En parbasert kjønnstransformativ intervensjon på IPV mot infertile kvinner
En parbasert kjønnstransformativ intervensjon mot intimpartnervold mot infertile kvinner
Denne multisenter, to-arms, åpne, klynge-randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på to sykehus i Kina, med fokus på par med primær kvinnelig-faktor infertilitet som gjennomgår sin første eller andre in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF- ET) behandlinger. Bevis tyder på at infertile kvinner har en høyere risiko for å oppleve intim partnervold (IPV). Forsøket tar sikte på å utvikle og evaluere en parbasert kjønnstransformativ intervensjon (GTI) for infertile par for å redusere IPV-prevalensen.
Omtrent 240 par (120 per gruppe) vil bli påmeldt. Klynger (6 par/klynge) vil bli tildelt to grupper i forholdet 1:1- GTI gruppe og standard omsorgsgruppe. Alle klynger vil bli randomisert gjennom stratifisert blokkrandomisering i henhold til studiestedene. Intervensjonen innebærer å utdanne par om reproduktiv helse og intime relasjoner, fremme bevissthet om likestilling og fremme gjensidig forståelse og støtte.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe for å se om GTI-intervensjonen resulterer i en redusert prevalensrate av IPV og forbedringer i de sekundære resultatene, inkludert holdningen til mannlige kjønnsroller, ekteskapelig kvalitet og tilfredshet, klinisk graviditetsrate og pågående graviditet vurdere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet og intim partnervold (IPV) er betydelige utfordringer innen seksuell og reproduktiv helse, med et bemerkelsesverdig skjæringspunkt da infertile kvinner står overfor høyere IPV-risiko. Imidlertid har behovene til infertile par i stor grad blitt oversett, og effektiviteten av kjønnstransformative intervensjoner (GTIs) designet for å utfordre kjønnsulikhet og stille spørsmål ved kjønnsnormer for å redusere IPV mot infertile kvinner, har ikke blitt evaluert.
Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie utført ved to reproduksjonsmedisinske sentre i Beijing, Kina (sentrene for reproduktiv medisin ved Peking University Third Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital).
Et tverrfaglig team av eksperter, inkludert 8-10 eksperter innen reproduksjonsmedisin, sykepleie, sosialt arbeid, psykiatri, familierett og evidensbasert medisin, vil bli etablert for å støtte utviklingen av intervensjonen. Fem 60-minutters GTI-økter vil bli levert av trente sykepleiere og sosialarbeidere gjennom deltakernes fertilitetsbehandlingssyklus. Intervensjon vil bli utført ved de 4 kritiske mulighetene for infertilitetsbehandling: (1) før du går inn i syklusen; (2) under follikulær overvåking; (3) oocytthenting-embryooverføringsfasen; (4) 2 uker etter embryooverføringen (hCG-graviditetstest), og (5) 28-30 dager etter embryooverføringen. Intervensjonskomponentene vil utstyre par med pedagogisk informasjon om helse og relasjoner og ferdigheter hentet fra interaktive aktiviteter designet med et eksplisitt fokus på utfordrende kjønnsstereotypier, som alle kan stimulere til refleksjon over sosiokulturelle normer og kjønnsrelatert maktulikhet.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt 1:1 etter senter til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Par i intervensjonsgruppen vil få GTI-økter. Kontrollgruppen vil motta standard reproduktiv omsorg. Totalt 376 infertile par vil bli registrert (188 par per gruppe).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Fu, MS
- Telefonnummer: +86 13521777668
- E-post: annyfy0417@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanyuan Wang, Dr
- Telefonnummer: +86 13811352300
- E-post: yyuanwang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Fu, MS
- Telefonnummer: +8613521777668
- E-post: annyfy0417@gmail.com
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaokui Yang, Dr
- Telefonnummer: +8613718193183
-
Ta kontakt med:
- Ying Fang, Dr
- Telefonnummer: +8613552326071
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som gjennomgår sin første eller andre IVF-ET-syklus;
- Par som mottar et ferskt embryo;
- Par med primær infertilitet;
- Par med kvinnelig infertilitet;
- Par som har signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Par som mottar donerte oocytter, sædceller eller embryoer;
- Par med mannlig infertilitet eller uforklarlig infertilitet;
- Par som gjennomgår Preimplantation Genetic Testing (PGT);
- Par som skifter fra en frisk syklus til en fryse-tine syklus;
- Par som har alvorlige psykiske lidelser;
- Par som trakk seg fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GTI-intervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få fem GTI-sesjoner (60 minutter/sesjon) av trente sykepleiere og sosialarbeidere gjennom deltakernes fertilitetsbehandlingssyklus gjennom deltakernes fertilitetsbehandlingssyklus.
|
Et tverrfaglig team av eksperter, inkludert 8-10 eksperter innen reproduksjonsmedisin, sykepleie, sosialt arbeid, psykiatri, familierett og evidensbasert medisin, vil bli etablert for å støtte utviklingen av intervensjonen. Fem 60-minutters intervensjonsøkter vil bli levert av trente sykepleiere og sosialarbeidere gjennom deltakernes fertilitetsbehandlingssyklus. Intervensjon vil bli utført ved de 5 kritiske mulighetene for infertilitetsbehandling: (1) før du går inn i syklusen; (2) under follikulær overvåking; (3) før oocyttinnhenting; og (4) 2 uker etter embryooverføringen; og (5) 28-30 dager etter embryooverføringen. Intervensjonskomponentene vil utstyre par med pedagogisk informasjon om helse og relasjoner og ferdigheter hentet fra interaktive aktiviteter designet med et eksplisitt fokus på utfordrende kjønnsstereotypier, som alle kan stimulere til refleksjon over sosiokulturelle normer og kjønnsrelatert maktulikhet. |
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få standard kliniske prosedyrer for assistert befruktning og helseundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siste 12-måneders intim partnervold mot infertile kvinner
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
Siste 12-måneders prevalens av IPV mot infertile kvinner målt ved hjelp av et instrument som kombinerte Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondentene vil bli spurt om de hadde opplevd noen spesifikke fysiske handlinger (6 elementer fra CTS-2 skadesubscale, 12 fra CTS-2 fysiske overfallssubscale), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggresjon subscale), seksuelle (7 elementer) fra CTS-2 underskala for seksuell tvang), eller økonomisk vold (12 elementer fra SEA-12) de siste 12 månedene. Forekomsten av IPV i siste 12 måneder beregnes som andelen deltakere som rapporterte minst én voldshandling i løpet av de siste 12 månedene. |
T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontanabort
Tidsramme: 22 uker med svangerskap
|
Spontant tap av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder.
|
22 uker med svangerskap
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 7 uker med svangerskap
|
Implantasjon finner sted utenfor livmorhulen, bekreftet ved sonografi eller laparoskopi.
|
7 uker med svangerskap
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
|
Fødsel av et foster født etter 28 og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder hos deltakerne bekreftet pågående graviditet.
|
28-37 uker av svangerskapet
|
|
Medfødt anomali
Tidsramme: Innen 2 uker etter levende fødsel
|
Enhver medfødt anomali vil bli inkludert, inkludert strukturelle eller kromosomale abnormiteter hos fosteret in utero, Trisomi 21 (Downs syndrom), medfødt hjertesykdom, nevralrørsdefekter, leppe-ganespalte, polydactyly, hydrocephalus, etc.
|
Innen 2 uker etter levende fødsel
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen
|
Død av en levendefødt baby innen 28 dager etter fødselen
|
Innen 28 dager etter fødselen
|
|
Siste 12-måneders intim partnervold mot mannlige partnere
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
Siste 12-måneders prevalens av IPV mot mannlige partnere målt ved hjelp av et instrument som kombinerte Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondentene vil bli spurt om de hadde opplevd noen spesifikke fysiske handlinger (6 elementer fra CTS-2 skadesubscale, 12 fra CTS-2 fysiske overfallssubscale), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggresjon subscale), seksuelle (7 elementer) fra CTS-2 underskala for seksuell tvang), eller økonomisk vold (12 elementer fra SEA-12) de siste 12 månedene. Forekomsten av IPV i siste 12 måneder beregnes som andelen deltakere som rapporterte minst én voldshandling i løpet av de siste 12 månedene. |
T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
Siste 3-måneders intim partnervold mot infertile kvinner
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
Siste 3-måneders prevalens av IPV mot infertile kvinner målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons vold mot kvinner (WHO-VAW) instrument. WHO-VAW har 6 elementer som spør om deltakerne hadde opplevd noen spesifikke handlinger av fysisk (1 element), seksuell (1 element) og psykologisk (4 elementer) vold i løpet av de siste 3 månedene. Forekomsten av IPV i siste 3 måneder beregnes som andelen deltakere som rapporterte minst én voldshandling i løpet av de siste 3 månedene. |
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
Siste 3-måneders intim partnervold mot mannlige partnere
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
Siste 3-måneders prevalens av IPV mot mannlige partnere målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons vold mot kvinner (WHO-VAW) instrument. WHO-VAW har 6 elementer som spør om deltakerne hadde opplevd noen spesifikke handlinger av fysisk (1 element), seksuell (1 element) og psykologisk (4 elementer) vold i løpet av de siste 3 månedene. Forekomsten av IPV i siste 3 måneder beregnes som andelen deltakere som rapporterte minst én voldshandling i løpet av de siste 3 månedene. |
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
De siste 12 månedene Alvorlig partnervold mot infertile kvinner
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
Siste 12-måneders prevalens av alvorlig IPV mot infertile kvinner målt ved hjelp av et instrument som kombinerte Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondentene vil bli spurt om de hadde opplevd noen spesifikke fysiske handlinger (6 elementer fra CTS-2 skadesubscale, 12 fra CTS-2 fysiske overfallssubscale), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggresjon subscale), seksuelle (7 elementer) fra CTS-2 underskala for seksuell tvang), eller økonomisk vold (12 elementer fra SEA-12) de siste 12 månedene. Alvorlig IPV er definert som ethvert rapportert tilfelle av fysisk eller seksuell vold (uavhengig av hyppighet) og/eller psykologisk eller økonomisk vold ≥ 3 ganger i løpet av det siste året. Prevalensen av alvorlig IPV i siste 12 måneder beregnes som andelen deltakere som rapporterte minst én alvorlig IPV i løpet av de siste 12 månedene. |
T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
De siste 12 månedene alvorlig intim partnervold mot mannlige partnere
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
Siste 12-måneders prevalens av alvorlig IPV mot mannlige partnere målt ved hjelp av et instrument som kombinerte Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12). Respondentene vil bli spurt om de hadde opplevd noen spesifikke fysiske handlinger (6 elementer fra CTS-2 skadesubscale, 12 fra CTS-2 fysiske overfallssubscale), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggresjon subscale), seksuelle (7 elementer) fra CTS-2 underskala for seksuell tvang), eller økonomisk vold (12 elementer fra SEA-12) de siste 12 månedene. Alvorlig IPV er definert som ethvert rapportert tilfelle av fysisk eller seksuell vold (uavhengig av hyppighet) og/eller psykologisk eller økonomisk vold ≥ 3 ganger i løpet av det siste året. Prevalensen av alvorlig IPV i siste 12 måneder beregnes som andelen deltakere som rapporterte minst én alvorlig IPV i løpet av de siste 12 månedene. |
