불임 여성에 대한 IPV에 대한 커플 기반의 성전환 개입
불임 여성에 대한 친밀한 파트너 폭력에 대한 커플 기반의 성전환적 개입
이 다기관, 2군, 공개 라벨, 클러스터 무작위 대조 시험은 중국 내 두 병원에서 1차 또는 2차 체외 수정 및 배아 이식(IVF- ET) 치료. 증거에 따르면 불임 여성은 친밀한 파트너 폭력(IPV)을 경험할 위험이 더 높습니다. 이 시험은 IPV 확산을 줄이기 위해 불임 부부를 위한 부부 기반의 GTI(성전환 중재)를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
약 240쌍(그룹당 120쌍)이 등록됩니다. 클러스터(6쌍/클러스터)는 1:1 GTI 그룹과 표준 케어 그룹의 비율로 두 그룹에 할당됩니다. 모든 클러스터는 연구 현장에 따라 계층화된 블록 무작위화를 통해 무작위화됩니다. 개입에는 생식 건강과 친밀한 관계에 대해 부부를 교육하고, 성평등 인식을 조성하고, 상호 이해와 지원을 촉진하는 것이 포함됩니다.
연구자들은 개입 그룹을 통제 그룹과 비교하여 GTI 개입으로 인해 IPV 유병률이 감소하고 남성 성 역할에 대한 태도, 결혼의 질 및 만족도, 임상적 임신율 및 지속적인 임신을 포함한 2차 결과가 개선되는지 확인합니다. 비율.
연구 개요
상세 설명
불임과 IPV(친밀한 파트너 폭력)는 성 및 재생산 건강에 있어서 중요한 문제이며, 불임 여성이 더 높은 IPV 위험에 직면한다는 점에서 주목할 만한 교차점이 있습니다. 그러나 불임 부부의 요구 사항은 대체로 간과되었으며, 불임 여성에 대한 IPV를 줄이는 데 있어 성 불평등에 도전하고 성 규범에 의문을 제기하기 위해 고안된 성전환 개입(GTI)의 효과는 평가되지 않았습니다.
이것은 중국 베이징에 있는 두 개의 생식 의학 센터(북경대학교 제3병원과 베이징 산부인과 병원의 생식 의학 센터)에서 실시된 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
중재 개발을 지원하기 위해 생식 의학, 간호, 사회 사업, 정신 의학, 가정법, 증거 기반 의학 분야의 전문가 8~10명을 포함하는 다학문적 전문가 팀이 설립될 것입니다. 참가자의 불임 치료 주기 전반에 걸쳐 숙련된 간호사와 사회 복지사가 5번의 60분 GTI 세션을 제공합니다. 불임 치료를 위한 4가지 중요한 기회 창에서 개입이 수행됩니다. (1) 주기에 들어가기 전; (2) 난포 모니터링 중; (3) 난모세포 채취-배아 이식 단계; (4) 배아 이식(hCG 임신 테스트) 후 2주, (5) 배아 이식 후 28-30일. 개입 구성 요소는 성별 고정관념에 도전하는 데 명시적으로 초점을 맞춰 설계된 상호 작용 활동을 통해 얻은 건강, 관계 및 기술에 대한 교육 정보를 커플에게 제공하며, 이 모든 정보는 사회 문화적 규범 및 성별 관련 권력 불평등에 대한 성찰을 촉발할 수 있습니다.
