Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově transformační intervence na základě IPV proti neplodným ženám

26. srpna 2024 aktualizováno: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Genderově transformační intervence založená na páru proti násilí ze strany intimních partnerů na neplodných ženách

Tato multicentrická, dvouramenná, otevřená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve dvou nemocnicích v Číně a zaměří se na páry s primární neplodností ženského faktoru, které podstupují 1. nebo 2. in vitro fertilizaci a přenos embryí (IVF- ET) léčby. Důkazy naznačují, že neplodné ženy mají vyšší riziko, že zažijí násilí na intimním partnerovi (IPV). Cílem studie je vyvinout a vyhodnotit párově založenou genderově transformační intervenci (GTI) pro neplodné páry s cílem snížit prevalenci IPV.

Zapsáno bude přibližně 240 párů (120 na skupinu). Shluky (6 párů/shluk) budou rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1 – skupina GTI a skupina standardní péče. Všechny shluky budou randomizovány pomocí stratifikované blokové randomizace podle studijních míst. Intervence zahrnuje vzdělávání párů o reprodukčním zdraví a intimních vztazích, posilování povědomí o rovnosti pohlaví a podporu vzájemného porozumění a podpory.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda intervence GTI vede ke snížení míry prevalence IPV a zlepšení sekundárních výsledků, včetně postoje k mužským genderovým rolím, kvalitě a spokojenosti manželství, klinické míře těhotenství a pokračujícímu těhotenství. hodnotit.

Přehled studie

Detailní popis

Neplodnost a násilí ze strany intimních partnerů (IPV) jsou významnými problémy v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, s pozoruhodným průsečíkem, protože neplodné ženy čelí vyššímu riziku IPV. Potřeby neplodných párů však byly do značné míry přehlíženy a účinnost genderově transformačních intervencí (GTI) navržených tak, aby zpochybnily genderovou nerovnost a zpochybnily genderové normy při snižování IPV proti neplodným ženám, nebyla hodnocena.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve dvou centrech reprodukční medicíny v Pekingu v Číně (Centra pro reprodukční medicínu Třetí nemocnice Pekingské univerzity a Porodnická a gynekologická nemocnice v Pekingu).

Na podporu rozvoje intervence bude vytvořen multidisciplinární tým odborníků zahrnující 8–10 odborníků v oblasti reprodukční medicíny, ošetřovatelství, sociální práce, psychiatrie, rodinného práva a medicíny založené na důkazech. Pět 60minutových lekcí GTI provedou vyškolené sestry a sociální pracovníci v průběhu cyklu léčby neplodnosti účastníků. Intervence bude provedena ve 4 kritických oknech příležitosti pro léčbu neplodnosti: (1) před vstupem do cyklu; (2) během sledování folikulů; (3) fáze získávání oocytů a přenosu embrya; (4) 2 týdny po přenosu embrya (hCG těhotenský test) a (5) 28-30 dní po přenosu embrya. Složky intervence vybaví páry vzdělávacími informacemi o zdraví a vztazích a dovednostmi získanými z interaktivních aktivit navržených s explicitním zaměřením na zpochybňování genderových stereotypů, které by všechny mohly podnítit reflexi sociokulturních norem a genderové nerovnosti moci.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 podle centra buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Páry v intervenční skupině obdrží sezení GTI. Kontrolní skupině se dostane standardní reprodukční péče. Celkem bude zapsáno 376 neplodných párů (188 párů na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

752

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuanyuan Wang, Dr
  • Telefonní číslo: +86 13811352300
  • E-mail: yyuanwang@163.com

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing obstetrics and gynecology hospital
        • Kontakt:
          • Xiaokui Yang, Dr
          • Telefonní číslo: +8613718193183
        • Kontakt:
          • Ying Fang, Dr
          • Telefonní číslo: +8613552326071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • páry, které podstupují svůj první nebo druhý cyklus IVF-ET;
  • páry, které dostávají čerstvé embryo;
  • Páry s primární neplodností;
  • Páry s neplodností ženského faktoru;
  • Páry, které podepsaly souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Páry, které obdrží darované oocyty, spermie nebo embrya;
  • páry s mužskou neplodností nebo nevysvětlitelnou neplodností;
  • páry, které podstupují preimplantační genetické testování (PGT);
  • Páry, které přecházejí z čerstvého cyklu na cyklus zmrazování a rozmrazování;
  • Páry, které mají vážné duševní poruchy;
  • Páry, které odstoupily ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah GTI
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuto pět GTI sezení (60 minut/sezení) vyškolenými sestrami a sociálními pracovníky během cyklu léčby neplodnosti účastníků během cyklu léčby neplodnosti účastníků.

