイクル全体にわたって、訓練を受けた看護師とソーシャルワーカーによって、60 分間の介入セッションが 5 回提供されます。 介入は、不妊治療の機会の 5 つの重要な時期に実施されます。(1) 周期に入る前。 (2) 卵胞モニタリング中。 (3) 採卵前。 (4) 胚移植後 2 週間。 (5) 胚移植後 28 ～ 30 日。 介入コンポーネントは、健康と人間関係に関する教育情報と、ジェンダーの固定観念に明確に焦点を当てて設計されたインタラクティブな活動から得られるスキルをカップルに提供します。そのすべてが社会文化的規範やジェンダー関連の力の不平等についての反省を促す可能性があります。 |
|
介入なし：標準治療
介入グループの参加者には、生殖補助医療と健康教育のための標準的な臨床手順が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 12 か月間の不妊女性に対する親密なパートナーによる暴力
時間枠：T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
改訂紛争戦術尺度 (CTS-2) と経済的虐待尺度-12 (SEA-12) を組み合わせた手段を使用して測定された、不妊女性に対する過去 12 か月の IPV 罹患率。 回答者は、身体的（CTS-2 傷害サブスケールから 6 項目、CTS-2 身体的攻撃サブスケールから 12 項目）、心理的（CTS-2 心理的攻撃サブスケールから 8 項目）、性的（7 項目）の特定の行為を経験したかどうか尋ねられます。過去 12 か月間の経済的暴力 (SEA-12 の 12 項目)。 過去 12 か月間の IPV の蔓延は、過去 12 か月間に少なくとも 1 回の暴力行為を報告した参加者の割合として計算されます。 |
T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流産
時間枠：妊娠22週
|
妊娠期間の 22 週が完了する前の子宮内妊娠の自然流産。
|
妊娠22週
|
|
子宮外妊娠
時間枠：妊娠7週
|
着床は子宮腔外で行われ、超音波検査または腹腔鏡検査によって確認されます。
|
妊娠7週
|
|
早産
時間枠：妊娠28～37週
|
参加者の在胎週数が 28 週後から 37 週前に分娩された胎児の誕生により、妊娠が継続していることが確認されました。
|
妊娠28～37週
|
|
先天異常
時間枠：生後2週間以内
|
子宮内胎児の構造異常または染色体異常、21トリソミー（ダウン症候群）、先天性心疾患、神経管欠損、口唇口蓋裂、多指症、水頭症など、あらゆる先天異常が含まれます。
|
生後2週間以内
|
|
新生児死亡率
時間枠：生後28日以内
|
生後28日以内に生まれた赤ちゃんが死亡した場合
|
生後28日以内
|
|
過去 12 か月間の親密なパートナーによる男性パートナーに対する暴力
時間枠：T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
改訂紛争戦術尺度 (CTS-2) と経済的虐待尺度-12 (SEA-12) を組み合わせた手段を使用して測定された、男性パートナーに対する過去 12 か月の IPV の有病率。 回答者は、身体的（CTS-2 傷害サブスケールから 6 項目、CTS-2 身体的攻撃サブスケールから 12 項目）、心理的（CTS-2 心理的攻撃サブスケールから 8 項目）、性的（7 項目）の特定の行為を経験したかどうか尋ねられます。過去 12 か月間の経済的暴力 (SEA-12 の 12 項目)。 過去 12 か月間の IPV の蔓延は、過去 12 か月間に少なくとも 1 回の暴力行為を報告した参加者の割合として計算されます。 |
T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
過去 3 か月間の不妊女性に対する親密なパートナーによる暴力
時間枠：T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
世界保健機関の女性に対する暴力 (WHO-VAW) の手法を使用して測定された、不妊女性に対する IPV の過去 3 か月間の有病率。 WHO-VAWには、参加者が過去3カ月間に身体的（1項目）、性的（1項目）、心理的（4項目）の特定の暴力行為を経験したかどうかを尋ねる6つの項目がある。 過去 3 か月間の IPV の蔓延率は、過去 3 か月間に少なくとも 1 回の暴力行為を報告した参加者の割合として計算されます。 |
T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
過去 3 か月間の男性パートナーに対する親密なパートナーによる暴力
時間枠：T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
世界保健機関の女性に対する暴力 (WHO-VAW) の手法を使用して測定された、男性パートナーに対する過去 3 か月間の IPV の蔓延率。 WHO-VAWには、参加者が過去3カ月間に身体的（1項目）、性的（1項目）、心理的（4項目）の特定の暴力行為を経験したかどうかを尋ねる6つの項目がある。 過去 3 か月間の IPV の蔓延率は、過去 3 か月間に少なくとも 1 回の暴力行為を報告した参加者の割合として計算されます。 |
T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
過去 12 か月間の不妊女性に対する重度の親密なパートナーによる暴力
時間枠：T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
改訂紛争戦術尺度 (CTS-2) と経済的虐待尺度-12 (SEA-12) を組み合わせた手段を使用して測定された、不妊女性に対する重度 IPV の過去 12 か月間の有病率。 回答者は、身体的（CTS-2 傷害サブスケールから 6 項目、CTS-2 身体的攻撃サブスケールから 12 項目）、心理的（CTS-2 心理的攻撃サブスケールから 8 項目）、性的（7 項目）の特定の行為を経験したかどうか尋ねられます。過去 12 か月間の経済的暴力 (SEA-12 の 12 項目)。 重度の IPV は、過去 1 年間に身体的または性的暴力 (頻度に関係なく) および/または精神的または経済的暴力が 3 回以上報告された事例として定義されます。 過去 12 か月間における重症 IPV の有病率は、過去 12 か月間で少なくとも 1 回の重症 IPV を報告した参加者の割合として計算されます。 |
T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
過去 12 か月間の男性パートナーに対する重度の親密なパートナーによる暴力
