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Eine paarbasierte geschlechtstransformative Intervention zur IPV gegen unfruchtbare Frauen

26. August 2024 aktualisiert von: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Eine paarbasierte geschlechtstransformative Intervention zur Gewalt in Paarbeziehungen gegen unfruchtbare Frauen

Diese multizentrische, zweiarmige, offene, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird in zwei Krankenhäusern in China durchgeführt und konzentriert sich auf Paare mit primär weiblicher Unfruchtbarkeit, die sich ihrer ersten oder zweiten In-Vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer (IVF) unterziehen. ET)-Behandlungen. Es gibt Hinweise darauf, dass unfruchtbare Frauen ein höheres Risiko haben, Gewalt in der Partnerschaft (Intimate Partner Violence, IPV) zu erleiden. Die Studie zielt darauf ab, eine paarbasierte geschlechtstransformative Intervention (GTI) für unfruchtbare Paare zu entwickeln und zu evaluieren, um die IPV-Prävalenz zu reduzieren.

Etwa 240 Paare (120 pro Gruppe) werden eingeschrieben. Cluster (6 Paare/Cluster) werden im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt – GTI-Gruppe und Standardpflegegruppe. Alle Cluster werden durch geschichtete Blockrandomisierung entsprechend den Studienorten randomisiert. Die Intervention umfasst die Aufklärung von Paaren über reproduktive Gesundheit und intime Beziehungen, die Förderung des Bewusstseins für die Gleichstellung der Geschlechter sowie die Förderung des gegenseitigen Verständnisses und der gegenseitigen Unterstützung.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die GTI-Intervention zu einer verringerten IPV-Prävalenzrate und zu Verbesserungen der sekundären Ergebnisse führt, einschließlich der Einstellung zu männlichen Geschlechterrollen, der Qualität und Zufriedenheit der Ehe, der klinischen Schwangerschaftsrate und der laufenden Schwangerschaft Rate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit und Gewalt in der Partnerschaft (IPV) stellen erhebliche Herausforderungen für die sexuelle und reproduktive Gesundheit dar, mit einer bemerkenswerten Überschneidung, da unfruchtbare Frauen einem höheren IPV-Risiko ausgesetzt sind. Die Bedürfnisse unfruchtbarer Paare wurden jedoch weitgehend übersehen, und die Wirksamkeit geschlechtstransformierender Interventionen (GTIs), die darauf abzielen, die Ungleichheit der Geschlechter zu bekämpfen und Geschlechternormen bei der Reduzierung von IPV gegen unfruchtbare Frauen in Frage zu stellen, wurde nicht bewertet.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die in zwei Zentren für Reproduktionsmedizin in Peking, China, durchgeführt wird (den Zentren für Reproduktionsmedizin des dritten Krankenhauses der Universität Peking und dem Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie in Peking).

Zur Unterstützung der Entwicklung der Intervention wird ein multidisziplinäres Expertenteam zusammengestellt, darunter 8–10 Experten aus den Bereichen Reproduktionsmedizin, Krankenpflege, Sozialarbeit, Psychiatrie, Familienrecht und evidenzbasierte Medizin. Fünf 60-minütige GTI-Sitzungen werden während des gesamten Fruchtbarkeitsbehandlungszyklus der Teilnehmer von ausgebildeten Krankenschwestern und Sozialarbeitern durchgeführt. Die Intervention wird in den 4 kritischen Zeitfenstern für die Behandlung von Unfruchtbarkeit durchgeführt: (1) vor Eintritt in den Zyklus; (2) während der Follikelüberwachung; (3) die Phase der Eizellentnahme und des Embryotransfers; (4) 2 Wochen nach dem Embryotransfer (hCG-Schwangerschaftstest) und (5) 28–30 Tage nach dem Embryotransfer. Die Interventionskomponenten werden Paare mit Bildungsinformationen zu Gesundheit und Beziehung sowie mit Fähigkeiten ausstatten, die sie durch interaktive Aktivitäten erhalten, die ausdrücklich auf die Infragestellung von Geschlechterstereotypen ausgerichtet sind. All dies könnte zum Nachdenken über soziokulturelle Normen und geschlechtsspezifische Machtungleichheit anregen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 vom Zentrum entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Paare in der Interventionsgruppe erhalten GTI-Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Reproduktionspflege. Insgesamt werden 376 unfruchtbare Paare aufgenommen (188 Paare pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

752

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing obstetrics and gynecology hospital
        • Kontakt:
          • Xiaokui Yang, Dr
          • Telefonnummer: +8613718193183
        • Kontakt:
          • Ying Fang, Dr
          • Telefonnummer: +8613552326071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die sich im ersten oder zweiten IVF-ET-Zyklus befinden;
  • Paare, die einen frischen Embryo erhalten;
  • Paare mit primärer Unfruchtbarkeit;
  • Paare mit weiblicher Unfruchtbarkeit;
  • Paare, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Paare, die gespendete Eizellen, Spermien oder Embryonen erhalten;
  • Paare mit männlicher Unfruchtbarkeit oder ungeklärter Unfruchtbarkeit;
  • Paare, die sich einem Präimplantations-Gentest (PGT) unterziehen;
  • Paare, die von einem Frischzyklus zu einem Frost-Tau-Zyklus wechseln;
  • Paare mit schweren psychischen Störungen;
  • Paare, die sich aus der Studie zurückgezogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTI-Intervention
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden während des gesamten Fruchtbarkeitsbehandlungszyklus der Teilnehmer fünf GTI-Sitzungen (60 Minuten/Sitzung) von ausgebildeten Krankenschwestern und Sozialarbeitern angeboten.
Verhalten: Geschlechtstransformative Intervention

Zur Unterstützung der Entwicklung der Intervention wird ein multidisziplinäres Expertenteam zusammengestellt, darunter 8–10 Experten aus den Bereichen Reproduktionsmedizin, Krankenpflege, Sozialarbeit, Psychiatrie, Familienrecht und evidenzbasierte Medizin.

Fünf 60-minütige Interventionssitzungen werden während des gesamten Fruchtbarkeitsbehandlungszyklus der Teilnehmer von ausgebildeten Krankenschwestern und Sozialarbeitern durchgeführt. Die Intervention wird in den fünf kritischen Zeitfenstern für die Behandlung von Unfruchtbarkeit durchgeführt: (1) vor Eintritt in den Zyklus; (2) während der Follikelüberwachung; (3) vor der Eizellentnahme; und (4) 2 Wochen nach dem Embryotransfer; und (5) 28–30 Tage nach dem Embryotransfer.

Die Interventionskomponenten werden Paare mit Bildungsinformationen zu Gesundheit und Beziehung sowie mit Fähigkeiten ausstatten, die sie durch interaktive Aktivitäten erhalten, die ausdrücklich auf die Infragestellung von Geschlechterstereotypen ausgerichtet sind. All dies könnte zum Nachdenken über soziokulturelle Normen und geschlechtsspezifische Machtungleichheit anregen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden standardmäßige klinische Verfahren zur assistierten Reproduktion und Gesundheitserziehung zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewalt in der Partnerschaft gegen unfruchtbare Frauen in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)

Prävalenz von IPV bei unfruchtbaren Frauen in den letzten 12 Monaten, gemessen mit einem Instrument, das die Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) und die Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12) kombiniert.

Die Befragten werden gefragt, ob sie bestimmte körperliche (6 Items aus der CTS-2-Subskala „Verletzung“, 12 aus der CTS-2-Subskala „körperliche Übergriffe“), psychische (8 Items aus der CTS-2-Subskala „psychische Aggression“) oder sexuelle (7 Items) erlebt haben (aus CTS-2 Subskala „sexuelle Nötigung“) oder wirtschaftliche Gewalt (12 Items aus SEA-12) in den letzten 12 Monaten.

Die IPV-Prävalenz in den letzten 12 Monaten wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die in den letzten 12 Monaten mindestens eine Gewalttat gemeldet haben.
T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburt
Zeitfenster: 22 Schwangerschaftswochen
Spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor vollendeter 22. Schwangerschaftswoche.
22 Schwangerschaftswochen
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswochen
Die Implantation erfolgt außerhalb der Gebärmutterhöhle, bestätigt durch Sonographie oder Laparoskopie.
7 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: 28-37 Schwangerschaftswochen
Die Geburt eines Fötus, der nach der 28. und vor der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche bei den Teilnehmern geboren wurde, bestätigte eine anhaltende Schwangerschaft.
28-37 Schwangerschaftswochen
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Alle angeborenen Anomalien werden berücksichtigt, einschließlich struktureller oder chromosomaler Anomalien des Fötus in der Gebärmutter, Trisomie 21 (Down-Syndrom), angeborene Herzfehler, Neuralrohrdefekte, Lippen- und Gaumenspalten, Polydaktylie, Hydrozephalus usw.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Gewalt in der Partnerschaft gegen männliche Partner in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)

Prävalenz von Gewalt gegen männliche Partner in den letzten 12 Monaten, gemessen mit einem Instrument, das die Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) und die Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12) kombiniert.

Die Befragten werden gefragt, ob sie bestimmte körperliche (6 Items aus der CTS-2-Subskala „Verletzung“, 12 aus der CTS-2-Subskala „körperliche Übergriffe“), psychische (8 Items aus der CTS-2-Subskala „psychische Aggression“) oder sexuelle (7 Items) erlebt haben (aus CTS-2 Subskala „sexuelle Nötigung“) oder wirtschaftliche Gewalt (12 Items aus SEA-12) in den letzten 12 Monaten.

Die IPV-Prävalenz in den letzten 12 Monaten wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die in den letzten 12 Monaten mindestens eine Gewalttat gemeldet haben.
T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)
Gewalt in der Partnerschaft gegen unfruchtbare Frauen in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)

Prävalenz von IPV bei unfruchtbaren Frauen in den letzten drei Monaten, gemessen mit dem Instrument der Weltgesundheitsorganisation gegen Gewalt gegen Frauen (WHO-VAW).

Das WHO-VAW besteht aus 6 Items, in denen gefragt wird, ob die Teilnehmer in den letzten 3 Monaten bestimmte körperliche (1 Item), sexuelle (1 Item) und psychische (4 Items) Gewalttaten erlebt haben.

Die IPV-Prävalenz in den letzten drei Monaten wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die in den letzten drei Monaten mindestens eine Gewalttat gemeldet haben.
T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
Gewalt in der Partnerschaft gegen männliche Partner in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)

Prävalenz von Gewalt gegen männliche Partner in den letzten drei Monaten, gemessen mit dem Instrument der Weltgesundheitsorganisation gegen Gewalt gegen Frauen (WHO-VAW).

Das WHO-VAW besteht aus 6 Items, in denen gefragt wird, ob die Teilnehmer in den letzten 3 Monaten bestimmte körperliche (1 Item), sexuelle (1 Item) und psychische (4 Items) Gewalttaten erlebt haben.

Die IPV-Prävalenz in den letzten drei Monaten wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die in den letzten drei Monaten mindestens eine Gewalttat gemeldet haben.
T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
Schwere Gewalt in der Partnerschaft gegen unfruchtbare Frauen in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)

Prävalenz schwerer Gewalt gegen unfruchtbare Frauen in den letzten 12 Monaten, gemessen mit einem Instrument, das die Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) und die Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12) kombiniert.

Die Befragten werden gefragt, ob sie bestimmte körperliche (6 Items aus der CTS-2-Subskala „Verletzung“, 12 aus der CTS-2-Subskala „körperliche Übergriffe“), psychische (8 Items aus der CTS-2-Subskala „psychische Aggression“) oder sexuelle (7 Items) erlebt haben (aus CTS-2 Subskala „sexuelle Nötigung“) oder wirtschaftliche Gewalt (12 Items aus SEA-12) in den letzten 12 Monaten.

Als schwerer IPV gilt jeder gemeldete Fall körperlicher oder sexueller Gewalt (unabhängig von der Häufigkeit) und/oder psychischer oder wirtschaftlicher Gewalt mindestens dreimal im vergangenen Jahr.

Die Prävalenz schwerer IPV in den letzten 12 Monaten wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die in den letzten 12 Monaten mindestens eine schwere IPV gemeldet haben.
T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)
In den letzten 12 Monaten kam es zu schwerer Gewalt in der Partnerschaft gegen männliche Partner
Zeitfenster: T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)

Prävalenz schwerer Gewalt gegen männliche Partner in den letzten 12 Monaten, gemessen mit einem Instrument, das die Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) und die Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12) kombiniert.

Die Befragten werden gefragt, ob sie bestimmte körperliche (6 Items aus der CTS-2-Subskala „Verletzung“, 12 aus der CTS-2-Subskala „körperliche Übergriffe“), psychische (8 Items aus der CTS-2-Subskala „psychische Aggression“) oder sexuelle (7 Items) erlebt haben (aus CTS-2 Subskala „sexuelle Nötigung“) oder wirtschaftliche Gewalt (12 Items aus SEA-12) in den letzten 12 Monaten.

Als schwerer IPV gilt jeder gemeldete Fall körperlicher oder sexueller Gewalt (unabhängig von der Häufigkeit) und/oder psychischer oder wirtschaftlicher Gewalt mindestens dreimal im vergangenen Jahr.

Die Prävalenz schwerer IPV in den letzten 12 Monaten wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die in den letzten 12 Monaten mindestens eine schwere IPV gemeldet haben.
T0 (Baseline) und T0 + ~14 Monate (4 Wochen nach der Entbindung)
Einstellungen zu männlichen Geschlechterrollen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)

Einstellungen zu männlichen Geschlechterrollen, gemessen anhand der Male Role Attitudes Scale (MRAS), um die Einstellungen unfruchtbarer Paare gegenüber traditionellen männlichen Rollenstereotypen zu bewerten.