참가자는 센터별로 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 1:1로 할당됩니다. 개입 그룹의 커플은 GTI 세션을 받게 됩니다. 대조군은 표준 생식 관리를 받게 됩니다. 총 376쌍의 불임 부부가 등록됩니다(그룹당 188쌍).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Fu, MS
- 전화번호: +86 13521777668
- 이메일: annyfy0417@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanyuan Wang, Dr
- 전화번호: +86 13811352300
- 이메일: yyuanwang@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Yu Fu, MS
- 전화번호: +8613521777668
- 이메일: annyfy0417@gmail.com
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
연락하다:
- Xiaokui Yang, Dr
- 전화번호: +8613718193183
-
연락하다:
- Ying Fang, Dr
- 전화번호: +8613552326071
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 IVF-ET 주기를 겪고 있는 커플;
- 신선한 배아를 받는 부부;
- 원발성 불임이 있는 부부;
- 여성 요인 불임 부부;
- 동의서에 서명한 커플
제외 기준:
- 난모세포, 정자, 배아를 기증받은 부부
- 남성 요인 불임 또는 원인 불명의 불임이 있는 부부;
- 착상 전 유전자 검사(PGT)를 받고 있는 부부;
- 신선한 주기에서 동결-해동 주기로 바뀌는 커플;
- 심각한 정신 장애를 갖고 있는 부부;
- 연구를 중단한 커플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GTI 개입
중재 그룹의 참가자에게는 참가자의 불임 치료 주기 전반에 걸쳐 숙련된 간호사 및 사회 복지사가 제공하는 5회의 GTI 세션(60분/세션)이 제공됩니다.
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중재 개발을 지원하기 위해 생식 의학, 간호, 사회 사업, 정신 의학, 가정법, 증거 기반 의학 분야의 전문가 8~10명을 포함하는 다학문적 전문가 팀이 설립될 것입니다. 참가자의 불임 치료 주기 전반에 걸쳐 숙련된 간호사와 사회 복지사가 5번의 60분 중재 세션을 제공합니다. 불임 치료를 위한 5가지 중요한 기회 창에서 개입이 수행됩니다. (1) 주기에 들어가기 전; (2) 난포 모니터링 중; (3) 난모세포 채취 전; (4) 배아 이식 후 2주; (5) 배아 이식 후 28~30일. 개입 구성 요소는 성별 고정관념에 도전하는 데 명시적으로 초점을 맞춰 설계된 상호 작용 활동을 통해 얻은 건강, 관계 및 기술에 대한 교육 정보를 커플에게 제공하며, 이 모든 정보는 사회 문화적 규범 및 성별 관련 권력 불평등에 대한 성찰을 촉발할 수 있습니다. |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
중재 그룹의 참가자에게는 보조 생식 및 건강 교육을 위한 표준 임상 절차가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 12개월간 불임 여성을 대상으로 한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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수정된 갈등 전술 척도(CTS-2)와 경제적 학대 척도-12(SEA-12)를 결합한 도구를 사용하여 불임 여성을 대상으로 한 지난 12개월간 IPV 유병률을 측정했습니다. 응답자들은 신체적(CTS-2 부상 하위 척도에서 6개 항목, CTS-2 신체적 공격 하위 척도에서 12개 항목), 심리적(CTS-2 심리적 공격 하위 척도에서 8개 항목), 성적(7개 항목)의 특정 행위를 경험했는지 묻습니다. CTS-2 성적 강압 하위 등급) 또는 지난 12개월 동안의 경제적 폭력(SEA-12의 12개 항목). 지난 12개월간 IPV 유병률은 지난 12개월 동안 최소 한 건의 폭력 행위를 신고한 참가자의 비율로 계산됩니다. |
T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산
기간: 임신 22주
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임신 주수 22주 이전에 자궁 내 임신의 자연 상실.
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임신 22주
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자궁외 임신
기간: 임신 7주
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이식은 자궁강 외부에서 이루어지며 초음파 검사 또는 복강경 검사로 확인됩니다.
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임신 7주
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조산
기간: 임신 28~37주
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28세 이후와 37주 이전에 분만된 태아의 출생은 참가자의 지속적인 임신을 확인했습니다.
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임신 28~37주
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선천적 기형
기간: 출산 후 2주 이내
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자궁 내 태아의 구조적 또는 염색체 이상, 21번 삼염색체증(다운 증후군), 선천성 심장 질환, 신경관 결함, 구순구개열, 다지증, 수두증 등을 포함한 모든 선천적 기형이 포함됩니다.
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출산 후 2주 이내
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신생아 사망률
기간: 출생 후 28일 이내
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출생 후 28일 이내에 살아 있는 아기가 사망한 경우
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출생 후 28일 이내
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지난 12개월간 남성 파트너에 대한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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지난 12개월 동안 남성 파트너에 대한 IPV 확산은 개정된 갈등 전술 척도(CTS-2)와 경제적 학대 척도-12(SEA-12)를 결합한 도구를 사용하여 측정되었습니다. 응답자들은 신체적(CTS-2 부상 하위 척도에서 6개 항목, CTS-2 신체적 공격 하위 척도에서 12개 항목), 심리적(CTS-2 심리적 공격 하위 척도에서 8개 항목), 성적(7개 항목)의 특정 행위를 경험했는지 묻습니다. CTS-2 성적 강압 하위 등급) 또는 지난 12개월 동안의 경제적 폭력(SEA-12의 12개 항목). 지난 12개월간 IPV 유병률은 지난 12개월 동안 최소 한 건의 폭력 행위를 신고한 참가자의 비율로 계산됩니다. |
T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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지난 3개월간 불임여성을 대상으로 한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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세계보건기구 여성폭력(WHO-VAW) 도구를 사용하여 측정한 불임 여성에 대한 지난 3개월 간의 IPV 유병률입니다. WHO-VAW에는 참가자가 지난 3개월 동안 신체적(1항목), 성적(1항목), 심리적(4항목) 폭력을 경험한 적이 있는지 묻는 6개 항목이 있습니다. 지난 3개월간 IPV 유병률은 지난 3개월 동안 최소 한 번 이상의 폭력 행위를 신고한 참가자의 비율로 계산됩니다. |
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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지난 3개월간 남성 파트너에 대한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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세계보건기구 여성폭력(WHO-VAW) 도구를 사용하여 측정한 지난 3개월간 남성 파트너에 대한 IPV 유병률입니다. WHO-VAW에는 참가자가 지난 3개월 동안 신체적(1항목), 성적(1항목), 심리적(4항목) 폭력을 경험한 적이 있는지 묻는 6개 항목이 있습니다. 지난 3개월간 IPV 유병률은 지난 3개월 동안 최소 한 번 이상의 폭력 행위를 신고한 참가자의 비율로 계산됩니다. |
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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지난 12개월 동안 불임 여성을 대상으로 한 극심한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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지난 12개월 동안 불임 여성을 대상으로 한 심각한 IPV 유병률은 개정된 갈등 전술 척도(CTS-2)와 경제적 학대 척도-12(SEA-12)를 결합한 도구를 사용하여 측정되었습니다. 응답자들은 신체적(CTS-2 부상 하위 척도에서 6개 항목, CTS-2 신체적 공격 하위 척도에서 12개 항목), 심리적(CTS-2 심리적 공격 하위 척도에서 8개 항목), 성적(7개 항목)의 특정 행위를 경험했는지 묻습니다. CTS-2 성적 강압 하위 등급) 또는 지난 12개월 동안의 경제적 폭력(SEA-12의 12개 항목). 심각한 IPV는 지난 1년 동안 3회 이상 보고된 신체적 또는 성적 폭력(빈도에 관계 없음) 및/또는 심리적 또는 경제적 폭력 사례로 정의됩니다. 지난 12개월간 중증 IPV 유병률은 지난 12개월 동안 최소 1회 중증 IPV를 보고한 참가자의 비율로 계산됩니다. |
T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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지난 12개월 동안 남성 파트너에 대한 심각한 친밀한 파트너 폭력
기간: T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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지난 12개월 동안 남성 파트너에 대한 심각한 IPV 발생률은 개정된 갈등 전술 척도(CTS-2)와 경제적 학대 척도-12(SEA-12)를 결합한 도구를 사용하여 측정되었습니다. 응답자들은 신체적(CTS-2 부상 하위 척도에서 6개 항목, CTS-2 신체적 공격 하위 척도에서 12개 항목), 심리적(CTS-2 심리적 공격 하위 척도에서 8개 항목), 성적(7개 항목)의 특정 행위를 경험했는지 묻습니다. CTS-2 성적 강압 하위 등급) 또는 지난 12개월 동안의 경제적 폭력(SEA-12의 12개 항목). 심각한 IPV는 지난 1년 동안 3회 이상 보고된 신체적 또는 성적 폭력(빈도에 관계 없음) 및/또는 심리적 또는 경제적 폭력 사례로 정의됩니다. 지난 12개월간 중증 IPV 유병률은 지난 12개월 동안 최소 1회 중증 IPV를 보고한 참가자의 비율로 계산됩니다. |
T0(기준) 및 T0 + ~14개월(출산 후 4주)
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남성 성 역할에 대한 태도
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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전통적인 남성 역할 고정관념에 대한 불임 부부의 태도를 평가하기 위해 남성 역할 태도 척도(MRAS)로 측정한 남성 성 역할에 대한 태도. MRAS에는 8개의 항목이 있습니다. MRAS에 대한 응답은 '매우 동의하지 않음=1'에서 '매우 동의함=4'까지 4점 Likert 척도를 기반으로 했습니다. 총점은 각 항목에 대한 응답을 합산하여 8~32점으로 산출되었으며, 점수가 높을수록 전통적인 남성 역할 고정관념을 더 많이 지지한다는 의미입니다. |
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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무술의 질과 만족도