Na podporu rozvoje intervence bude vytvořen multidisciplinární tým odborníků zahrnující 8–10 odborníků v oblasti reprodukční medicíny, ošetřovatelství, sociální práce, psychiatrie, rodinného práva a medicíny založené na důkazech.

Během cyklu léčby neplodnosti účastníků bude provedeno pět 60minutových intervenčních sezení vyškolenými zdravotními sestrami a sociálními pracovníky. Intervence bude provedena v 5 kritických oknech příležitosti pro léčbu neplodnosti: (1) před vstupem do cyklu; (2) během sledování folikulů; (3) před odběrem oocytů; a (4) 2 týdny po přenosu embrya; a (5) 28-30 dní po přenosu embrya.

Složky intervence vybaví páry vzdělávacími informacemi o zdraví a vztazích a dovednostmi získanými z interaktivních aktivit navržených s explicitním zaměřením na zpochybňování genderových stereotypů, které by všechny mohly podnítit reflexi sociokulturních norem a genderové nerovnosti moci.

Žádný zásah: Standardní péče
Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuty standardní klinické postupy pro asistovanou reprodukci a zdravotní výchovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násilí intimních partnerů na neplodných ženách za posledních 12 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)

Prevalence IPV proti neplodným ženám za posledních 12 měsíců měřená pomocí nástroje, který kombinuje revidovanou škálu taktiky konfliktu (CTS-2) a škálu ekonomického zneužívání-12 (SEA-12).

Respondenti budou dotázáni, zda zažili nějaké konkrétní činy fyzické (6 položek ze subškály CTS-2 zranění, 12 ze subškály CTS-2 fyzické napadení), psychické (8 položek ze subškály CTS-2 psychická agrese), sexuální (7 položek). ze subškály CTS-2 sexuální nátlak) nebo ekonomické násilí (12 položek ze SEA-12) za posledních 12 měsíců.

Prevalence IPV za posledních 12 měsíců se vypočítá jako podíl účastníků, kteří uvedli alespoň jeden násilný čin za posledních 12 měsíců.

T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potrat
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku.
22 týdnů těhotenství
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
Implantace probíhá mimo dutinu děložní, potvrzená sonograficky nebo laparoskopicky.
7 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Narození plodu po 28. a před 37. ukončeným týdnem gestačního věku u účastnic potvrdilo pokračující těhotenství.
28-37 týdnů těhotenství
Vrozená anomálie
Časové okno: Do 2 týdnů po živém porodu
Bude zahrnuta jakákoli vrozená anomálie, včetně strukturálních nebo chromozomálních abnormalit plodu v děloze, trizomie 21 (Downův syndrom), vrozené srdeční choroby, defekty neurální trubice, rozštěp rtu a patra, polydaktylie, hydrocefalus atd.
Do 2 týdnů po živém porodu
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů od narození
Smrt živě narozeného dítěte do 28 dnů po narození
Do 28 dnů od narození
Intimní partnerské násilí páchané na mužských partnerech za posledních 12 měsíců
Časové okno: T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)

Prevalence IPV vůči mužským partnerům za posledních 12 měsíců byla měřena pomocí nástroje, který kombinuje revidovanou škálu taktiky konfliktu (CTS-2) a škálu ekonomického zneužívání-12 (SEA-12).

Respondenti budou dotázáni, zda zažili nějaké konkrétní činy fyzické (6 položek ze subškály CTS-2 zranění, 12 ze subškály CTS-2 fyzické napadení), psychické (8 položek ze subškály CTS-2 psychická agrese), sexuální (7 položek). ze subškály CTS-2 sexuální nátlak) nebo ekonomické násilí (12 položek ze SEA-12) za posledních 12 měsíců.

Prevalence IPV za posledních 12 měsíců se vypočítá jako podíl účastníků, kteří uvedli alespoň jeden násilný čin za posledních 12 měsíců.