Das MRAS besteht aus 8 Artikeln. Die Antworten auf das MRAS basierten auf einer vierstufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu = 1“ bis „stimme völlig zu = 4“. Aus der Summe der Antworten auf jedes Item wurde ein Gesamtscore abgeleitet, der einen möglichen Score von 8–32 ergab, wobei höhere Scores auf eine stärkere Unterstützung traditioneller männlicher Rollenstereotypen hinweisen.
T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
Kampfqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)

Kampfqualität und Zufriedenheit gemessen anhand der Relationship Assessment Scale (RAS).

Das RAS hat 7 Elemente. Die Antworten auf das RAS basierten auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „niedrig=1“ bis „hoch=5“. Die Punkte 4 und 7 werden umgekehrt bewertet. Aus der Summe der Antworten zu jedem Punkt wurde eine Gesamtpunktzahl abgeleitet, die eine mögliche Punktzahl von 7–35 ergab. Je höher der Wert, desto zufriedener ist der Befragte mit seiner Beziehung.
T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
Stressbewältigung von Paaren
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)

Die Stressbewältigung von Paaren wurde anhand von zwei Items aus dem Dyadic Coping Inventory (DCI) gemessen.

Die Antworten auf den DCI basierten auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu = 1“ bis „stimme völlig zu = 5“ reichte. Durch die Addition der Antworten zu jedem Punkt wurde eine Gesamtpunktzahl ermittelt, die eine mögliche Punktzahl von 2–10 ergab. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere dyadische Stressbewältigung des Paares hin.
T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
Patientenzufriedenheit mit der Unfruchtbarkeitsbehandlung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)

Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Items aus der Patientenzufriedenheitsumfrage gemessen.

Die Antworten auf diese Frage basierten auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu = 1“ bis „stimme völlig zu = 5“ reichte. Der Wert reichte von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine größere Zufriedenheit mit der Unfruchtbarkeitsbehandlung hinweist.
T0 (Grundlinie); T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer); T0 + ~4 Monate (12–13 Schwangerschaftswochen); T0 + ~12-14 Monate (4 Wochen nach Lieferung)
Humanes Choriongonadotropin (hCG) Positiv
Zeitfenster: T0 + ~1,5 Monate
Positiv für beta-humanes Choriongonadotropin (βhCG) im Blut oder Urin nach dem Embryotransfer.
T0 + ~1,5 Monate
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer)
Ein oder mehrere beobachtete Fruchtblasen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft im Ultraschall 28–30 Tage nach dem Embryotransfer (einschließlich klinisch dokumentierter Eileiterschwangerschaft).
T0 + ~2 Monate (28–30 Tage nach dem Embryotransfer)
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: T0 + ~4 Monate (12 Wochen nach Embryotransfer)
Vorhandensein eines Fruchtsacks und fetaler Herzschlag nach der 12. Schwangerschaftswoche.
T0 + ~4 Monate (12 Wochen nach Embryotransfer)
Biochemischer Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: T0 + 1,5-2 Monate
Positiv für hCG nach Embryotransfer, aber keine klinische Schwangerschaft beobachtet.
T0 + 1,5-2 Monate
Totgeburt
Zeitfenster: Nach 22 Schwangerschaftswochen
Fötaler Tod nach der 22. Schwangerschaftswoche ohne Lebenszeichen wie Herzschlag, Atmung, Nabelschnurpuls oder willkürliche Muskelkontraktion.
Nach 22 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt
Zeitfenster: Nach 22 Schwangerschaftswochen
Eine Entbindung eines oder mehrerer lebender Säuglinge (≥22. Schwangerschaftswoche oder Geburtsgewicht über 1.000 g).
Nach 22 Schwangerschaftswochen
Zyklusstornierung
Zeitfenster: T0 + ~2 Monate

Der Zyklus gilt als abgebrochen, wenn von der Stimulation der Eierstöcke bis zum Embryotransfer eine der folgenden Situationen eintritt:

  1. Der Forscher stellt fest, dass am 20. Tag der Stimulation der Eierstöcke nicht mehr als 2 Follikel mit einem Durchmesser von 18 mm vorhanden sind.
  2. Ultraschall zeigt mehr als 25 Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm.
  3. Am Tag der Eizellentnahme werden keine Eizellen entnommen.
  4. Am Transfertag stehen keine übertragbaren Embryonen zur Verfügung.
  5. Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) tritt während des Stimulationsprozesses der Eierstöcke auf.
  6. Der Teilnehmer beantragt die Stornierung des Zyklus oder der Forscher bricht den Zyklus aus anderen triftigen Gründen ab.
T0 + ~2 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach der Lebendgeburt
Das erstmals innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt gemessene Gewicht. Hohes Geburtsgewicht: ≥4 kg; Niedriges Geburtsgewicht: < 2,5 kg.
Innerhalb der ersten Stunde nach der Lebendgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2023460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der Studie stehen die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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