- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124950
Uma intervenção transformadora de gênero baseada em casais sobre VPI contra mulheres inférteis
Uma intervenção transformadora de gênero baseada em casais sobre a violência entre parceiros íntimos contra mulheres inférteis
Este ensaio clínico multicêntrico, de dois braços, aberto e randomizado por cluster será conduzido em dois hospitais na China, com foco em casais com infertilidade primária por fator feminino que estão passando pela primeira ou segunda fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV- TE) tratamentos. As evidências sugerem que as mulheres inférteis têm um risco maior de sofrer violência por parceiro íntimo (VPI). O ensaio visa desenvolver e avaliar uma Intervenção Transformativa de Gênero (GTI) baseada em casais para casais inférteis para reduzir a prevalência de VPI.
Aproximadamente 240 casais (120 por grupo) serão inscritos. Os clusters (6 casais/cluster) serão alocados em dois grupos na proporção de 1:1- grupo GTI e grupo de tratamento padrão. Todos os clusters serão randomizados por meio de randomização estratificada em blocos de acordo com os locais de estudo. A intervenção envolve educar os casais sobre saúde reprodutiva e relacionamentos íntimos, fomentar a consciência da igualdade de género e promover a compreensão e o apoio mútuos.
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção com um grupo de controle para ver se a intervenção do GTI resulta em uma taxa de prevalência reduzida de VPI e melhorias nos resultados secundários, incluindo a atitude em relação aos papéis de gênero masculino, qualidade e satisfação conjugal, taxa de gravidez clínica e gravidez em curso. avaliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade e a violência entre parceiros íntimos (VPI) são desafios significativos na saúde sexual e reprodutiva, com uma intersecção notável, uma vez que as mulheres inférteis enfrentam riscos mais elevados de VPI. No entanto, as necessidades dos casais inférteis têm sido largamente ignoradas e a eficácia das intervenções transformadoras de género (GTI) concebidas para desafiar a desigualdade de género e questionar as normas de género na redução da VPI contra mulheres inférteis não foi avaliada.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado, conduzido em dois centros de medicina reprodutiva em Pequim, China (os Centros de Medicina Reprodutiva do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e o Hospital de Obstetrícia e Ginecologia de Pequim).
Será criada uma equipa multidisciplinar de especialistas, incluindo 8 a 10 especialistas em medicina reprodutiva, enfermagem, serviço social, psiquiatria, direito da família e medicina baseada em evidências, para apoiar o desenvolvimento da intervenção. Cinco sessões de GTI de 60 minutos serão ministradas por enfermeiras e assistentes sociais treinados durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes. A intervenção será realizada nas 4 janelas críticas de oportunidade para o tratamento da infertilidade: (1) antes de entrar no ciclo; (2) durante o monitoramento folicular; (3) fase de recuperação de ovócitos-transferência de embriões; (4) 2 semanas após a transferência do embrião (teste de gravidez hCG) e (5) 28-30 dias após a transferência do embrião. As componentes da intervenção dotarão os casais de informações educativas sobre saúde e relacionamento e competências obtidas a partir de atividades interativas concebidas com um enfoque explícito no desafio dos estereótipos de género, o que poderá incitar à reflexão sobre as normas socioculturais e a desigualdade de poder relacionada com o género.
Os participantes serão alocados aleatoriamente 1:1 por centro para o grupo de intervenção ou controle. Os casais do grupo de intervenção receberão sessões de GTI. O grupo de controle receberá cuidados reprodutivos padrão. Um total de 376 casais inférteis serão inscritos (188 casais por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Fu, MS
- Número de telefone: +86 13521777668
- E-mail: annyfy0417@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanyuan Wang, Dr
- Número de telefone: +86 13811352300
- E-mail: yyuanwang@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yu Fu, MS
- Número de telefone: +8613521777668
- E-mail: annyfy0417@gmail.com
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Contato:
- Xiaokui Yang, Dr
- Número de telefone: +8613718193183
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Contato:
- Ying Fang, Dr
- Número de telefone: +8613552326071
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais que estão passando pelo primeiro ou segundo ciclo de FIV-ET;
- Casais que estão recebendo um embrião fresco;
- Casais com infertilidade primária;
- Casais com infertilidade por fator feminino;
- Casais que assinaram consentimento
Critério de exclusão:
- Casais que recebem óvulos, espermatozoides ou embriões doados;
- Casais com infertilidade por fator masculino ou infertilidade inexplicável;
- Casais que estejam realizando Teste Genético Pré-Implantacional (PGT);
- Casais que passam de um ciclo fresco para um ciclo de congelamento e descongelamento;
- Casais com transtornos mentais graves;
- Casais que desistiram do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção GTI
Os participantes do grupo de intervenção receberão cinco sessões de GTI (60 minutos/sessão) por enfermeiras treinadas e assistentes sociais durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes.
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Será criada uma equipa multidisciplinar de especialistas, incluindo 8 a 10 especialistas em medicina reprodutiva, enfermagem, serviço social, psiquiatria, direito da família e medicina baseada em evidências, para apoiar o desenvolvimento da intervenção. Cinco sessões de intervenção de 60 minutos serão ministradas por enfermeiras e assistentes sociais treinados durante todo o ciclo de tratamento de fertilidade dos participantes. A intervenção será realizada nas 5 janelas críticas de oportunidade para o tratamento da infertilidade: (1) antes de entrar no ciclo; (2) durante o monitoramento folicular; (3) antes da retirada do oócito; e (4) 2 semanas após a transferência do embrião; e (5) 28-30 dias após a transferência do embrião. As componentes da intervenção dotarão os casais de informações educativas sobre saúde e relacionamento e competências obtidas a partir de atividades interativas concebidas com um enfoque explícito no desafio dos estereótipos de género, o que poderá incitar à reflexão sobre as normas socioculturais e a desigualdade de poder relacionada com o género. |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes do grupo de intervenção receberão procedimentos clínicos padrão para reprodução assistida e educação em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Violência por parceiro íntimo contra mulheres inférteis nos últimos 12 meses
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Prevalência de VPI nos últimos 12 meses contra mulheres inférteis medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12). Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses. A prevalência de VPI nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 12 meses. |
T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gestação
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Perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional.
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22 semanas de gestação
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Gravidez ectópica
Prazo: 7 semanas de gestação
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A implantação ocorre fora da cavidade uterina, confirmada por ultrassonografia ou laparoscopia.
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7 semanas de gestação
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Nascimento prematuro
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
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O nascimento de um feto entregue após 28 e antes de 37 semanas completas de idade gestacional em participantes confirmou a gravidez em andamento.
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28-37 semanas de gravidez
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Anomalia congenita
Prazo: Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
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Qualquer anomalia congênita será incluída, incluindo anormalidades estruturais ou cromossômicas do feto no útero, trissomia 21 (síndrome de Down), doença cardíaca congênita, defeitos do tubo neural, fissura labiopalatina, polidactilia, hidrocefalia, etc.
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Dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
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Mortalidade neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
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Morte de um bebê nascido vivo dentro de 28 dias após o nascimento
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Dentro de 28 dias após o nascimento
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Violência por parceiro íntimo contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Prevalência de VPI contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses, medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12). Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses. A prevalência de VPI nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 12 meses. |
T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Violência por parceiro íntimo contra mulheres inférteis nos últimos 3 meses
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Prevalência de VPI nos últimos 3 meses contra mulheres inférteis medida usando o Instrumento de Violência Contra as Mulheres da Organização Mundial da Saúde (OMS-VAW). O WHO-VAW tem 6 itens que perguntam se os participantes sofreram algum ato específico de violência física (1 item), sexual (1 item) e psicológica (4 itens) nos últimos 3 meses. A prevalência de VPI nos últimos 3 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 3 meses. |
T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Violência por parceiro íntimo nos últimos 3 meses contra parceiros masculinos
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Prevalência de VPI contra parceiros masculinos nos últimos 3 meses medida usando o Instrumento de Violência Contra as Mulheres da Organização Mundial da Saúde (OMS-VAW). O WHO-VAW tem 6 itens que perguntam se os participantes sofreram algum ato específico de violência física (1 item), sexual (1 item) e psicológica (4 itens) nos últimos 3 meses. A prevalência de VPI nos últimos 3 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos um ato de violência nos últimos 3 meses. |
T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Violência grave por parceiro íntimo nos últimos 12 meses contra mulheres inférteis
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Prevalência de VPI grave nos últimos 12 meses contra mulheres inférteis medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12). Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses. A VPI grave é definida como qualquer caso relatado de violência física ou sexual (independentemente da frequência) e/ou qualquer violência psicológica ou económica ≥ 3 vezes no último ano. A prevalência de VPI grave nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos uma VPI grave nos últimos 12 meses. |
T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Violência grave por parceiro íntimo contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses
Prazo: T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Prevalência de VPI grave contra parceiros masculinos nos últimos 12 meses, medida através de um instrumento que combinou a Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS-2) e a Escala de Abuso Econômico-12 (SEA-12). Será perguntado aos entrevistados se eles experimentaram algum ato específico de natureza física (6 itens da subescala de lesão CTS-2, 12 da subescala de agressão física CTS-2), psicológico (8 itens da subescala de agressão psicológica CTS-2), sexual (7 itens da subescala de coerção sexual CTS-2) ou violência económica (12 itens da SEA-12) nos últimos 12 meses. A VPI grave é definida como qualquer caso relatado de violência física ou sexual (independentemente da frequência) e/ou qualquer violência psicológica ou económica ≥ 3 vezes no último ano. A prevalência de VPI grave nos últimos 12 meses é calculada como a proporção de participantes que relataram pelo menos uma VPI grave nos últimos 12 meses. |
T0 (linha de base) e T0 + ~14 meses (4 semanas após o parto)
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Atitudes em relação aos papéis de gênero masculino
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Atitudes em relação aos papéis de género masculino medidas pela Escala de Atitudes de Papéis Masculinos (MRAS) para avaliar as atitudes dos casais inférteis em relação aos estereótipos tradicionais dos papéis masculinos. O MRAS possui 8 itens. As respostas ao MRAS foram baseadas em uma escala Likert de quatro pontos, de “discordo totalmente=1” a “concordo totalmente=4”. Uma pontuação total foi derivada da soma das respostas a cada item, dando uma pontuação possível de 8 a 32, onde pontuações mais altas indicam maior endosso aos estereótipos tradicionais de papéis masculinos. |
T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Qualidade marcial e satisfação
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Qualidade e satisfação marcial medidas pela Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS). O RAS possui 7 itens. As respostas à RAS basearam-se numa escala Likert de cinco pontos, de “baixo=1” a “alto=5”. Os itens 4 e 7 são pontuados inversamente. Uma pontuação total foi derivada da soma das respostas a cada item, dando uma pontuação possível de 7 a 35. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o entrevistado está com seu relacionamento. |
T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Casais lidando com o estresse
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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O enfrentamento do estresse dos casais foi mensurado por dois itens do Inventário de Coping Diádico (ICD). As respostas ao DCI foram baseadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de “discordo totalmente = 1” a “concordo totalmente = 5”. Uma pontuação total foi derivada da soma das respostas a cada item, dando uma pontuação possível de 2 a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor enfrentamento diádico do casal com o estresse. |
T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Satisfação do paciente com o tratamento da infertilidade
Prazo: T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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A satisfação do paciente foi medida por um item da pesquisa de satisfação do paciente. As respostas a esta questão foram baseadas numa escala Likert de cinco pontos que variava entre “discordo totalmente = 1” e “concordo totalmente = 5”. A pontuação variou de 1 a 5, sendo que uma pontuação maior indica maior satisfação com o tratamento da infertilidade. |
T0 (Linha de Base); T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião); T0 + ~4 meses (12-13 semanas de gestação); T0 + ~12-14 meses (4 semanas após o parto)
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Gonadotrofina coriônica humana (hCG) Positiva
Prazo: T0 + ~1,5 meses
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Positivo para gonadotrofina coriônica humana beta (βhCG) no sangue ou urina após transferência de embriões.
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T0 + ~1,5 meses
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Gravidez clínica
Prazo: T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião)
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Um ou mais saco gestacional observado ou sinais clínicos definitivos de gravidez sob ultrassonografia 28-30 dias após a transferência do embrião (incluindo gravidez ectópica clinicamente documentada).
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T0 + ~2 meses (28-30 dias após a transferência do embrião)
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Gravidez em curso
Prazo: T0 + ~4 meses (12 semanas após a transferência do embrião)
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Presença de saco gestacional e batimentos cardíacos fetais após 12 semanas de gestação.
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T0 + ~4 meses (12 semanas após a transferência do embrião)
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Perda bioquímica de gravidez
Prazo: T0 + 1,5-2 meses
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Positivo para hCG após transferência de embriões, mas não foi observada gravidez clínica.
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T0 + 1,5-2 meses
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Natimorto
Prazo: Após 22 semanas de gestação
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Morte fetal após 22 semanas de gestação, sem sinais de vida como batimentos cardíacos, respiração, pulso do cordão umbilical ou contração muscular voluntária.
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Após 22 semanas de gestação
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Nascido vivo
Prazo: Após 22 semanas de gestação
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Parto de um ou mais bebês vivos (≥22 semanas de gestação ou peso ao nascer superior a 1.000g).
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Após 22 semanas de gestação
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Cancelamento de ciclo
Prazo: T0 + ~2 meses
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O ciclo é considerado cancelado se ocorrer alguma das seguintes situações desde a estimulação ovariana até a transferência do embrião:
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T0 + ~2 meses
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Peso ao nascer
Prazo: Na primeira hora após o nascimento vivo
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O peso medido pela primeira vez na primeira hora após o nascimento.
Peso elevado ao nascer: ≥4kg; Baixo peso ao nascer: < 2,5kg.
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Na primeira hora após o nascimento vivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2023460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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