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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관계 평가 척도(RAS)로 측정한 무술의 질과 만족도. RAS에는 7개의 항목이 있습니다. RAS에 대한 응답은 '낮음=1'에서 '높음=5'까지 5점 Likert 척도를 기반으로 했습니다. 항목 4와 7은 역으로 채점됩니다. 총점은 각 항목에 대한 응답을 합산하여 7~35점의 가능한 점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 응답자는 자신의 관계에 대해 더 만족하고 있음을 의미합니다. |
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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부부의 스트레스 대처법
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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부부의 스트레스 대처 정도는 DCI(Dyadic Coping Inventory)의 두 가지 항목으로 측정되었습니다. DCI에 대한 응답은 '매우 동의하지 않음 = 1'부터 '매우 동의함 = 5'까지의 5점 Likert 척도를 기반으로 했습니다. 총점은 각 항목에 대한 응답을 합산하여 도출되었으며 가능한 점수는 2-10입니다. 점수가 높을수록 부부가 스트레스에 더 잘 대처하는 것을 의미한다. |
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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불임치료에 대한 환자 만족도
기간: T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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환자 만족도는 환자 만족도 조사 중 한 항목으로 측정되었습니다. 이 질문에 대한 응답은 '매우 동의하지 않음 = 1'부터 '매우 동의함 = 5'까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 했습니다. 점수범위는 1~5점으로 점수가 높을수록 불임치료에 대한 만족도가 높은 것을 의미한다. |
T0(기준선); T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일); T0 + ~4개월(임신 12~13주); T0 + ~12~14개월(출산 후 4주)
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성
기간: T0 + ~1.5개월
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배아 이식 후 혈액이나 소변에서 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(βhCG)에 양성입니다.
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T0 + ~1.5개월
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임상임신
기간: T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일)
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배아 이식 후 28~30일에 초음파 검사를 통해 임신의 확실한 임상 징후가 하나 이상 관찰되었습니다(임상적으로 기록된 자궁외 임신 포함).
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T0 + ~2개월(배아 이식 후 28~30일)
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진행중인 임신
기간: T0 + ~4개월(배아 이식 후 12주)
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임신 12주 후 임신낭과 태아 심장박동이 존재합니다.
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T0 + ~4개월(배아 이식 후 12주)
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생화학적 임신 손실
기간: T0 + 1.5-2개월
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배아 이식 후 hCG 양성이지만 임상적인 임신은 관찰되지 않았습니다.
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T0 + 1.5-2개월
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사산
기간: 임신 22주 이후
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심장 박동, 호흡, 탯줄 맥박 또는 자발적인 근육 수축과 같은 생명의 징후가 없이 임신 22주 후에 태아 사망.
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임신 22주 이후
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라이브 출산
기간: 임신 22주 이후
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한 명 이상의 살아있는 영아(임신 기간 ≥22주 또는 출생 체중 1,000g 이상)의 분만.
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임신 22주 이후
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사이클 취소
기간: T0 + ~2개월
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난소 자극부터 배아 이식까지 다음 상황 중 하나라도 발생하면 주기가 취소된 것으로 간주됩니다.
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T0 + ~2개월
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출생 체중
기간: 출생 후 첫 1시간 이내
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출생 후 1시간 이내에 처음 측정한 체중입니다.
높은 출생 체중: ≥4kg; 저체중 출생: < 2.5kg.
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출생 후 첫 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2023460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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