時間枠：T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
改訂紛争戦術尺度 (CTS-2) と経済的虐待尺度-12 (SEA-12) を組み合わせた手段を使用して測定された、男性パートナーに対する重度の IPV の過去 12 か月間の有病率。 回答者は、身体的（CTS-2 傷害サブスケールから 6 項目、CTS-2 身体的攻撃サブスケールから 12 項目）、心理的（CTS-2 心理的攻撃サブスケールから 8 項目）、性的（7 項目）の特定の行為を経験したかどうか尋ねられます。過去 12 か月間の経済的暴力 (SEA-12 の 12 項目)。 重度の IPV は、過去 1 年間に身体的または性的暴力 (頻度に関係なく) および/または精神的または経済的暴力が 3 回以上報告された事例として定義されます。 過去 12 か月間における重症 IPV の有病率は、過去 12 か月間で少なくとも 1 回の重症 IPV を報告した参加者の割合として計算されます。 |
T0 (ベースライン) および T0 + ~14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
男性の性役割に対する態度
時間枠：T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
男性の性的役割に対する態度は、伝統的な男性の役割の固定観念に対する不妊カップルの態度を評価するために、男性役割態度尺度 (MRAS) によって測定されます。 MRAS には 8 つの項目があります。 MRAS への回答は、「全く同意しない = 1」から「非常に同意する = 4」までの 4 段階リッカート スケールに基づいていました。 各項目に対する回答を合計することで合計スコアが導出され、8 ～ 32 のスコアが得られます。スコアが高いほど、伝統的な男性の役割の固定観念がより強く支持されていることを示します。 |
T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
格闘技の質と満足度
時間枠：T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
格闘技の質と満足度は、人間関係評価スケール (RAS) によって測定されます。 RASには7つの項目があります。 RAS への反応は、「低 = 1」から「高 = 5」までの 5 段階のリッカート スケールに基づいていました。 項目 4 と 7 は逆採点されます。 合計スコアは、各項目に対する回答を合計することによって導出され、7 ～ 35 のスコアが得られます。 スコアが高いほど、回答者は自分の関係に満足しています。 |
T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
カップルのストレス対処法
時間枠：T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
カップルのストレス対処は、Dyadic Coping Inventory (DCI) の 2 つの項目によって測定されました。 DCI への回答は、「まったく同意しない = 1」から「非常に同意する = 5」までの 5 段階のリッカート スケールに基づいて行われました。合計スコアは、各項目に対する回答を合計することによって導出され、2 ～ 10 の可能なスコアが得られました。 スコアが高いほど、カップルがストレスにうまく対処していることを示します。 |
T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
不妊治療に対する患者の満足度
時間枠：T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
患者満足度は、患者満足度調査から 1 つの項目によって測定されました。 この質問に対する回答は、「非常にそう思わない = 1」から「非常にそう思う = 5」までの 5 段階のリッカート スケールに基づいていました。 スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど不妊治療に対する満足度が高いことを示します。 |
T0 (ベースライン); T0 + ~2か月 (胚移植後28〜30日); T0 + ~4 か月 (妊娠 12 ～ 13 週)。 T0 + ~12～14 か月 (出産後 4 週間)
|
|
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 陽性
時間枠：T0 + ~1.5 か月
|
胚移植後の血液または尿中のベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（βhCG）が陽性。
|
T0 + ~1.5 か月
|
|
臨床妊娠
時間枠：T0 + ~2 か月 (胚移植後 28 ～ 30 日)
|
胚移植後28〜30日の超音波検査で胎嚢または妊娠の決定的な臨床徴候が1つ以上観察された（臨床的に記録された異所性妊娠を含む）。
|
T0 + ~2 か月 (胚移植後 28 ～ 30 日)
|
|
継続中の妊娠
時間枠：T0 + ~4 か月 (胚移植後 12 週間)
|
妊娠12週以降の胎嚢の存在と胎児の心拍。
|
T0 + ~4 か月 (胚移植後 12 週間)
|
|
生化学的流産
時間枠：T0 + 1.5 ～ 2 か月
|
胚移植後、hCG 陽性ですが、臨床的妊娠は観察されませんでした。
|
T0 + 1.5 ～ 2 か月
|
|
死産
時間枠：妊娠22週以降
|
妊娠22週以降に、心拍、呼吸、臍帯の脈動、随意筋収縮などの生命の兆候が見られない胎児死亡。
|
妊娠22週以降
|
|
生きた出産
時間枠：妊娠22週以降
|
1 人以上の生きた乳児（在胎 22 週以上、または出生体重 1,000g 以上）の出産。
|
妊娠22週以降
|
|
サイクルキャンセル
時間枠：T0 + ~2 か月
|
卵巣刺激から胚移植までの間に次のいずれかの状況が発生した場合、周期はキャンセルされたとみなされます。
|
T0 + ~2 か月
|
|
出生体重
時間枠：生後1時間以内
|
生後1時間以内に初めて測定した体重。
高出生体重: ≥4kg。低出生体重: < 2.5kg。
|
生後1時間以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jie Qiao, Dr、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2023460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。