T0 (grunnlinje) og T0 + ~14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
Holdninger til mannlige kjønnsroller
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
Holdninger til mannlige kjønnsroller målt ved Male Role Attitudes Scale (MRAS) for å vurdere infertile pars holdninger til tradisjonelle mannlige rollestereotypier. MRAS har 8 elementer. Svar på MRAS var basert på en firepunkts Likert-skala fra 'helt uenig=1' til 'helt enig=4'. En total poengsum ble utledet ved å summere svarene på hvert element, noe som ga en mulig poengsum på 8-32, der høyere poengsum indikerer større støtte for tradisjonelle mannlige rollestereotyper. |
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
Kampkvalitet og tilfredshet
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
Kampkvalitet og tilfredshet målt ved Relationship Assessment Scale (RAS). RAS har 7 elementer. Svar på RAS var basert på en fempunkts Likert-skala fra 'lav=1' til 'høy=5'. Punkt 4 og 7 er omvendt poengsum. En total poengsum ble utledet ved å summere svar på hvert element, noe som ga en mulig poengsum på 7-35. Jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er respondenten med forholdet sitt. |
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
Pars mestring av stress
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
Pars mestring av stress ble målt ved to elementer fra Dyadic Coping Inventory (DCI). Svarene til DCI var basert på en fempunkts Likert-skala som gikk fra 'helt uenig = 1' til 'helt enig = 5'. En total poengsum ble utledet ved å summere svarene på hvert element, noe som ga en mulig poengsum på 2-10. En høyere poengsum indikerer parets bedre dyadiske mestring av stress. |
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
Pasienttilfredshet med infertilitetsbehandling
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
Pasienttilfredsheten ble målt med ett element fra pasienttilfredshetsundersøkelsen. Svarene på dette spørsmålet var basert på en fempunkts Likert-skala som gikk fra 'helt uenig = 1' til 'helt enig = 5'. Poengsummen varierte fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med infertilitetsbehandlingen. |
T0 (grunnlinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring); T0 + ~4 måneder (12-13 uker med svangerskap); T0 + ~12-14 måneder (4 uker etter levering)
|
|
Humant koriongonadotropin (hCG) Positivt
Tidsramme: T0 + ~1,5 måneder
|
Positiv for Beta-humant koriongonadotropin (βhCG) i blod eller urin etter embryooverføring.
|
T0 + ~1,5 måneder
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring)
|
En eller flere observerte svangerskapssekk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 28-30 dager etter embryooverføring (inkludert klinisk dokumentert ektopisk graviditet).
|
T0 + ~2 måneder (28-30 dager etter embryooverføring)
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: T0 + ~4 måneder (12 uker etter embryooverføring)
|
Tilstedeværelse av en svangerskapssekk og føtal hjerterytme etter 12 ukers svangerskap.
|
T0 + ~4 måneder (12 uker etter embryooverføring)
|
|
Biokjemisk tap av graviditet
Tidsramme: T0 + 1,5-2 måneder
|
Positiv for hCG etter embryooverføring, men ingen klinisk graviditet observert.
|
T0 + 1,5-2 måneder
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Etter 22 ukers svangerskap
|
Fosterdød etter 22 ukers svangerskap, uten tegn til liv som hjerteslag, pust, navlestrengspuls eller frivillig muskelsammentrekning.
|
Etter 22 ukers svangerskap
|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Etter 22 ukers svangerskap
|
En fødsel av ett eller flere levende spedbarn (≥22 ukers svangerskap eller fødselsvekt mer enn 1000 g).
|
Etter 22 ukers svangerskap
|
|
Syklus kansellering
Tidsramme: T0 + ~2 måneder
|
Syklusen anses som kansellert hvis noen av følgende situasjoner oppstår fra eggstokkstimuleringen til embryooverføringen:
|
T0 + ~2 måneder
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen den første timen etter levende fødsel
|
Vekten målt for første gang innen den første timen etter fødselen.
Høy fødselsvekt: ≥4 kg; Lav fødselsvekt: < 2,5 kg.
|
Innen den første timen etter levende fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2023460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .