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불임 여성에 대한 IPV에 대한 커플 기반의 성전환 개입

2024년 5월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital

불임 여성에 대한 친밀한 파트너 폭력에 대한 커플 기반의 성전환적 개입

이 다기관, 2군, 공개 라벨, 클러스터 무작위 대조 시험은 중국 내 두 병원에서 1차 또는 2차 체외 수정 및 배아 이식(IVF- ET) 치료. 증거에 따르면 불임 여성은 친밀한 파트너 폭력(IPV)을 경험할 위험이 더 높습니다. 이 시험은 IPV 확산을 줄이기 위해 불임 부부를 위한 부부 기반의 GTI(성전환 중재)를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

약 240쌍(그룹당 120쌍)이 등록됩니다. 클러스터(6쌍/클러스터)는 1:1 GTI 그룹과 표준 케어 그룹의 비율로 두 그룹에 할당됩니다. 모든 클러스터는 연구 현장에 따라 계층화된 블록 무작위화를 통해 무작위화됩니다. 개입에는 생식 건강과 친밀한 관계에 대해 부부를 교육하고, 성평등 인식을 조성하고, 상호 이해와 지원을 촉진하는 것이 포함됩니다.

연구자들은 개입 그룹을 통제 그룹과 비교하여 GTI 개입으로 인해 IPV 유병률이 감소하고 남성 성 역할에 대한 태도, 결혼의 질 및 만족도, 임상적 임신율 및 지속적인 임신을 포함한 2차 결과가 개선되는지 확인합니다. 비율.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 또는 두 번째 IVF-ET 주기를 겪고 있는 커플;
  • 신선한 배아를 받는 부부;
  • 원발성 불임이 있는 부부;
  • 여성 요인 불임 부부;
  • 동의서에 서명한 커플

제외 기준:

  • 난모세포, 정자, 배아를 기증받은 부부
  • 남성 요인 불임 또는 원인 불명의 불임이 있는 부부;
  • 착상 전 유전자 검사(PGT)를 받고 있는 부부;
  • 신선한 주기에서 동결-해동 주기로 바뀌는 커플;
  • 심각한 정신 장애를 갖고 있는 부부;
  • 연구를 중단한 커플

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GTI 개입
참가자에게는 5개의 GTI 세션(60-75분/세션)이 제공됩니다.
행동: 성전환을 위한 개입
GTI 개입은 참가자의 불임 치료 주기 전반에 걸쳐 숙련된 간호사와 사회 복지사에 의해 제공됩니다. 개입 구성 요소는 성별 고정관념에 도전하는 데 명시적으로 초점을 맞춰 설계된 상호 작용 활동을 통해 얻은 건강, 관계 및 기술에 대한 교육 정보를 커플에게 제공할 것이며, 이 모든 것은 사회 문화적 규범 및 성별 관련 불평등에 대한 성찰을 촉발할 수 있습니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
보조 생식 및 건강 교육을 위한 표준 임상 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 12개월간 불임 여성을 대상으로 한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
표준화된 도구로 측정한 불임 여성에 대한 지난 12개월 IPV의 지난 12개월 유병률
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성 성 역할에 대한 태도
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
전통적인 남성 역할 고정관념에 대한 불임 부부의 태도를 평가하기 위해 "남성 역할 태도 척도(MRAS)"로 측정
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
무술의 질과 만족도
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
"관계 평가 척도(RAS)"로 측정
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
부부의 스트레스 대처와 환자 만족도
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
"Dyadic Coping Inventory(DCI)" 2개 항목과 환자 만족도 조사 1개 항목으로 측정
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성
기간: T0 + ~1.5개월
배아 이식 후 혈액 또는 소변에서 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(βhCG)에 양성
T0 + ~1.5개월
임상임신
기간: T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일)
배아 이식 후 28~30일에 초음파 검사를 통해 하나 이상의 임신낭 또는 확정적인 임신 임상 징후가 관찰됨(임상적으로 기록된 자궁외 임신 포함)
T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일)
진행중인 임신
기간: T0 + ~4개월(배아 이식 후 12주)
임신 12주 후 임신낭과 태아 심장박동의 존재
T0 + ~4개월(배아 이식 후 12주)
유산
기간: 임신 22주
재태 기간 22주 이전에 자궁 내 임신이 자연적으로 상실된 경우
임신 22주
생화학적 임신 손실
기간: T0 + 1.5-2개월
배아 이식 후 hCG에 양성이지만 임상적인 임신은 관찰되지 않았습니다.
T0 + 1.5-2개월
라이브 탄생
기간: 임신 22주 이후
한 명 이상의 살아있는 영아(임신 기간 22주 이상 또는 출생 체중 1,000g 이상)의 분만
임신 22주 이후
자궁외 임신
기간: 임신 7주
착상은 자궁강 밖에서 이루어지며, 초음파 검사나 복강경 검사를 통해 확인됩니다.
임신 7주
사이클 취소
기간: T0 + ~1개월

난소 자극부터 배아 이식까지 다음 상황 중 하나라도 발생하면 주기가 취소된 것으로 간주됩니다.

  1. 연구원은 난소 자극 20일째에 직경이 18mm 이상인 난포가 2개 이상 없는 것으로 확인했습니다.
  2. 초음파를 통해 직경이 12mm 이상인 모낭이 25개 이상 발견되었습니다.
  3. 난자 채취 당일에는 난모세포를 채취하지 않습니다.
  4. 이식 당일에는 이식 가능한 배아가 제공되지 않습니다.
  5. 난소과자극증후군(OHSS)은 난소 자극 과정에서 발생합니다.
  6. 참가자가 주기 취소를 요청하거나 연구자가 다른 타당한 이유로 주기를 취소합니다.
T0 + ~1개월
조산
기간: 임신 28~37주
참가자의 임신 주수 28주 이후 및 37주 이전에 태아가 분만되어 진행 중인 임신이 확인되었습니다.
임신 28~37주
출생 체중
기간: 출생 후 첫 1시간 이내
출생 후 1시간 이내에 처음 측정한 체중입니다. 높은 출생 체중: ≥4kg; 저체중 출생: < 2.5kg
출생 후 첫 1시간 이내
선천적 기형
기간: 출산 후 2주 이내
자궁 내 태아의 구조적 또는 염색체 이상, 21번 삼염색체증(다운 증후군), 선천성 심장 질환, 신경관 결함, 구순구개열, 다지증, 수두증 등을 포함한 모든 선천적 기형이 포함됩니다.
출산 후 2주 이내
신생아 사망률
기간: 출생 후 28일 이내
출생 후 28일 이내에 살아 있는 아기가 사망한 경우
출생 후 28일 이내
지난 12개월간 남성 파트너에 대한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
표준화된 도구로 측정한 지난 12개월간 남성 파트너에 대한 IPV 유병률
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
지난 12개월 동안 불임 여성을 대상으로 한 극심한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
표준화된 도구로 측정한 불임 여성에 대한 지난 12개월 동안 심각한 IPV 유병률; 심각한 IPV는 지난 1년 동안 3회 이상 보고된 신체적 또는 성적 폭력(빈도에 관계 없음) 및/또는 심리적 또는 경제적 폭력 사례로 정의됩니다.
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
지난 12개월 동안 남성 파트너에 대한 심각한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
표준화된 도구로 측정한 남성 파트너에 대한 지난 12개월 간의 심각한 IPV 유병률 심각한 IPV는 지난 1년 동안 3회 이상 보고된 신체적 또는 성적 폭력(빈도에 관계 없음) 및/또는 심리적 또는 경제적 폭력 사례로 정의됩니다.
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~14개월(출산 후 4주)
사산
기간: 임신 22주 이후
심장 박동, 호흡, 탯줄 맥박 또는 자발적인 근육 수축과 같은 생명의 징후가 없는 임신 22주 후 태아 사망
임신 22주 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2023460

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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