T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)
Násilí intimních partnerů na neplodných ženách za poslední 3 měsíce
Časové okno: TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)

Prevalence IPV u neplodných žen za poslední 3 měsíce měřená pomocí nástroje WHO-VAW (World Health Organization Violence Against Women).

WHO-VAW má 6 položek dotazujících se, zda účastníci zažili nějaké konkrétní činy fyzického (1 položka), sexuálního (1 položka) a psychického (4 položky) násilí v posledních 3 měsících.

Prevalence IPV za poslední 3 měsíce se vypočítá jako podíl účastníků, kteří uvedli alespoň jeden násilný čin za poslední 3 měsíce.

TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)
Poslední 3 měsíce Násilí intimních partnerů vůči mužským partnerům
Časové okno: TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)

Prevalence IPV u mužských partnerů za poslední 3 měsíce měřená pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace pro násilí na ženách (WHO-VAW).

WHO-VAW má 6 položek dotazujících se, zda účastníci zažili nějaké konkrétní činy fyzického (1 položka), sexuálního (1 položka) a psychického (4 položky) násilí v posledních 3 měsících.

Prevalence IPV za poslední 3 měsíce se vypočítá jako podíl účastníků, kteří uvedli alespoň jeden násilný čin za poslední 3 měsíce.

TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)
Těžké násilí ze strany intimních partnerů za posledních 12 měsíců proti neplodným ženám
Časové okno: T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)

Prevalence těžkého IPV proti neplodným ženám za posledních 12 měsíců měřená pomocí nástroje, který kombinuje revidovanou škálu taktiky konfliktu (CTS-2) a škálu ekonomického zneužívání-12 (SEA-12).

Respondenti budou dotázáni, zda zažili nějaké konkrétní činy fyzické (6 položek ze subškály CTS-2 zranění, 12 ze subškály CTS-2 fyzické napadení), psychické (8 položek ze subškály CTS-2 psychická agrese), sexuální (7 položek). ze subškály CTS-2 sexuální nátlak) nebo ekonomické násilí (12 položek ze SEA-12) za posledních 12 měsíců.

Těžké IPV je definováno jako jakýkoli hlášený případ fyzického nebo sexuálního násilí (bez ohledu na četnost) a/nebo jakéhokoli psychického nebo ekonomického násilí ≥ 3krát za poslední rok.

Prevalence těžké IPV za posledních 12 měsíců se vypočítá jako podíl účastníků, kteří hlásili alespoň jednu závažnou IPV za posledních 12 měsíců.

T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)
Posledních 12 měsíců vážného násilí mezi partnery a partnery vůči mužským partnerům
Časové okno: T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)

Prevalence těžkého IPV proti mužským partnerům za posledních 12 měsíců měřená pomocí nástroje, který kombinuje revidovanou škálu taktiky konfliktu (CTS-2) a škálu ekonomického zneužívání-12 (SEA-12).

Respondenti budou dotázáni, zda zažili nějaké konkrétní činy fyzické (6 položek ze subškály CTS-2 zranění, 12 ze subškály CTS-2 fyzické napadení), psychické (8 položek ze subškály CTS-2 psychická agrese), sexuální (7 položek). ze subškály CTS-2 sexuální nátlak) nebo ekonomické násilí (12 položek ze SEA-12) za posledních 12 měsíců.

Těžké IPV je definováno jako jakýkoli hlášený případ fyzického nebo sexuálního násilí (bez ohledu na četnost) a/nebo jakéhokoli psychického nebo ekonomického násilí ≥ 3krát za poslední rok.

Prevalence těžké IPV za posledních 12 měsíců se vypočítá jako podíl účastníků, kteří hlásili alespoň jednu závažnou IPV za posledních 12 měsíců.

T0 (základní stav) a T0 + ~14 měsíců (4 týdny po porodu)
Postoje k mužským genderovým rolím
Časové okno: TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)

Postoje k mužským genderovým rolím měřené škálou mužských rolí (MRAS) k posouzení postojů neplodných párů k tradičním stereotypům mužských rolí.

MRAS má 8 položek. Odpovědi na MRAS byly založeny na čtyřbodové Likertově škále od „silně nesouhlasím=1“ po „rozhodně souhlasím=4“. Celkové skóre bylo odvozeno součtem odpovědí na každou položku, což dalo možné skóre 8-32, kde vyšší skóre ukazuje větší podporu tradičních stereotypů mužských rolí.

TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)
Bojová kvalita a spokojenost
Časové okno: TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)

Bojová kvalita a spokojenost měřená škálou hodnocení vztahů (RAS).

RAS má 7 položek. Odpovědi na RAS byly založeny na pětibodové Likertově škále od 'nízká=1' do 'vysoká=5'. Položky 4 a 7 jsou bodovány obráceně. Celkové skóre bylo odvozeno součtem odpovědí na každou položku, což dalo možné skóre 7-35. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je respondent se svým vztahem.

TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)
Zvládání stresu párů
Časové okno: TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)

Zvládání stresu párů bylo měřeno dvěma položkami z Dyadic Coping Inventory (DCI).

Odpovědi na DCI byly založeny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím = 1“ po „rozhodně souhlasím = 5“. Celkové skóre bylo odvozeno součtem odpovědí na každou položku, což dalo možné skóre 2–10. Vyšší skóre ukazuje na lepší dyadické zvládání stresu páru.

TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)
Spokojenost pacientů s léčbou neplodnosti
Časové okno: TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)

Spokojenost pacientů byla měřena jednou položkou z průzkumu spokojenosti pacientů.

Odpovědi na tuto otázku byly založeny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím = 1“ po „rozhodně souhlasím = 5“. Skóre se pohybovalo od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značilo větší spokojenost s léčbou neplodnosti.

TO (základní linie); T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya); T0 + ~4 měsíce (12-13 týdnů těhotenství); T0 + ~12-14 měsíců (4 týdny po porodu)
Lidský choriový gonadotropin (hCG) pozitivní
Časové okno: T0 + ~1,5 měsíce
Pozitivní na Beta-lidský choriový gonadotropin (βhCG) v krvi nebo moči po embryotransferu.
T0 + ~1,5 měsíce
Klinické těhotenství
Časové okno: T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya)
Jeden nebo více pozorovaných gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství při ultrasonografii 28-30 dnů po přenosu embrya (včetně klinicky dokumentovaného mimoděložního těhotenství).
T0 + ~2 měsíce (28-30 dní po přenosu embrya)
Pokračující těhotenství
Časové okno: T0 + ~4 měsíce (12 týdnů po přenosu embrya)
Přítomnost gestačního vaku a srdečního tepu plodu po 12 týdnech těhotenství.
T0 + ~4 měsíce (12 týdnů po přenosu embrya)
Biochemická těhotenská ztráta
Časové okno: T0 + 1,5-2 měsíce
Po přenosu embrya pozitivní na hCG, ale nebylo pozorováno žádné klinické těhotenství.
T0 + 1,5-2 měsíce
Mrtvé narození
Časové okno: Po 22 týdnech těhotenství
Smrt plodu po 22 týdnech těhotenství, bez známek života, jako je srdeční tep, dýchání, puls pupeční šňůry nebo dobrovolné svalové kontrakce.
Po 22 týdnech těhotenství
Živé narození
Časové okno: Po 22 týdnech těhotenství
Porod jednoho nebo více žijících kojenců (≥22 týdnů gestace nebo porodní hmotnost vyšší než 1 000 g).
Po 22 týdnech těhotenství
Zrušení cyklu
Časové okno: T0 + ~2 měsíce

Cyklus se považuje za zrušený, pokud od stimulace vaječníků po přenos embrya dojde k některé z následujících situací:

  1. Výzkumník stanoví, že do 20. dne ovariální stimulace neexistují ≥2 folikuly o průměru ≥18 mm.
  2. Ultrazvuk odhalí více než 25 folikulů o průměru ≥12 mm.
  3. V den odběru vajíček se neodebírají žádné oocyty.
  4. V den transferu nejsou k dispozici žádná přenosná embrya.
  5. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) se vyskytuje během procesu ovariální stimulace.
  6. Účastník žádá o zrušení cyklu nebo výzkumník zruší cyklus z jiných platných důvodů.
T0 + ~2 měsíce
Porodní váha
Časové okno: Během první hodiny po živém porodu
Hmotnost poprvé změřena během první hodiny po porodu. Vysoká porodní hmotnost: ≥4 kg; Nízká porodní hmotnost: < 2,5 kg.
Během první hodiny po živém porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k povaze studie nebudou data jednotlivých účastníků (IPD) dostupná jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genderově transformační intervence

Předplatit