En parbaserad genustransformativ intervention på IPV mot infertila kvinnor
En parbaserad genustransformativ intervention mot våld i nära relationer mot infertila kvinnor
Denna multicenter, tvåarmade, öppna, klusterrandomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på två sjukhus i Kina, med fokus på par med primär kvinnlig infertilitet som genomgår sin första eller andra in vitro fertilisering och embryoöverföring (IVF- ET) behandlingar. Bevis tyder på att infertila kvinnor har en högre risk att uppleva intimt partnervåld (IPV). Försöket syftar till att utveckla och utvärdera en parbaserad Gender-Transformative Intervention (GTI) för infertila par för att minska IPV-prevalensen.
Cirka 240 par (120 per grupp) kommer att registreras. Kluster (6 par/kluster) kommer att fördelas till två grupper i förhållandet 1:1- GTI-grupp och standardvårdsgrupp. Alla kluster kommer att randomiseras genom stratifierad blockrandomisering enligt studieplatserna. Interventionen innebär att utbilda par om reproduktiv hälsa och intima relationer, främja jämställdhetsmedvetenhet och främja ömsesidig förståelse och stöd.
Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med en kontrollgrupp för att se om GTI-interventionen resulterar i en minskad prevalensfrekvens av IPV och förbättringar av de sekundära resultaten inklusive attityden till manliga könsroller, äktenskaplig kvalitet och tillfredsställelse, klinisk graviditetsfrekvens och pågående graviditet Betygsätta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet och våld i nära relationer (IPV) är betydande utmaningar inom sexuell och reproduktiv hälsa, med en anmärkningsvärd skärningspunkt eftersom infertila kvinnor står inför högre IPV-risker. Behoven hos infertila par har dock till stor del förbisetts, och effektiviteten av gender-transformative interventions (GTIs) utformade för att utmana ojämlikhet mellan könen och ifrågasätta könsnormer för att minska IPV mot infertila kvinnor har inte utvärderats.
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie utförd vid två reproduktionsmedicinska centra i Peking, Kina (Centrum för reproduktiv medicin vid Peking University Third Hospital och Beijing Obstetric and Gynecology Hospital).
Ett tvärvetenskapligt team av experter, inklusive 8-10 experter inom reproduktiv medicin, omvårdnad, socialt arbete, psykiatri, familjerätt och evidensbaserad medicin, kommer att etableras för att stödja utvecklingen av interventionen. Fem 60-minuters GTI-sessioner kommer att levereras av utbildade sjuksköterskor och socialarbetare under deltagarnas fertilitetsbehandlingscykel. Intervention kommer att utföras vid de fyra kritiska tillfällena för infertilitetsbehandling: (1) innan cykeln påbörjas; (2) under follikelövervakning; (3) oocytåtervinning-embryoöverföringsfasen; (4) 2 veckor efter embryoöverföringen (hCG-graviditetstest), och (5) 28-30 dagar efter embryoöverföringen. Interventionskomponenterna kommer att utrusta par med pedagogisk information om hälsa och relationer och färdigheter som erhållits från interaktiva aktiviteter utformade med ett uttryckligt fokus på utmanande könsstereotyper, som alla skulle kunna stimulera till reflektion över sociokulturella normer och könsrelaterad maktojämlikhet.
Deltagarna kommer slumpmässigt fördelas 1:1 per center till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Par i interventionsgruppen kommer att få GTI-sessioner. Kontrollgruppen kommer att få standard reproduktiv vård. Totalt kommer 376 infertila par att registreras (188 par per grupp).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Fu, MS
- Telefonnummer: +86 13521777668
- E-post: annyfy0417@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuanyuan Wang, Dr
- Telefonnummer: +86 13811352300
- E-post: yyuanwang@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yu Fu, MS
- Telefonnummer: +8613521777668
- E-post: annyfy0417@gmail.com
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Xiaokui Yang, Dr
- Telefonnummer: +8613718193183
-
Kontakt:
- Ying Fang, Dr
- Telefonnummer: +8613552326071
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som genomgår sin första eller andra IVF-ET-cykel;
- Par som får ett nytt embryo;
- Par med primär infertilitet;
- Par med kvinnlig infertilitet;
- Par som har skrivit på samtycke
Exklusions kriterier:
- Par som tar emot donerade oocyter, spermier eller embryon;
- Par med manlig infertilitet eller oförklarlig infertilitet;
- Par som genomgår Preimplantation Genetic Testing (PGT);
- Par som byter från en ny cykel till en frys-tina cykel;
- Par som har allvarliga psykiska störningar;
- Par som drog sig ur studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GTI Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få fem GTI-sessioner (60 minuter/session) av utbildade sjuksköterskor och socialarbetare under deltagarnas fertilitetsbehandlingscykel under deltagarnas fertilitetsbehandlingscykel.
|
Ett tvärvetenskapligt team av experter, inklusive 8-10 experter inom reproduktiv medicin, omvårdnad, socialt arbete, psykiatri, familjerätt och evidensbaserad medicin, kommer att etableras för att stödja utvecklingen av interventionen. Fem 60-minuters interventionssessioner kommer att levereras av utbildade sjuksköterskor och socialarbetare under deltagarnas fertilitetsbehandlingscykel. Intervention kommer att utföras vid de 5 kritiska möjligheterna för infertilitetsbehandling: (1) innan cykeln påbörjas; (2) under follikelövervakning; (3) före oocythämtning; och (4) 2 veckor efter embryoöverföringen; och (5) 28-30 dagar efter embryoöverföringen. Interventionskomponenterna kommer att utrusta par med pedagogisk information om hälsa och relationer och färdigheter som erhållits från interaktiva aktiviteter utformade med ett uttryckligt fokus på utmanande könsstereotyper, som alla skulle kunna stimulera till reflektion över sociokulturella normer och könsrelaterad maktojämlikhet. |
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att förses med vanliga kliniska procedurer för assisterad befruktning och hälsoutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste 12 månadernas intima partnervåld mot infertila kvinnor
Tidsram: T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
De senaste 12 månadernas prevalens av IPV mot infertila kvinnor mätt med ett instrument som kombinerade Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) och Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondenterna kommer att tillfrågas om de hade upplevt några specifika fysiska handlingar (6 objekt från CTS-2-skada underskalan, 12 från CTS-2 fysiska övergreppsunderskala), psykologiska (8 objekt från CTS-2-underskalan för psykologisk aggression), sexuella (7 objekt). från CTS-2 underskala sexuellt tvång), eller ekonomiskt våld (12 föremål från SEA-12) under de senaste 12 månaderna. Den senaste 12-månaders prevalensen av IPV beräknas som andelen deltagare som rapporterat minst ett våldsdåd under de senaste 12 månaderna. |
T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missfall
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
Spontan förlust av en intrauterin graviditet före 22 avslutade veckors graviditetsålder.
|
22 veckors graviditet
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: 7 veckors graviditet
|
Implantation sker utanför livmoderhålan, bekräftad med sonografi eller laparoskopi.
|
7 veckors graviditet
|
|
För tidig födsel
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
|
Födelse av ett foster som fötts efter 28 och före 37 avslutade veckors graviditet hos deltagarna bekräftade pågående graviditet.
|
28-37 veckors graviditet
|
|
Medfödd anomali
Tidsram: Inom 2 veckor efter levande födsel
|
Alla medfödda anomalier kommer att inkluderas, inklusive strukturella eller kromosomala avvikelser hos fostret in utero, Trisomi 21 (Downs syndrom), medfödd hjärtsjukdom, neuralrörsdefekter, läpp- och gomspalt, polydaktyli, hydrocefalus, etc.
|
Inom 2 veckor efter levande födsel
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Inom 28 dagar efter födseln
|
Ett levande barns död inom 28 dagar efter födseln
|
Inom 28 dagar efter födseln
|
|
Senaste 12 månadernas intima partnervåld mot manliga partners
Tidsram: T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
De senaste 12 månadernas prevalens av IPV mot manliga partners mätt med ett instrument som kombinerade Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) och Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondenterna kommer att tillfrågas om de hade upplevt några specifika fysiska handlingar (6 objekt från CTS-2-skada underskalan, 12 från CTS-2 fysiska övergreppsunderskala), psykologiska (8 objekt från CTS-2-underskalan för psykologisk aggression), sexuella (7 objekt). från CTS-2 underskala sexuellt tvång), eller ekonomiskt våld (12 föremål från SEA-12) under de senaste 12 månaderna. Den senaste 12-månaders prevalensen av IPV beräknas som andelen deltagare som rapporterat minst ett våldsdåd under de senaste 12 månaderna. |
T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Senaste tre månadernas intima partnervåld mot infertila kvinnor
Tidsram: TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
De senaste tre månadernas prevalens av IPV mot infertila kvinnor mätt med instrumentet Världshälsoorganisationen Violence Against Women (WHO-VAW). WHO-VAW har 6 artiklar som frågar om deltagarna hade upplevt några specifika handlingar av fysiskt (1 objekt), sexuellt (1 objekt) och psykiskt (4 objekt) våld under de senaste 3 månaderna. Prevalensen av IPV under de senaste 3 månaderna beräknas som andelen deltagare som rapporterat minst ett våldsdåd under de senaste 3 månaderna. |
TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Senaste tre månadernas intima partnervåld mot manliga partners
Tidsram: TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
De senaste tre månadernas prevalens av IPV mot manliga partners mätt med hjälp av Världshälsoorganisationens instrument för våld mot kvinnor (WHO-VAW). WHO-VAW har 6 artiklar som frågar om deltagarna hade upplevt några specifika handlingar av fysiskt (1 objekt), sexuellt (1 objekt) och psykiskt (4 objekt) våld under de senaste 3 månaderna. Prevalensen av IPV under de senaste 3 månaderna beräknas som andelen deltagare som rapporterat minst ett våldsdåd under de senaste 3 månaderna. |
TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Senaste 12-månaders allvarligt våld mot infertila kvinnor
Tidsram: T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
Senaste 12-månaders prevalens av allvarlig IPV mot infertila kvinnor mätt med ett instrument som kombinerade Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) och Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondenterna kommer att tillfrågas om de hade upplevt några specifika fysiska handlingar (6 objekt från CTS-2-skada underskalan, 12 från CTS-2 fysiska övergreppsunderskala), psykologiska (8 objekt från CTS-2-underskalan för psykologisk aggression), sexuella (7 objekt). från CTS-2 underskala sexuellt tvång), eller ekonomiskt våld (12 föremål från SEA-12) under de senaste 12 månaderna. Allvarlig IPV definieras som alla rapporterade fall av fysiskt eller sexuellt våld (oavsett frekvens) och/eller något psykiskt eller ekonomiskt våld ≥ 3 gånger under det senaste året. Den senaste 12-månaders prevalensen av allvarlig IPV beräknas som andelen deltagare som rapporterat minst en allvarlig IPV under de senaste 12 månaderna. |
T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
De senaste 12 månaderna allvarligt våld mot manliga partner
Tidsram: T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
De senaste 12 månadernas prevalens av allvarlig IPV mot manliga partners mätt med ett instrument som kombinerade Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) och Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondenterna kommer att tillfrågas om de hade upplevt några specifika fysiska handlingar (6 objekt från CTS-2-skada underskalan, 12 från CTS-2 fysiska övergreppsunderskala), psykologiska (8 objekt från CTS-2-underskalan för psykologisk aggression), sexuella (7 objekt). från CTS-2 underskala sexuellt tvång), eller ekonomiskt våld (12 föremål från SEA-12) under de senaste 12 månaderna. Allvarlig IPV definieras som alla rapporterade fall av fysiskt eller sexuellt våld (oavsett frekvens) och/eller något psykiskt eller ekonomiskt våld ≥ 3 gånger under det senaste året. Den senaste 12-månaders prevalensen av allvarlig IPV beräknas som andelen deltagare som rapporterat minst en allvarlig IPV under de senaste 12 månaderna. |
T0 (Baslinje) och T0 + ~14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Attityder till manliga könsroller
Tidsram: TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
Attityder till manliga könsroller mätt med Male Role Attitudes Scale (MRAS) för att bedöma infertila pars attityder till traditionella manliga rollstereotyper. MRAS har 8 artiklar. Svaren på MRAS baserades på en fyragradig Likert-skala från 'instämmer inte=1' till 'instämmer starkt=4'. En totalpoäng erhölls genom att summera svaren på varje punkt, vilket ger en möjlig poäng på 8-32, där högre poäng indikerar större stöd för traditionella manliga rollstereotyper. |
TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Kampkvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
Kampens kvalitet och tillfredsställelse mätt med Relationship Assessment Scale (RAS). RAS har 7 artiklar. Svar på RAS baserades på en femgradig Likert-skala från 'låg=1' till 'hög=5'. Punkterna 4 och 7 är omvända. En totalpoäng erhölls genom att summera svaren på varje punkt, vilket gav en möjlig poäng på 7-35. Ju högre poäng desto mer nöjd är respondenten med sin relation. |
TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Pars hanterande av stress
Tidsram: TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
Pars hanterande av stress mättes med två poster från Dyadic Coping Inventory (DCI). Svaren på DCI baserades på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från 'instämmer helt = 1' till 'instämmer starkt = 5'. En totalpoäng erhölls genom att summera svaren på varje punkt, vilket gav en möjlig poäng på 2-10. En högre poäng indikerar parets bättre dyadiska hantering av stress. |
TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Patientnöjdhet med infertilitetsbehandling
Tidsram: TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
Patientnöjdheten mättes med ett objekt från patientnöjdhetsundersökningen. Svaren på den här frågan baserades på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från "håller inte med = 1" till "instämmer helt = 5". Poängen varierade från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med infertilitetsbehandlingen. |
TO (Baslinje); T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring); T0 + ~4 månader (12-13 veckors graviditet); T0 + ~12-14 månader (4 veckor efter leverans)
|
|
Humant koriongonadotropin (hCG) Positivt
Tidsram: T0 + ~1,5 månader
|
Positivt för beta-humant koriongonadotropin (βhCG) i blod eller urin efter embryoöverföring.
|
T0 + ~1,5 månader
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring)
|
En eller flera observerade graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet under ultraljud 28-30 dagar efter embryoöverföring (inklusive kliniskt dokumenterad ektopisk graviditet).
|
T0 + ~2 månader (28-30 dagar efter embryoöverföring)
|
|
Pågående graviditet
Tidsram: T0 + ~4 månader (12 veckor efter embryoöverföring)
|
Närvaro av en graviditetspåse och fostrets hjärtslag efter 12 veckors graviditet.
|
T0 + ~4 månader (12 veckor efter embryoöverföring)
|
|
Biokemisk graviditetsförlust
Tidsram: T0 + 1,5-2 månader
|
Positivt för hCG efter embryoöverföring, men ingen klinisk graviditet observerades.
|
T0 + 1,5-2 månader
|
|
Dödfödsel
Tidsram: Efter 22 veckors graviditet
|
Fosterdöd efter 22 veckors graviditet, utan tecken på liv som hjärtslag, andning, navelsträngspuls eller frivillig muskelsammandragning.
|
Efter 22 veckors graviditet
|
|
Levande födsel
Tidsram: Efter 22 veckors graviditet
|
En förlossning av ett eller flera levande spädbarn (≥22 veckors graviditet eller födelsevikt mer än 1 000 g).
|
Efter 22 veckors graviditet
|
|
Cykelavstängning
Tidsram: T0 + ~2 månader
|
Cykeln anses avbruten om någon av följande situationer inträffar från äggstocksstimulering till embryoöverföring:
|
T0 + ~2 månader
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Inom den första timmen efter levande födsel
|
Vikten mättes för första gången inom den första timmen efter födseln.
Hög födelsevikt: ≥4 kg; Låg födelsevikt: < 2,5 kg.
|
Inom den första timmen efter levande födsel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2023460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .