Un intervento di trasformazione di genere basato sulla coppia sull’IPV contro le donne infertili
Un intervento di trasformazione di genere basato sulla coppia sulla violenza intima del partner contro le donne infertili
Questo studio multicentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato e controllato in cluster sarà condotto in due ospedali in Cina, concentrandosi su coppie con infertilità primaria dovuta a fattore femminile che sono sottoposte al primo o al secondo intervento di fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (IVF- trattamenti ET). Le prove suggeriscono che le donne infertili hanno un rischio maggiore di subire violenza sul partner intimo (IPV). Lo studio mira a sviluppare e valutare un intervento di trasformazione del genere (GTI) basato sulla coppia per le coppie infertili per ridurre la prevalenza dell’IPV.
Verranno iscritte circa 240 coppie (120 per gruppo). I cluster (6 coppie/cluster) saranno assegnati a due gruppi con un rapporto di 1:1: gruppo GTI e gruppo di assistenza standard. Tutti i cluster saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi stratificati in base ai siti di studio. L’intervento prevede l’educazione delle coppie sulla salute riproduttiva e sulle relazioni intime, la promozione della consapevolezza dell’uguaglianza di genere e la promozione della comprensione e del sostegno reciproci.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo per vedere se l'intervento GTI si traduce in un tasso di prevalenza ridotto di IPV e miglioramenti negli esiti secondari, tra cui l'atteggiamento verso i ruoli di genere maschile, la qualità e la soddisfazione coniugale, il tasso di gravidanza clinica e la gravidanza in corso. valutare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infertilità e la violenza da parte del partner (IPV) rappresentano sfide significative per la salute sessuale e riproduttiva, con una notevole intersezione poiché le donne infertili affrontano rischi di IPV più elevati. Tuttavia, i bisogni delle coppie infertili sono stati ampiamente trascurati e non è stata valutata l’efficacia degli interventi di trasformazione di genere (GTI) progettati per sfidare la disuguaglianza di genere e mettere in discussione le norme di genere nella riduzione dell’IPV contro le donne infertili.
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato condotto presso due centri di medicina riproduttiva a Pechino, Cina (i Centri di medicina riproduttiva del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e l'Ospedale di Ostetricia e Ginecologia di Pechino).
Verrà istituito un team multidisciplinare di esperti, tra cui 8-10 esperti in medicina riproduttiva, infermieristica, assistenza sociale, psichiatria, diritto di famiglia e medicina basata sull’evidenza, per supportare lo sviluppo dell’intervento. Cinque sessioni GTI da 60 minuti saranno fornite da infermieri e assistenti sociali qualificati durante il ciclo di trattamento della fertilità dei partecipanti. L'intervento verrà effettuato nelle 4 finestre critiche di opportunità per il trattamento dell'infertilità: (1) prima di entrare nel ciclo; (2) durante il monitoraggio follicolare; (3) la fase di prelievo di ovociti-trasferimento di embrioni; (4) 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (test di gravidanza hCG) e (5) 28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Le componenti dell’intervento forniranno alle coppie informazioni educative sulla salute, sulle relazioni e sulle competenze ottenute da attività interattive progettate con un focus esplicito sulla sfida agli stereotipi di genere, che potrebbero incitare alla riflessione sulle norme socioculturali e sulla disuguaglianza di potere legata al genere.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1:1 per centro al gruppo di intervento o di controllo. Le coppie nel gruppo di intervento riceveranno sessioni GTI. Il gruppo di controllo riceverà cure riproduttive standard. Verranno arruolate un totale di 376 coppie infertili (188 coppie per gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Fu, MS
- Numero di telefono: +86 13521777668
- Email: annyfy0417@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuanyuan Wang, Dr
- Numero di telefono: +86 13811352300
- Email: yyuanwang@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yu Fu, MS
- Numero di telefono: +8613521777668
- Email: annyfy0417@gmail.com
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing obstetrics and gynecology hospital
-
Contatto:
- Xiaokui Yang, Dr
- Numero di telefono: +8613718193183
-
Contatto:
- Ying Fang, Dr
- Numero di telefono: +8613552326071
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie che si sottopongono al primo o al secondo ciclo di fecondazione in vitro;
- Coppie che ricevono un embrione fresco;
- Coppie con infertilità primaria;
- Coppie con infertilità da fattore femminile;
- Coppie che hanno firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- Coppie che ricevono ovociti, sperma o embrioni donati;
- Coppie con infertilità dovuta a fattore maschile o infertilità inspiegata;
- Coppie sottoposte a test genetico preimpianto (PGT);
- Coppie che passano da un ciclo di nuovo ad un ciclo di gelo-disgelo;
- Coppie che hanno gravi disturbi mentali;
- Coppie che si sono ritirate dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento GTI
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite cinque sessioni GTI (60 minuti/sessione) da infermieri e assistenti sociali formati durante tutto il ciclo di trattamento per la fertilità dei partecipanti durante tutto il ciclo di trattamento per la fertilità dei partecipanti.
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Verrà istituito un team multidisciplinare di esperti, tra cui 8-10 esperti in medicina riproduttiva, infermieristica, assistenza sociale, psichiatria, diritto di famiglia e medicina basata sull’evidenza, per supportare lo sviluppo dell’intervento. Cinque sessioni di intervento da 60 minuti saranno fornite da infermieri e assistenti sociali qualificati durante il ciclo di trattamento della fertilità dei partecipanti. L'intervento verrà effettuato nelle 5 finestre critiche di opportunità per il trattamento dell'infertilità: (1) prima di entrare nel ciclo; (2) durante il monitoraggio follicolare; (3) prima del prelievo degli ovociti; e (4) 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione; e (5) 28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Le componenti dell’intervento forniranno alle coppie informazioni educative sulla salute, sulle relazioni e sulle competenze ottenute da attività interattive progettate con un focus esplicito sulla sfida agli stereotipi di genere, che potrebbero incitare alla riflessione sulle norme socioculturali e sulla disuguaglianza di potere legata al genere. |
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Nessun intervento: Cura standard
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite procedure cliniche standard per la riproduzione assistita e l'educazione sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violenza da parte del partner intimo negli ultimi 12 mesi contro donne infertili
Lasso di tempo: T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Prevalenza di IPV negli ultimi 12 mesi contro le donne infertili misurata utilizzando uno strumento che combinava la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) e la Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Agli intervistati verrà chiesto se hanno sperimentato atti specifici di tipo fisico (6 elementi dalla sottoscala CTS-2 lesioni, 12 dalla sottoscala CTS-2 aggressione fisica), psicologico (8 elementi dalla sottoscala CTS-2 aggressione psicologica), sessuale (7 elementi dalla sottoscala CTS-2 coercizione sessuale) o violenza economica (12 item della SEA-12) negli ultimi 12 mesi. La prevalenza dell’IPV negli ultimi 12 mesi è calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un atto di violenza negli ultimi 12 mesi. |
T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
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Perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale.
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22 settimane di gestazione
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Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 7 settimane di gestazione
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L'impianto avviene al di fuori della cavità uterina, confermato da ecografia o laparoscopia.
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7 settimane di gestazione
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Nascita prematura
Lasso di tempo: 28-37 settimane di gravidanza
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La nascita di un feto partorito dopo 28 e prima di 37 settimane complete di età gestazionale nelle partecipanti ha confermato la gravidanza in corso.
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28-37 settimane di gravidanza
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Anomalia congenita
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla nascita viva
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Verrà inclusa qualsiasi anomalia congenita, comprese anomalie strutturali o cromosomiche del feto in utero, trisomia 21 (sindrome di Down), cardiopatie congenite, difetti del tubo neurale, labio e palatoschisi, polidattilia, idrocefalo, ecc.
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Entro 2 settimane dalla nascita viva
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
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Morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita
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Entro 28 giorni dalla nascita
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Violenza da parte del partner negli ultimi 12 mesi contro partner maschi
Lasso di tempo: T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Prevalenza negli ultimi 12 mesi di IPV contro partner maschi misurata utilizzando uno strumento che combinava la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) e la Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Agli intervistati verrà chiesto se hanno sperimentato atti specifici di tipo fisico (6 elementi dalla sottoscala CTS-2 lesioni, 12 dalla sottoscala CTS-2 aggressione fisica), psicologico (8 elementi dalla sottoscala CTS-2 aggressione psicologica), sessuale (7 elementi dalla sottoscala CTS-2 coercizione sessuale) o violenza economica (12 item della SEA-12) negli ultimi 12 mesi. La prevalenza dell’IPV negli ultimi 12 mesi è calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un atto di violenza negli ultimi 12 mesi. |
T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Violenza da parte del partner negli ultimi 3 mesi contro donne infertili
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Prevalenza di IPV negli ultimi 3 mesi contro le donne infertili misurata utilizzando lo strumento Violence Against Women dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-VAW). L'OMS-VAW ha 6 elementi che chiedono se i partecipanti abbiano subito atti specifici di violenza fisica (1 elemento), sessuale (1 elemento) e psicologica (4 elementi) negli ultimi 3 mesi. La prevalenza dell'IPV negli ultimi 3 mesi è calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un atto di violenza negli ultimi 3 mesi. |
T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Violenza da parte del partner negli ultimi 3 mesi contro partner maschi
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Prevalenza negli ultimi 3 mesi di IPV contro partner di sesso maschile misurata utilizzando lo strumento dell'Organizzazione mondiale della sanità per la violenza contro le donne (OMS-VAW). L'OMS-VAW ha 6 elementi che chiedono se i partecipanti abbiano subito atti specifici di violenza fisica (1 elemento), sessuale (1 elemento) e psicologica (4 elementi) negli ultimi 3 mesi. La prevalenza dell'IPV negli ultimi 3 mesi è calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un atto di violenza negli ultimi 3 mesi. |
T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Violenza grave da parte del partner negli ultimi 12 mesi contro donne infertili
Lasso di tempo: T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Prevalenza negli ultimi 12 mesi di IPV grave contro donne infertili misurata utilizzando uno strumento che combinava la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) e la Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Agli intervistati verrà chiesto se hanno sperimentato atti specifici di tipo fisico (6 elementi dalla sottoscala CTS-2 lesioni, 12 dalla sottoscala CTS-2 aggressione fisica), psicologico (8 elementi dalla sottoscala CTS-2 aggressione psicologica), sessuale (7 elementi dalla sottoscala CTS-2 coercizione sessuale) o violenza economica (12 item della SEA-12) negli ultimi 12 mesi. Per IPV grave si intende qualsiasi caso segnalato di violenza fisica o sessuale (indipendentemente dalla frequenza) e/o qualsiasi violenza psicologica o economica ≥ 3 volte nell'ultimo anno. La prevalenza di IPV grave negli ultimi 12 mesi è calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un IPV grave negli ultimi 12 mesi. |
T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Grave violenza intima da parte del partner negli ultimi 12 mesi contro partner maschi
Lasso di tempo: T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Prevalenza negli ultimi 12 mesi di IPV grave contro partner maschili misurata utilizzando uno strumento che combinava la Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) e la Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Agli intervistati verrà chiesto se hanno sperimentato atti specifici di tipo fisico (6 elementi dalla sottoscala CTS-2 lesioni, 12 dalla sottoscala CTS-2 aggressione fisica), psicologico (8 elementi dalla sottoscala CTS-2 aggressione psicologica), sessuale (7 elementi dalla sottoscala CTS-2 coercizione sessuale) o violenza economica (12 item della SEA-12) negli ultimi 12 mesi. Per IPV grave si intende qualsiasi caso segnalato di violenza fisica o sessuale (indipendentemente dalla frequenza) e/o qualsiasi violenza psicologica o economica ≥ 3 volte nell'ultimo anno. La prevalenza di IPV grave negli ultimi 12 mesi è calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un IPV grave negli ultimi 12 mesi. |
T0 (basale) e T0 + ~14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Atteggiamenti verso i ruoli di genere maschili
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Atteggiamenti verso i ruoli di genere maschile misurati dalla Male Role Attitudes Scale (MRAS) per valutare gli atteggiamenti delle coppie infertili nei confronti degli stereotipi tradizionali dei ruoli maschili. Il MRAS ha 8 articoli. Le risposte al MRAS si basavano su una scala Likert a quattro punti da "fortemente in disaccordo = 1" a "fortemente d'accordo = 4". Un punteggio totale è stato derivato sommando le risposte a ciascun elemento, dando un punteggio possibile compreso tra 8 e 32, dove punteggi più alti indicano una maggiore adesione agli stereotipi tradizionali del ruolo maschile. |
T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Qualità marziali e soddisfazione
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Qualità marziale e soddisfazione misurate dalla Relationship Assessment Scale (RAS). La RAS ha 7 articoli. Le risposte al RAS erano basate su una scala Likert a cinque punti da "basso = 1" a "alto = 5". Ai punti 4 e 7 viene assegnato il punteggio inverso. Un punteggio totale è stato derivato sommando le risposte a ciascun elemento, dando un punteggio possibile compreso tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, più l’intervistato è soddisfatto della sua relazione. |
T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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La gestione dello stress da parte delle coppie
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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La capacità di affrontare lo stress da parte delle coppie è stata misurata mediante due elementi del Dyadic Coping Inventory (DCI). Le risposte al DCI erano basate su una scala Likert a cinque punti che andava da "fortemente in disaccordo = 1" a "fortemente d'accordo = 5". Un punteggio totale è stato derivato sommando le risposte a ciascun elemento, dando un possibile punteggio di 2-10. Un punteggio più alto indica una migliore capacità diadica della coppia di affrontare lo stress. |
T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Soddisfazione del paziente con il trattamento dell'infertilità
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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La soddisfazione del paziente è stata misurata da un elemento del sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Le risposte a questa domanda si basavano su una scala Likert a cinque punti che andava da "fortemente in disaccordo = 1" a "fortemente d'accordo = 5". Il punteggio variava da 1 a 5, con un punteggio più alto che indicava una maggiore soddisfazione per il trattamento dell'infertilità. |
T0 (riferimento); T0 + ~2mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione); T0 + ~4 mesi (12-13 settimane di gestazione); T0 + ~12-14 mesi (4 settimane dopo il parto)
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Gonadotropina corionica umana (hCG) Positiva
Lasso di tempo: T0 + ~1,5 mesi
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Positivo per gonadotropina corionica beta-umana (βhCG) nel sangue o nelle urine dopo il trasferimento dell'embrione.
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T0 + ~1,5 mesi
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: T0 + ~2 mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione)
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Uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza osservati all'ecografia a 28-30 giorni dal trasferimento dell'embrione (inclusa gravidanza ectopica clinicamente documentata).
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T0 + ~2 mesi (28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione)
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: T0 + ~4 mesi (12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
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Presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione.
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T0 + ~4 mesi (12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
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Perdita di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: T0 + 1,5-2 mesi
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Positivo per hCG dopo il trasferimento dell'embrione, ma non è stata osservata alcuna gravidanza clinica.
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T0 + 1,5-2 mesi
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Nato morto
Lasso di tempo: Dopo 22 settimane di gestazione
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Morte fetale dopo 22 settimane di gestazione, senza segni di vita come battito cardiaco, respirazione, polso del cordone ombelicale o contrazione muscolare volontaria.
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Dopo 22 settimane di gestazione
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Nascita viva
Lasso di tempo: Dopo 22 settimane di gestazione
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Un parto di uno o più neonati vivi (≥22 settimane di gestazione o peso alla nascita superiore a 1.000 g).
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Dopo 22 settimane di gestazione
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Cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: T0 + ~2 mesi
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Il ciclo si considera annullato se dalla stimolazione ovarica al trasferimento dell'embrione si verifica una delle seguenti situazioni:
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T0 + ~2 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Entro la prima ora dalla nascita viva
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Il peso misurato per la prima volta entro la prima ora dalla nascita.
Peso elevato alla nascita: ≥ 4 kg; Basso peso alla nascita: < 2,5 kg.
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Entro la prima ora dalla nascita viva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2023460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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