Una intervención transformadora de género basada en parejas sobre la violencia de género contra mujeres infértiles
Una intervención transformadora de género basada en la pareja sobre la violencia de pareja contra mujeres infértiles
Este ensayo controlado, multicéntrico, de dos brazos, abierto y aleatorizado por grupos se llevará a cabo en dos hospitales de China y se centrará en parejas con infertilidad primaria por factor femenino que se someten a su primera o segunda fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV- ET) tratamientos. La evidencia sugiere que las mujeres infértiles tienen un mayor riesgo de sufrir violencia de pareja (IPV). El ensayo tiene como objetivo desarrollar y evaluar una Intervención Transformadora de Género (GTI) basada en parejas para parejas infértiles para reducir la prevalencia de violencia de pareja.
Se inscribirán aproximadamente 240 parejas (120 por grupo). Los grupos (6 parejas/grupo) se asignarán a dos grupos en una proporción de 1:1: grupo GTI y grupo de atención estándar. Todos los grupos serán aleatorizados mediante aleatorización en bloques estratificados según los sitios de estudio. La intervención implica educar a las parejas sobre la salud reproductiva y las relaciones íntimas, fomentar la conciencia sobre la igualdad de género y promover la comprensión y el apoyo mutuos.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de control para ver si la intervención GTI da como resultado una tasa de prevalencia reducida de violencia de pareja y mejoras en los resultados secundarios, incluida la actitud hacia los roles de género masculino, la calidad y satisfacción conyugal, la tasa de embarazo clínico y el embarazo en curso. tasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad y la violencia de pareja (VPI) son desafíos importantes en la salud sexual y reproductiva, con una intersección notable a medida que las mujeres infértiles enfrentan mayores riesgos de VPI. Sin embargo, las necesidades de las parejas infértiles se han pasado por alto en gran medida y no se ha evaluado la eficacia de las intervenciones transformadoras de género (ITG) diseñadas para desafiar la desigualdad de género y cuestionar las normas de género para reducir la violencia de género contra las mujeres infértiles.
Este es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto, realizado en dos centros de medicina reproductiva en Beijing, China (los Centros de Medicina Reproductiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y el Hospital de Obstetricia y Ginecología de Beijing).
Se establecerá un equipo multidisciplinario de expertos, incluidos entre 8 y 10 expertos en medicina reproductiva, enfermería, trabajo social, psiquiatría, derecho de familia y medicina basada en evidencia, para apoyar el desarrollo de la intervención. Enfermeras y trabajadores sociales capacitados impartirán cinco sesiones de GTI de 60 minutos durante todo el ciclo de tratamiento de fertilidad de los participantes. La intervención se llevará a cabo en las 4 ventanas de oportunidad críticas para el tratamiento de la infertilidad: (1) antes de ingresar al ciclo; (2) durante el seguimiento folicular; (3) la fase de recuperación de ovocitos y transferencia de embriones; (4) 2 semanas después de la transferencia de embriones (prueba de embarazo con hCG) y (5) 28-30 días después de la transferencia de embriones. Los componentes de la intervención equiparán a las parejas con información educativa sobre salud y relaciones y habilidades obtenidas de actividades interactivas diseñadas con un enfoque explícito en desafiar los estereotipos de género, todo lo cual podría incitar a la reflexión sobre las normas socioculturales y la desigualdad de poder relacionada con el género.
Los participantes serán asignados aleatoriamente 1: 1 por centro al grupo de intervención o de control. Las parejas del grupo de intervención recibirán sesiones de GTI. El grupo de control recibirá atención reproductiva estándar. Se inscribirán un total de 376 parejas infértiles (188 parejas por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Fu, MS
- Número de teléfono: +86 13521777668
- Correo electrónico: annyfy0417@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanyuan Wang, Dr
- Número de teléfono: +86 13811352300
- Correo electrónico: yyuanwang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Yu Fu, MS
- Número de teléfono: +8613521777668
- Correo electrónico: annyfy0417@gmail.com
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Contacto:
- Xiaokui Yang, Dr
- Número de teléfono: +8613718193183
-
Contacto:
- Ying Fang, Dr
- Número de teléfono: +8613552326071
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas que se encuentran en su primer o segundo ciclo de FIV-ET;
- Parejas que reciben un embrión fresco;
- Parejas con infertilidad primaria;
- Parejas con infertilidad por factor femenino;
- Parejas que han firmado el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Parejas que reciben ovocitos, espermatozoides o embriones donados;
- Parejas con infertilidad por factor masculino o infertilidad inexplicable;
- Parejas que se estén sometiendo a Pruebas Genéticas Preimplantacionales (PGT);
- Parejas que cambian de un ciclo de fresco a un ciclo de congelación-descongelación;
- Parejas que padecen trastornos mentales graves;
- Parejas que se retiraron del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención GTI
Los participantes del grupo de intervención recibirán cinco sesiones de GTI (60 minutos/sesión) a cargo de enfermeras y trabajadores sociales capacitados durante todo el ciclo de tratamiento de fertilidad de los participantes durante todo el ciclo de tratamiento de fertilidad de los participantes.
|
Se establecerá un equipo multidisciplinario de expertos, incluidos entre 8 y 10 expertos en medicina reproductiva, enfermería, trabajo social, psiquiatría, derecho de familia y medicina basada en evidencia, para apoyar el desarrollo de la intervención. Enfermeras y trabajadores sociales capacitados impartirán cinco sesiones de intervención de 60 minutos durante todo el ciclo de tratamiento de fertilidad de los participantes. La intervención se llevará a cabo en las cinco ventanas de oportunidad críticas para el tratamiento de la infertilidad: (1) antes de ingresar al ciclo; (2) durante el seguimiento folicular; (3) antes de la recuperación de ovocitos; y (4) 2 semanas después de la transferencia de embriones; y (5) 28-30 días después de la transferencia de embriones. Los componentes de la intervención equiparán a las parejas con información educativa sobre salud y relaciones y habilidades obtenidas de actividades interactivas diseñadas con un enfoque explícito en desafiar los estereotipos de género, todo lo cual podría incitar a la reflexión sobre las normas socioculturales y la desigualdad de poder relacionada con el género. |
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes del grupo de intervención recibirán procedimientos clínicos estándar para reproducción asistida y educación sanitaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Violencia de pareja contra mujeres infértiles en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
Prevalencia de violencia de género en los últimos 12 meses contra mujeres infértiles medida mediante un instrumento que combina la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS-2) y la Escala de Abuso Económico-12 (SEA-12). Se preguntará a los encuestados si habían experimentado algún acto específico de agresión física (6 ítems de la subescala de lesión CTS-2, 12 de la subescala de agresión física CTS-2), psicológico (8 ítems de la subescala de agresión psicológica CTS-2), sexual (7 ítems). de la subescala de coerción sexual CTS-2), o violencia económica (12 ítems de SEA-12) en los últimos 12 meses. La prevalencia de violencia de género en los últimos 12 meses se calcula como la proporción de participantes que denunciaron al menos un acto de violencia en los últimos 12 meses. |
T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación
|
Pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional.
|
22 semanas de gestación
|
|
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación
|
La implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina, confirmada por ecografía o laparoscopia.
|
7 semanas de gestación
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 28-37 semanas de embarazo
|
Nacimiento de un feto entregado después de las 28 y antes de las 37 semanas completas de edad gestacional en participantes con embarazo en curso confirmado.
|
28-37 semanas de embarazo
|
|
Anomalía congenital
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
|
Se incluirá cualquier anomalía congénita, incluidas anomalías estructurales o cromosómicas del feto en el útero, trisomía 21 (síndrome de Down), cardiopatías congénitas, defectos del tubo neural, labio y paladar hendido, polidactilia, hidrocefalia, etc.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
|
|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
|
Muerte de un bebé nacido vivo dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
|
Dentro de los 28 días siguientes al nacimiento
|
|
Violencia de pareja íntima contra parejas masculinas en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
Prevalencia de violencia de pareja contra parejas masculinas en los últimos 12 meses medida mediante un instrumento que combina la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS-2) y la Escala de Abuso Económico-12 (SEA-12). Se preguntará a los encuestados si habían experimentado algún acto específico de agresión física (6 ítems de la subescala de lesión CTS-2, 12 de la subescala de agresión física CTS-2), psicológico (8 ítems de la subescala de agresión psicológica CTS-2), sexual (7 ítems). de la subescala de coerción sexual CTS-2), o violencia económica (12 ítems de SEA-12) en los últimos 12 meses. La prevalencia de violencia de género en los últimos 12 meses se calcula como la proporción de participantes que denunciaron al menos un acto de violencia en los últimos 12 meses. |
T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Violencia de pareja contra mujeres infértiles en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
Prevalencia de violencia contra las mujeres en los últimos 3 meses medida mediante el instrumento de violencia contra las mujeres de la Organización Mundial de la Salud (OMS-VAW). La WHO-VAW tiene 6 ítems que preguntan si los participantes habían experimentado algún acto específico de violencia física (1 ítem), sexual (1 ítem) y psicológica (4 ítems) en los últimos 3 meses. La prevalencia de violencia de género en los últimos 3 meses se calcula como la proporción de participantes que informaron al menos un acto de violencia en los últimos 3 meses. |
T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Violencia de pareja íntima contra parejas masculinas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
Prevalencia de violencia contra las mujeres en los últimos 3 meses medida mediante el instrumento de violencia contra las mujeres (OMS-VAW) de la Organización Mundial de la Salud. La WHO-VAW tiene 6 ítems que preguntan si los participantes habían experimentado algún acto específico de violencia física (1 ítem), sexual (1 ítem) y psicológica (4 ítems) en los últimos 3 meses. La prevalencia de violencia de género en los últimos 3 meses se calcula como la proporción de participantes que informaron al menos un acto de violencia en los últimos 3 meses. |
T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Violencia grave de pareja íntima contra mujeres infértiles en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
Prevalencia de violencia de pareja grave en los últimos 12 meses contra mujeres infértiles medida mediante un instrumento que combina la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS-2) y la Escala de Abuso Económico-12 (SEA-12). Se preguntará a los encuestados si habían experimentado algún acto específico de agresión física (6 ítems de la subescala de lesión CTS-2, 12 de la subescala de agresión física CTS-2), psicológico (8 ítems de la subescala de agresión psicológica CTS-2), sexual (7 ítems). de la subescala de coerción sexual CTS-2), o violencia económica (12 ítems de SEA-12) en los últimos 12 meses. La violencia de género grave se define como cualquier caso denunciado de violencia física o sexual (independientemente de su frecuencia) y/o cualquier violencia psicológica o económica ≥ 3 veces en el último año. La prevalencia de violencia de pareja grave en los últimos 12 meses se calcula como la proporción de participantes que informaron al menos una violencia de pareja grave en los últimos 12 meses. |
T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Violencia grave de pareja íntima contra parejas masculinas en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
Prevalencia de violencia de pareja grave en los últimos 12 meses contra parejas masculinas medida mediante un instrumento que combina la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS-2) y la Escala de Abuso Económico-12 (SEA-12). Se preguntará a los encuestados si habían experimentado algún acto específico de agresión física (6 ítems de la subescala de lesión CTS-2, 12 de la subescala de agresión física CTS-2), psicológico (8 ítems de la subescala de agresión psicológica CTS-2), sexual (7 ítems). de la subescala de coerción sexual CTS-2), o violencia económica (12 ítems de SEA-12) en los últimos 12 meses. La violencia de género grave se define como cualquier caso denunciado de violencia física o sexual (independientemente de su frecuencia) y/o cualquier violencia psicológica o económica ≥ 3 veces en el último año. La prevalencia de violencia de pareja grave en los últimos 12 meses se calcula como la proporción de participantes que informaron al menos una violencia de pareja grave en los últimos 12 meses. |
T0 (valor inicial) y T0 + ~14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Actitudes hacia los roles de género masculino
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
Actitudes hacia los roles de género masculino medidos por la Escala de Actitudes sobre los Roles Masculinos (MRAS) para evaluar las actitudes de las parejas infértiles hacia los estereotipos tradicionales de los roles masculinos. El MRAS tiene 8 artículos. Las respuestas al MRAS se basaron en una escala Likert de cuatro puntos desde "muy en desacuerdo = 1" hasta "muy de acuerdo = 4". Se obtuvo una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem, dando una puntuación posible de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a los estereotipos tradicionales del rol masculino. |
T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Calidad marcial y satisfacción.
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
Calidad marcial y satisfacción medida por la Escala de Evaluación de Relaciones (RAS). El RAS tiene 7 artículos. Las respuestas al RAS se basaron en una escala Likert de cinco puntos desde "bajo=1" hasta "alto=5". Los ítems 4 y 7 se puntúan al revés. Se obtuvo una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem, dando una puntuación posible de 7 a 35. Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho estará el encuestado con su relación. |
T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Las parejas afrontan el estrés
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
El afrontamiento del estrés por parte de las parejas se midió mediante dos elementos del Inventario de afrontamiento diádico (DCI). Las respuestas al DCI se basaron en una escala Likert de cinco puntos que iba desde "muy en desacuerdo = 1" hasta "muy de acuerdo = 5". Se obtuvo una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem, dando una puntuación posible de 2 a 10. Una puntuación más alta indica un mejor afrontamiento diádico del estrés por parte de la pareja. |
T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento de la infertilidad
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
La satisfacción del paciente se midió mediante un ítem de la encuesta de satisfacción del paciente. Las respuestas a esta pregunta se basaron en una escala Likert de cinco puntos que iba desde "muy en desacuerdo = 1" hasta "muy de acuerdo = 5". La puntuación osciló entre 1 y 5, indicando una puntuación más alta una mayor satisfacción con el tratamiento de infertilidad. |
T0 (línea de base); T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestación); T0 + ~12-14 meses (4 semanas después del parto)
|
|
Gonadotropina coriónica humana (hCG) Positiva
Periodo de tiempo: T0 + ~1,5 meses
|
Positivo para beta-gonadotropina coriónica humana (βhCG) en sangre u orina después de la transferencia de embriones.
|
T0 + ~1,5 meses
|
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones)
|
Uno o más sacos gestacionales observados o signos clínicos definitivos de embarazo mediante ecografía entre 28 y 30 días después de la transferencia de embriones (incluido el embarazo ectópico clínicamente documentado).
|
T0 + ~2 meses (28-30 días después de la transferencia de embriones)
|
|
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: T0 + ~4 meses (12 semanas después de la transferencia de embriones)
|
Presencia de saco gestacional y latido fetal después de las 12 semanas de gestación.
|
T0 + ~4 meses (12 semanas después de la transferencia de embriones)
|
|
Pérdida bioquímica del embarazo
Periodo de tiempo: T0 + 1,5-2 meses
|
Positivo para hCG después de la transferencia de embriones, pero no se observó embarazo clínico.
|
T0 + 1,5-2 meses
|
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Después de 22 semanas de gestación
|
Muerte fetal después de las 22 semanas de gestación, sin signos de vida como latidos del corazón, respiración, pulso del cordón umbilical o contracción muscular voluntaria.
|
Después de 22 semanas de gestación
|
|
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Después de 22 semanas de gestación
|
Un parto de uno o más bebés vivos (≥22 semanas de gestación o peso al nacer superior a 1000 g).
|
Después de 22 semanas de gestación
|
|
Cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: T0 + ~2 meses
|
El ciclo se considera cancelado si se produce alguna de las siguientes situaciones desde la estimulación ovárica hasta la transferencia embrionaria:
|
T0 + ~2 meses
|
|
Peso al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del nacimiento vivo
|
El peso medido por primera vez dentro de la primera hora después del nacimiento.
Alto peso al nacer: ≥4kg; Bajo peso al nacer: < 2,5 kg.
|
Dentro de la primera hora después del nacimiento vivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2023460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .