Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En parbasert kjønnstransformativ intervensjon på IPV mot infertile kvinner

17. mai 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En parbasert kjønnstransformativ intervensjon mot intimpartnervold mot infertile kvinner

Denne multisenter, to-arms, åpne, klynge-randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på to sykehus i Kina, med fokus på par med primær kvinnelig-faktor infertilitet som gjennomgår sin første eller andre in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF- ET) behandlinger. Bevis tyder på at infertile kvinner har en høyere risiko for å oppleve intim partnervold (IPV). Forsøket tar sikte på å utvikle og evaluere en parbasert kjønnstransformativ intervensjon (GTI) for infertile par for å redusere IPV-prevalensen.

Omtrent 240 par (120 per gruppe) vil bli påmeldt. Klynger (6 par/klynge) vil bli tildelt to grupper i forholdet 1:1- GTI gruppe og standard omsorgsgruppe. Alle klynger vil bli randomisert gjennom stratifisert blokkrandomisering i henhold til studiestedene. Intervensjonen innebærer å utdanne par om reproduktiv helse og intime relasjoner, fremme bevissthet om likestilling og fremme gjensidig forståelse og støtte.

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe for å se om GTI-intervensjonen resulterer i en redusert prevalensrate av IPV og forbedringer i de sekundære resultatene, inkludert holdningen til mannlige kjønnsroller, ekteskapelig kvalitet og tilfredshet, klinisk graviditetsrate og pågående graviditet vurdere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par som gjennomgår sin første eller andre IVF-ET-syklus;
  • Par som mottar et ferskt embryo;
  • Par med primær infertilitet;
  • Par med kvinnelig infertilitet;
  • Par som har signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Par som mottar donerte oocytter, sædceller eller embryoer;
  • Par med mannlig infertilitet eller uforklarlig infertilitet;
  • Par som gjennomgår Preimplantation Genetic Testing (PGT);
  • Par som skifter fra en frisk syklus til en fryse-tine syklus;
  • Par som har alvorlige psykiske lidelser;
  • Par som trakk seg fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GTI Intervensjon
Deltakerne vil få fem GTI-økter (60-75 minutter/økt).
Atferdsmessig: Kjønnstransformerende intervensjon
GTI-intervensjonen vil bli levert av trente sykepleiere og sosialarbeidere gjennom deltakernes fertilitetsbehandlingssyklus. Intervensjonskomponentene vil utstyre par med pedagogisk informasjon om helse og relasjoner og ferdigheter hentet fra interaktive aktiviteter designet med et eksplisitt fokus på utfordrende kjønnsstereotypier, som alle kan stimulere til refleksjon over sosiokulturelle normer og kjønnsrelatert ulikhet.
Ingen inngripen: Standard Care
Standard kliniske prosedyrer for assistert befruktning og helseopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siste 12-måneders intim partnervold mot infertile kvinner
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Siste 12-måneders prevalens av siste 12-måneders IPV mot infertile kvinner målt med et standardisert instrument
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til mannlige kjønnsroller
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Målt med "Male Role Attitudes Scale (MRAS)" for å vurdere infertile pars holdninger til tradisjonelle mannlige rollestereotypier
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Kampkvalitet og tilfredshet
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Målt ved "Relationship Assessment Scale (RAS)"
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Pars mestring av stress og pasienttilfredshet
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Målt ved to elementer fra "Dyadic Coping Inventory (DCI)" og ett element fra pasienttilfredshetsundersøkelsen
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Humant koriongonadotropin (hCG) Positivt
Tidsramme: T0 + ~1,5 måneder
Positiv for beta-humant koriongonadotropin (βhCG) i blod eller urin etter embryooverføring
T0 + ~1,5 måneder
Klinisk graviditet
Tidsramme: T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring)
En eller flere observerte svangerskapssekk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 28-30 dager etter embryooverføring (inkludert klinisk dokumentert ektopisk graviditet)
T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring)
Pågående graviditet
Tidsramme: T0 + ~4 måneder (12 uker etter embryooverføring)
Tilstedeværelse av en svangerskapssekk og føtal hjerteslag etter 12 ukers svangerskap
T0 + ~4 måneder (12 uker etter embryooverføring)
Spontanabort
Tidsramme: 22 uker med svangerskap
Spontant tap av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder
22 uker med svangerskap
Biokjemisk tap av graviditet
Tidsramme: T0 + 1,5-2 måneder
Positiv for hCG etter embryooverføring, men ingen klinisk graviditet observert
T0 + 1,5-2 måneder
Levende fødsel
Tidsramme: Etter 22 ukers svangerskap
En fødsel av ett eller flere levende spedbarn (≥22 ukers svangerskap eller fødselsvekt mer enn 1000 g)
Etter 22 ukers svangerskap
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 7 uker med svangerskap
Implantasjon finner sted utenfor livmorhulen, bekreftet ved sonografi eller laparoskopi
7 uker med svangerskap
Syklus kansellering
Tidsramme: T0 + ~1 måneder

Syklusen anses som kansellert hvis noen av følgende situasjoner oppstår fra eggstokkstimuleringen til embryooverføringen:

  1. Forskeren fastslår at innen den 20. dagen av eggstokkstimulering er det ikke ≥2 follikler med en diameter på ≥18 mm.
  2. Ultralyd avslører mer enn 25 follikler med en diameter på ≥12 mm.
  3. Ingen oocytter hentes på egguttaksdagen.
  4. Ingen overførbare embryoer er tilgjengelige på overføringsdagen.
  5. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) oppstår under ovariestimuleringsprosessen.
  6. Deltakeren ber om å avbryte syklusen eller forskeren kansellerer syklusen av andre gyldige årsaker.
T0 + ~1 måneder
Prematur fødsel
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Fødsel av et foster født etter 28 og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder hos deltakere bekreftet pågående graviditet
28-37 uker av svangerskapet
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen den første timen etter levende fødsel
Vekten målt for første gang innen den første timen etter fødselen. Høy fødselsvekt: ≥4 kg; Lav fødselsvekt: < 2,5 kg
Innen den første timen etter levende fødsel
Medfødt anomali
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
Enhver medfødt anomali vil bli inkludert, inkludert strukturelle eller kromosomale abnormiteter hos fosteret in utero, Trisomi 21 (Downs syndrom), medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekter, leppe-ganespalte, polydactyly, hydrocephalus, etc.
Innen 2 uker etter levende fødsel
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen
Død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødselen
Innen 28 dager etter fødselen
Siste 12-måneders intim partnervold mot mannlige partnere
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Siste 12-måneders prevalens av IPV mot mannlige partnere målt med et standardisert instrument
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
De siste 12 månedene Alvorlig partnervold mot infertile kvinner
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Siste 12-måneders prevalens av alvorlig IPV mot infertile kvinner målt med et standardisert instrument; Alvorlig IPV er definert som ethvert rapportert tilfelle av fysisk eller seksuell vold (uavhengig av hyppighet) og/eller psykologisk eller økonomisk vold ≥ 3 ganger i løpet av det siste året.
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
De siste 12 månedene alvorlig intim partnervold mot mannlige partnere
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Siste 12-måneders prevalens av alvorlig IPV mot mannlige partnere målt med et standardisert instrument; Alvorlig IPV er definert som ethvert rapportert tilfelle av fysisk eller seksuell vold (uavhengig av hyppighet) og/eller psykologisk eller økonomisk vold ≥ 3 ganger i løpet av det siste året.
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
Dødfødsel
Tidsramme: Etter 22 ukers svangerskap
Fosterdød etter 22 ukers svangerskap, uten tegn til liv som hjerteslag, pust, navlestrengspuls eller frivillig muskelkontraksjon
Etter 22 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2023460

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnstransformerende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere