- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06124950
Гендерно-преобразующее вмешательство на уровне пар в отношении ИПВ против бесплодных женщин
Гендерно-преобразующее вмешательство на уровне пар в борьбе с насилием со стороны интимного партнера в отношении бесплодных женщин
Это многоцентровое двухгрупповое открытое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в двух больницах Китая с упором на пары с первичным женским бесплодием, которые проходят 1-е или 2-е экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов (ЭКО). ЭТ) лечение. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что бесплодные женщины имеют более высокий риск подвергнуться насилию со стороны интимного партнера (ИПВ). Цель исследования – разработать и оценить гендерно-трансформационное вмешательство (GTI) для бесплодных пар с целью снижения распространенности ИПВ.
В мероприятии примут участие около 240 пар (по 120 на группу). Кластеры (6 пар/кластер) будут распределены на две группы в соотношении 1:1 — группа GTI и группа стандартного ухода. Все кластеры будут рандомизированы посредством стратифицированной блочной рандомизации в соответствии с исследовательскими центрами. Вмешательство включает в себя обучение пар вопросам репродуктивного здоровья и интимных отношений, повышение осведомленности о гендерном равенстве, а также содействие взаимопониманию и поддержке.
Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть, приводит ли вмешательство GTI к снижению распространенности ИПВ и улучшению вторичных результатов, включая отношение к мужским гендерным ролям, качество и удовлетворенность браком, уровень клинической беременности и продолжающуюся беременность. ставка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие и насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) представляют собой серьезные проблемы в области сексуального и репродуктивного здоровья, причем взаимосвязь между ними заметна, поскольку бесплодные женщины сталкиваются с более высоким риском ИПВ. Однако потребности бесплодных пар в значительной степени упускаются из виду, а эффективность гендерно-преобразующих вмешательств (ГТИ), призванных бросить вызов гендерному неравенству и поставить под сомнение гендерные нормы в снижении уровня ИПВ в отношении бесплодных женщин, не оценивалась.
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в двух центрах репродуктивной медицины в Пекине, Китай (Центры репродуктивной медицины Третьей больницы Пекинского университета и Пекинская больница акушерства и гинекологии).
Для поддержки разработки вмешательства будет создана многопрофильная группа экспертов, включающая 8-10 экспертов в области репродуктивной медицины, сестринского дела, социальной работы, психиатрии, семейного права и доказательной медицины. Пять 60-минутных сеансов GTI будут проводиться обученными медсестрами и социальными работниками на протяжении всего цикла лечения участников от бесплодия. Вмешательство будет проводиться в 4 критических окнах возможностей для лечения бесплодия: (1) перед входом в цикл; (2) во время фолликулярного мониторинга; (3) фаза извлечения ооцитов-переноса эмбрионов; (4) через 2 недели после переноса эмбрионов (тест на беременность ХГЧ) и (5) через 28-30 дней после переноса эмбрионов. Компоненты вмешательства предоставят парам образовательную информацию о здоровье и взаимоотношениях, а также навыки, полученные в результате интерактивных занятий, разработанных с явным упором на борьбу с гендерными стереотипами, и все это может побудить пары задуматься о социокультурных нормах и гендерном неравенстве сил.
Участники будут случайным образом распределены 1:1 по центру в группу вмешательства или в контрольную группу. Пары из интервенционной группы пройдут сеансы GTI. Контрольная группа получит стандартную репродуктивную помощь. Всего будет зарегистрировано 376 бесплодных пар (188 пар на группу).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Fu, MS
- Номер телефона: +86 13521777668
- Электронная почта: annyfy0417@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanyuan Wang, Dr
- Номер телефона: +86 13811352300
- Электронная почта: yyuanwang@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yu Fu, MS
- Номер телефона: +8613521777668
- Электронная почта: annyfy0417@gmail.com
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Контакт:
- Xiaokui Yang, Dr
- Номер телефона: +8613718193183
-
Контакт:
- Ying Fang, Dr
- Номер телефона: +8613552326071
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пары, которые проходят первый или второй цикл ЭКО-ЭТ;
- Пары, получающие свежий эмбрион;
- Пары с первичным бесплодием;
- Пары с женским бесплодием;
- Пары, подписавшие согласие
Критерий исключения:
- Пары, получающие донорские ооциты, сперму или эмбрионы;
- Пары с мужским бесплодием или необъяснимым бесплодием;
- Пары, проходящие преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ);
- Пары, перешедшие с нового цикла на цикл замораживания-оттаивания;
- Пары, имеющие тяжелые психические расстройства;
- Пары, вышедшие из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ГТИ
Участникам интервенционной группы будут предоставлены пять сеансов GTI (60 минут/сессия) обученными медсестрами и социальными работниками на протяжении всего цикла лечения участников от бесплодия.
|
Для поддержки разработки вмешательства будет создана многопрофильная группа экспертов, включающая 8-10 экспертов в области репродуктивной медицины, сестринского дела, социальной работы, психиатрии, семейного права и доказательной медицины. Пять 60-минутных сеансов вмешательства будут проводиться обученными медсестрами и социальными работниками на протяжении всего цикла лечения бесплодия участников. Вмешательство будет проводиться в 5 критических «окнах возможностей» для лечения бесплодия: (1) перед входом в цикл; (2) во время фолликулярного мониторинга; (3) перед забором ооцитов; и (4) через 2 недели после переноса эмбрионов; и (5) 28-30 дней после переноса эмбрионов. Компоненты вмешательства предоставят парам образовательную информацию о здоровье и взаимоотношениях, а также навыки, полученные в результате интерактивных занятий, разработанных с явным упором на борьбу с гендерными стереотипами, и все это может побудить пары задуматься о социокультурных нормах и гендерном неравенстве сил. |
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участникам интервенционной группы будут предоставлены стандартные клинические процедуры по вспомогательной репродукции и санитарному просвещению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насилие со стороны интимного партнера в отношении бесплодных женщин за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
Распространенность ИПВ среди бесплодных женщин за последние 12 месяцев измерялась с помощью инструмента, сочетающего пересмотренную шкалу тактики конфликтов (CTS-2) и шкалу экономического насилия-12 (SEA-12). Респондентам будет задан вопрос, сталкивались ли они с какими-либо конкретными актами физического (6 пунктов из подшкалы травм CTS-2, 12 из подшкалы физического насилия CTS-2), психологических (8 пунктов из подшкалы психологической агрессии CTS-2), сексуальных (7 пунктов) из подшкалы сексуального принуждения CTS-2) или экономического насилия (12 пунктов из SEA-12) за последние 12 месяцев. Распространенность ИПВ за последние 12 месяцев рассчитывается как доля участников, сообщивших хотя бы об одном акте насилия за последние 12 месяцев. |
Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выкидыш
Временное ограничение: 22 недели беременности
|
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста.
|
22 недели беременности
|
|
Внематочная беременность
Временное ограничение: 7 недель беременности
|
Имплантация происходит вне полости матки, что подтверждается сонографией или лапароскопией.
|
7 недель беременности
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 28-37 недель беременности
|
Рождение плода, доставленного после 28 и до 37 полных недель гестационного возраста у участников, подтвердило текущую беременность.
|
28-37 недель беременности
|
|
Врожденная аномалия
Временное ограничение: В течение 2 недель после живорождения
|
Будут включены любые врожденные аномалии, включая структурные или хромосомные аномалии плода внутриутробно, трисомию 21 (синдром Дауна), врожденный порок сердца, дефекты нервной трубки, расщелину губы и неба, полидактилию, гидроцефалию и т. д.
|
В течение 2 недель после живорождения
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней со дня рождения
|
Смерть живорожденного ребенка в течение 28 дней после рождения
|
В течение 28 дней со дня рождения
|
|
Насилие со стороны интимного партнера в отношении партнеров-мужчин за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
Распространенность ИПВ среди партнеров-мужчин за последние 12 месяцев измерялась с помощью инструмента, сочетающего пересмотренную шкалу тактики конфликтов (CTS-2) и шкалу экономического насилия-12 (SEA-12). Респондентам будет задан вопрос, сталкивались ли они с какими-либо конкретными актами физического (6 пунктов из подшкалы травм CTS-2, 12 из подшкалы физического насилия CTS-2), психологических (8 пунктов из подшкалы психологической агрессии CTS-2), сексуальных (7 пунктов) из подшкалы сексуального принуждения CTS-2) или экономического насилия (12 пунктов из SEA-12) за последние 12 месяцев. Распространенность ИПВ за последние 12 месяцев рассчитывается как доля участников, сообщивших хотя бы об одном акте насилия за последние 12 месяцев. |
Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Насилие со стороны интимного партнера в отношении бесплодных женщин за последние 3 месяца
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
Распространенность ИПВ среди бесплодных женщин за последние 3 месяца, измеренная с использованием инструмента Всемирной организации здравоохранения по насилию в отношении женщин (ВОЗ-НОЖ). В опроснике ВОЗ-НОЖ есть 6 вопросов, в которых задается вопрос, подвергались ли участники каким-либо конкретным актам физического (1 пункт), сексуального (1 пункт) и психологического (4 пункта) насилия за последние 3 месяца. Распространенность ИПВ за последние 3 месяца рассчитывается как доля участников, сообщивших хотя бы об одном акте насилия за последние 3 месяца. |
Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Насилие со стороны интимного партнера в отношении партнеров-мужчин за последние 3 месяца
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
Распространенность ИПВ среди партнеров-мужчин за последние 3 месяца, измеренная с использованием инструмента Всемирной организации здравоохранения по насилию в отношении женщин (ВОЗ-НОЖ). В опроснике ВОЗ-НОЖ есть 6 вопросов, в которых задается вопрос, подвергались ли участники каким-либо конкретным актам физического (1 пункт), сексуального (1 пункт) и психологического (4 пункта) насилия за последние 3 месяца. Распространенность ИПВ за последние 3 месяца рассчитывается как доля участников, сообщивших хотя бы об одном акте насилия за последние 3 месяца. |
Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Тяжелое насилие со стороны интимного партнера в отношении бесплодных женщин за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
Распространенность тяжелой формы ИПВ среди бесплодных женщин за последние 12 месяцев измерялась с помощью инструмента, сочетающего пересмотренную шкалу тактики конфликтов (CTS-2) и шкалу экономического насилия-12 (SEA-12). Респондентам будет задан вопрос, сталкивались ли они с какими-либо конкретными актами физического (6 пунктов из подшкалы травм CTS-2, 12 из подшкалы физического насилия CTS-2), психологических (8 пунктов из подшкалы психологической агрессии CTS-2), сексуальных (7 пунктов) из подшкалы сексуального принуждения CTS-2) или экономического насилия (12 пунктов из SEA-12) за последние 12 месяцев. Тяжелая форма ИПВ определяется как любой зарегистрированный случай физического или сексуального насилия (независимо от частоты) и/или любого психологического или экономического насилия ≥ 3 раз за последний год. Распространенность тяжелой формы ИПВ за последние 12 месяцев рассчитывается как доля участников, сообщивших хотя бы об одной тяжелой форме ИПВ за последние 12 месяцев. |
Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Тяжелое насилие со стороны интимного партнера в отношении партнеров-мужчин за последние 12 месяцев.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
Распространенность тяжелой формы ИПВ за последние 12 месяцев среди партнеров-мужчин измерялась с использованием инструмента, сочетающего пересмотренную шкалу тактики конфликтов (CTS-2) и шкалу экономического насилия-12 (SEA-12). Респондентам будет задан вопрос, сталкивались ли они с какими-либо конкретными актами физического (6 пунктов из подшкалы травм CTS-2, 12 из подшкалы физического насилия CTS-2), психологических (8 пунктов из подшкалы психологической агрессии CTS-2), сексуальных (7 пунктов) из подшкалы сексуального принуждения CTS-2) или экономического насилия (12 пунктов из SEA-12) за последние 12 месяцев. Тяжелая форма ИПВ определяется как любой зарегистрированный случай физического или сексуального насилия (независимо от частоты) и/или любого психологического или экономического насилия ≥ 3 раз за последний год. Распространенность тяжелой формы ИПВ за последние 12 месяцев рассчитывается как доля участников, сообщивших хотя бы об одной тяжелой форме ИПВ за последние 12 месяцев. |
Т0 (исходный уровень) и Т0 + ~14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Отношение к мужским гендерным ролям
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
Отношение к мужским гендерным ролям измеряется с помощью шкалы мужских ролевых установок (MRAS) для оценки отношения бесплодных пар к традиционным стереотипам мужских ролей. MRAS состоит из 8 пунктов. Ответы на MRAS основывались на четырехбалльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен = 1» до «полностью согласен = 4». Общий балл был получен путем суммирования ответов на каждый пункт, что дало возможный балл от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большую поддержку традиционных стереотипов мужской роли. |
Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Боевые качества и удовлетворение
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
Боевые качества и удовлетворенность измеряются по шкале оценки отношений (RAS). В РАН имеется 7 объектов. Ответы на RAS основывались на пятибалльной шкале Лайкерта от «низкий = 1» до «высокий = 5». Пункты 4 и 7 оцениваются в обратном порядке. Общий балл был получен путем суммирования ответов на каждый пункт, что дало возможный балл от 7 до 35. Чем выше балл, тем более удовлетворен респондент своими отношениями. |
Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Как пары справляются со стрессом
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
Способность пар справляться со стрессом оценивалась по двум пунктам Диадического опросника преодоления стресса (DCI). Ответы на DCI основывались на пятибалльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен = 1» до «полностью согласен = 5». Общий балл рассчитывался путем суммирования ответов по каждому пункту, что давало возможную оценку от 2 до 10. Более высокий балл указывает на то, что пара лучше справляется со стрессом. |
Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением бесплодия
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
Удовлетворенность пациентов измерялась одним пунктом опроса удовлетворенности пациентов. Ответы на этот вопрос основывались на пятибалльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен = 1» до «полностью согласен = 5». Оценка варьировалась от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением бесплодия. |
Т0 (базовый уровень); Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов); Т0+ ~4 мес (12-13 нед беременности); Т0+ ~12-14 месяцев (4 недели после родов)
|
|
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) Положительный
Временное ограничение: Т0 + ~1,5 месяца
|
Положительный результат на бета-хорионический гонадотропин человека (βХГЧ) в крови или моче после переноса эмбрионов.
|
Т0 + ~1,5 месяца
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов)
|
Один или несколько наблюдаемых гестационного яйца или окончательные клинические признаки беременности по данным УЗИ через 28–30 дней после переноса эмбрионов (включая клинически подтвержденную внематочную беременность).
|
Т0 + ~2 месяца (28-30 дней после переноса эмбрионов)
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: Т0 + ~4 месяца (12 недель после переноса эмбрионов)
|
Наличие плодного яйца и сердцебиение плода после 12 недель беременности.
|
Т0 + ~4 месяца (12 недель после переноса эмбрионов)
|
|
Биохимическая потеря беременности
Временное ограничение: Т0+1,5-2 месяца
|
Положительный результат на ХГЧ после переноса эмбрионов, но клинической беременности не наблюдалось.
|
Т0+1,5-2 месяца
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: После 22 недель беременности
|
Смерть плода после 22 недель беременности без признаков жизни, таких как сердцебиение, дыхание, пульс пуповины или произвольное сокращение мышц.
|
После 22 недель беременности
|
|
Живорождение
Временное ограничение: После 22 недель беременности
|
Рождение одного или нескольких живых детей (≥22 недель беременности или масса тела при рождении более 1000 г).
|
После 22 недель беременности
|
|
Отмена цикла
Временное ограничение: Т0 + ~2 месяца
|
Цикл считается прерванным, если в период от стимуляции яичников до переноса эмбрионов возникает любая из следующих ситуаций:
|
Т0 + ~2 месяца
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: В течение первого часа после живорождения
|
Вес измеряют впервые в течение первого часа после рождения.
Большой вес при рождении: ≥4 кг; Низкий вес при рождении: < 2,5 кг.
|
В течение первого часа после живорождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2023460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .