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Uma intervenção transformadora de gênero baseada em casais sobre VPI contra mulheres inférteis

26 de agosto de 2024 atualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Uma intervenção transformadora de gênero baseada em casais sobre a violência entre parceiros íntimos contra mulheres inférteis

Este ensaio clínico multicêntrico, de dois braços, aberto e randomizado por cluster será conduzido em dois hospitais na China, com foco em casais com infertilidade primária por fator feminino que estão passando pela primeira ou segunda fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV- TE) tratamentos. As evidências sugerem que as mulheres inférteis têm um risco maior de sofrer violência por parceiro íntimo (VPI). O ensaio visa desenvolver e avaliar uma Intervenção Transformativa de Gênero (GTI) baseada em casais para casais inférteis para reduzir a prevalência de VPI.

Aproximadamente 240 casais (120 por grupo) serão inscritos. Os clusters (6 casais/cluster) serão alocados em dois grupos na proporção de 1:1- grupo GTI e grupo de tratamento padrão. Todos os clusters serão randomizados por meio de randomização estratificada em blocos de acordo com os locais de estudo. A intervenção envolve educar os casais sobre saúde reprodutiva e relacionamentos íntimos, fomentar a consciência da igualdade de género e promover a compreensão e o apoio mútuos.

Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção com um grupo de controle para ver se a intervenção do GTI resulta em uma taxa de prevalência reduzida de VPI e melhorias nos resultados secundários, incluindo a atitude em relação aos papéis de gênero masculino, qualidade e satisfação conjugal, taxa de gravidez clínica e gravidez em curso. avaliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infertilidade e a violência entre parceiros íntimos (VPI) são desafios significativos na saúde sexual e reprodutiva, com uma intersecção notável, uma vez que as mulheres inférteis enfrentam riscos mais elevados de VPI. No entanto, as necessidades dos casais inférteis têm sido largamente ignoradas e a eficácia das intervenções transformadoras de género (GTI) concebidas para desafiar a desigualdade de género e questionar as normas de género na redução da VPI contra mulheres inférteis não foi avaliada.

Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado, conduzido em dois centros de medicina reprodutiva em Pequim, China (os Centros de Medicina Reprodutiva do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e o Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim).

Será criada uma equipa multidisciplinar de especialistas, incluindo 8 a 10 especialistas em medicina reprodutiva, enfermagem, serviço social, psiquiatria, direito da família e medicina baseada em evidências, para apoiar o desenvolvimento da intervenção. Cinco sessões de GTI de 60 minutos serão ministradas por enfermeiras e assistentes sociais treinados durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes. A intervenção será realizada nas 4 janelas críticas de oportunidade para o tratamento da infertilidade: (1) antes de entrar no ciclo; (2) durante o monitoramento folicular; (3) fase de recuperação de ovócitos-transferência de embriões; (4) 2 semanas após a transferência do embrião (teste de gravidez hCG) e (5) 28-30 dias após a transferência do embrião. As componentes da intervenção dotarão os casais de informações educativas sobre saúde e relacionamento e competências obtidas a partir de atividades interativas concebidas com um enfoque explícito no desafio dos estereótipos de género, o que poderá incitar à reflexão sobre as normas socioculturais e a desigualdade de poder relacionada com o género.

Os participantes serão alocados aleatoriamente 1:1 por centro para o grupo de intervenção ou controle. Os casais do grupo de intervenção receberão sessões de GTI. O grupo de controle receberá cuidados reprodutivos padrão. Um total de 376 casais inférteis serão inscritos (188 casais por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

752

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuanyuan Wang, Dr
  • Número de telefone: +86 13811352300
  • E-mail: yyuanwang@163.com

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contato:
          • Xiaokui Yang, Dr
          • Número de telefone: +8613718193183
        • Contato:
          • Ying Fang, Dr
          • Número de telefone: +8613552326071

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais que estão passando pelo primeiro ou segundo ciclo de FIV-ET;
  • Casais que estão recebendo um embrião fresco;
  • Casais com infertilidade primária;
  • Casais com infertilidade por fator feminino;
  • Casais que assinaram consentimento

Critério de exclusão:

  • Casais que recebem óvulos, espermatozoides ou embriões doados;
  • Casais com infertilidade por fator masculino ou infertilidade inexplicável;
  • Casais que estejam realizando Teste Genético Pré-Implantacional (PGT);
  • Casais que passam de um ciclo fresco para um ciclo de congelamento e descongelamento;
  • Casais com transtornos mentais graves;
  • Casais que desistiram do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção GTI
Os participantes do grupo de intervenção receberão cinco sessões de GTI (60 minutos/sessão) por enfermeiras treinadas e assistentes sociais durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes.

Será criada uma equipa multidisciplinar de especialistas, incluindo 8 a 10 especialistas em medicina reprodutiva, enfermagem, serviço social, psiquiatria, direito da família e medicina baseada em evidências, para apoiar o desenvolvimento da intervenção.

Cinco sessões de intervenção de 60 minutos serão ministradas por enfermeiras e assistentes sociais treinados durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes. A intervenção será realizada nas 5 janelas críticas de oportunidade para o tratamento da infertilidade: (1) antes de entrar no ciclo; (2) durante o monitoramento folicular; (3) antes da retirada do oócito; e (4) 2 semanas após a transferência do embrião; e (5) 28-30 dias após a transferência do embrião.

As componentes da intervenção dotarão os casais de informações educativas sobre saúde e relacionamento e competências obtidas a partir de atividades interativas concebidas com um enfoque explícito no desafio dos estereótipos de género, o que poderá incitar à reflexão sobre as normas socioculturais e a desigualdade de poder relacionada com o género.

Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes do grupo de intervenção receberão procedimentos clínicos padrão para reprodução assistida e educação em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Violência por parceiro íntimo contra mulheres inférteis nos últimos 12 meses
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)

Prevalência de VPI nos últimos 12 meses contra mulheres inférteis medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12).

Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses.

A prevalência de VPI nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 12 meses.

T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gestação
Perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional.
22 semanas de gestação
Gravidez ectópica
Prazo: 7 semanas de gestação
A implantação ocorre fora da cavidade uterina, confirmada por ultrassonografia ou laparoscopia.
7 semanas de gestação
Nascimento prematuro
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
O nascimento de um feto entregue após 28 e antes de 37 semanas completas de idade gestacional em participantes confirmou a gravidez em andamento.
28-37 semanas de gravidez
Anomalia congenita
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Qualquer anomalia congênita será incluída, incluindo anormalidades estruturais ou cromossômicas do feto no útero, trissomia 21 (síndrome de Down), doença cardíaca congênita, defeitos do tubo neural, fissura labiopalatina, polidactilia, hidrocefalia, etc.
Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Mortalidade neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
Morte de um bebê nascido vivo dentro de 28 dias após o nascimento
Dentro de 28 dias após o nascimento
Violência por parceiro íntimo contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)

Prevalência de VPI contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses, medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12).

Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses.

A prevalência de VPI nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 12 meses.

T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
Violência por parceiro íntimo contra mulheres inférteis nos últimos 3 meses
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)

Prevalência de VPI nos últimos 3 meses contra mulheres inférteis medida usando o Instrumento de Violência Contra as Mulheres da Organização Mundial da Saúde (OMS-VAW).

O WHO-VAW tem 6 itens que perguntam se os participantes sofreram algum ato específico de violência física (1 item), sexual (1 item) e psicológica (4 itens) nos últimos 3 meses.

A prevalência de VPI nos últimos 3 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 3 meses.

T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
Violência por parceiro íntimo nos últimos 3 meses contra parceiros masculinos
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)

Prevalência de VPI contra parceiros masculinos nos últimos 3 meses medida usando o Instrumento de Violência Contra as Mulheres da Organização Mundial da Saúde (OMS-VAW).

O WHO-VAW tem 6 itens que perguntam se os participantes sofreram algum ato específico de violência física (1 item), sexual (1 item) e psicológica (4 itens) nos últimos 3 meses.

A prevalência de VPI nos últimos 3 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 3 meses.

T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
Violência grave por parceiro íntimo nos últimos 12 meses contra mulheres inférteis
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)

Prevalência de VPI grave nos últimos 12 meses contra mulheres inférteis medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12).

Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses.

A VPI grave é definida como qualquer caso relatado de violência física ou sexual (independentemente da frequência) e/ou qualquer violência psicológica ou económica ≥ 3 vezes no último ano.

A prevalência de VPI grave nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos uma VPI grave nos últimos 12 meses.

T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
Violência grave por parceiro íntimo contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)

Prevalência de VPI grave contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses, medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12).

Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses.

A VPI grave é definida como qualquer caso relatado de violência física ou sexual (independentemente da frequência) e/ou qualquer violência psicológica ou económica ≥ 3 vezes no último ano.

A prevalência de VPI grave nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos uma VPI grave nos últimos 12 meses.

T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
Atitudes em relação aos papéis de gênero masculino
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)

Atitudes em relação aos papéis de género masculino medidas pela Escala de Atitudes de Papéis Masculinos (MRAS) para avaliar as atitudes dos casais inférteis em relação aos estereótipos tradicionais dos papéis masculinos.

O MRAS possui 8 itens. As respostas ao MRAS foram baseadas em uma escala Likert de quatro pontos, de “discordo totalmente=1” a “concordo totalmente=4”. Uma pontuação total foi derivada da soma das respostas a cada item, dando uma pontuação possível de 8 a 32, onde pontuações mais altas indicam maior endosso aos estereótipos tradicionais de papéis masculinos.

T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
Qualidade marcial e satisfação
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)

Qualidade e satisfação marcial medidas pela Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS).

O RAS possui 7 itens. As respostas à RAS basearam-se numa escala Likert de cinco pontos, de “baixo=1” a “alto=5”. Os itens 4 e 7 são pontuados inversamente. Uma pontuação total foi derivada da soma das respostas a cada item, dando uma pontuação possível de 7 a 35. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o entrevistado está com seu relacionamento.

T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
Casais lidando com o estresse
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)

O enfrentamento do estresse dos casais foi mensurado por dois itens do Inventário de Coping Diádico (ICD).

As respostas ao DCI foram baseadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de “discordo totalmente = 1” a “concordo totalmente = 5”. Uma pontuação total foi derivada da soma das respostas a cada item, dando uma pontuação possível de 2 a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor enfrentamento diádico do casal com o estresse.

T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
Satisfação do paciente com o tratamento da infertilidade
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)

A satisfação do paciente foi medida por um item da pesquisa de satisfação do paciente.

As respostas a esta questão foram baseadas numa escala Likert de cinco pontos que variava entre “discordo totalmente = 1” e “concordo totalmente = 5”. A pontuação variou de 1 a 5, sendo que uma pontuação maior indica maior satisfação com o tratamento da infertilidade.

T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
Gonadotrofina coriônica humana (hCG) Positiva
Prazo: T0 + ~1,5 meses
Positivo para gonadotrofina coriônica humana beta (βhCG) no sangue ou urina após transferência de embriões.
T0 + ~1,5 meses
Gravidez clínica
Prazo: T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião)
Um ou mais saco gestacional observado ou sinais clínicos definitivos de gravidez sob ultrassonografia 28-30 dias após a transferência do embrião (incluindo gravidez ectópica clinicamente documentada).
T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião)
Gravidez em curso
Prazo: T0 + ~4 meses (12 semanas após a transferência do embrião)
Presença de saco gestacional e batimentos cardíacos fetais após 12 semanas de gestação.
T0 + ~4 meses (12 semanas após a transferência do embrião)
Perda bioquímica de gravidez
Prazo: T0 + 1,5-2 meses
Positivo para hCG após transferência de embriões, mas não foi observada gravidez clínica.
T0 + 1,5-2 meses
Natimorto
Prazo: Após 22 semanas de gestação
Morte fetal após 22 semanas de gestação, sem sinais de vida como batimentos cardíacos, respiração, pulso do cordão umbilical ou contração muscular voluntária.
Após 22 semanas de gestação
Nascido vivo
Prazo: Após 22 semanas de gestação
Parto de um ou mais bebês vivos (≥22 semanas de gestação ou peso ao nascer superior a 1.000g).
Após 22 semanas de gestação
Cancelamento de ciclo
Prazo: T0 + ~2 meses

O ciclo é considerado cancelado se ocorrer alguma das seguintes situações desde a estimulação ovariana até a transferência do embrião:

  1. A pesquisadora determina que até o 20º dia de estimulação ovariana não existem ≥2 folículos com diâmetro ≥18mm.
  2. A ultrassonografia revela mais de 25 folículos com diâmetro ≥12 mm.
  3. Nenhum oócito é recuperado no dia da retirada do óvulo.
  4. Não há embriões transferíveis disponíveis no dia da transferência.
  5. A Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) ocorre durante o processo de estimulação ovariana.
  6. O participante solicita o cancelamento do ciclo ou o pesquisador cancela o ciclo por outros motivos válidos.
T0 + ~2 meses
Peso ao nascer
Prazo: Na primeira hora após o nascimento vivo
O peso medido pela primeira vez na primeira hora após o nascimento. Peso elevado ao nascer: ≥4kg; Baixo peso ao nascer: < 2,5kg.
Na primeira hora após o nascimento vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dada a natureza do estudo, os dados individuais dos participantes (IPD) não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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