Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op paren gebaseerde gendertransformatieve interventie op het gebied van partnergeweld tegen onvruchtbare vrouwen

22 december 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een op paren gebaseerde gendertransformatieve interventie bij intiem partnergeweld tegen onvruchtbare vrouwen

Dit multicenter, tweearmige, open-label, clustergerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal worden uitgevoerd in twee ziekenhuizen in China en zal zich richten op paren met primaire vrouwelijke onvruchtbaarheid die hun eerste of tweede in vitro fertilisatie en embryotransfer (IVF-behandeling) ondergaan. ET) behandelingen. Er zijn aanwijzingen dat onvruchtbare vrouwen een hoger risico lopen op intiem partnergeweld (IPV). Het onderzoek heeft tot doel een op paren gebaseerde gender-transformatieve interventie (GTI) voor onvruchtbare paren te ontwikkelen en te evalueren om de prevalentie van partnergeweld te verminderen.

Er zullen ongeveer 240 paren (120 per groep) worden ingeschreven. Clusters (6 paren/cluster) worden verdeeld over twee groepen in een verhouding van 1:1-GTI-groep en standaardzorggroep. Alle clusters zullen worden gerandomiseerd via gestratificeerde blokrandomisatie op basis van de onderzoekslocaties. De interventie omvat het onderwijzen van paren over reproductieve gezondheid en intieme relaties, het bevorderen van het bewustzijn van gendergelijkheid en het bevorderen van wederzijds begrip en steun.

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een controlegroep om te zien of de GTI-interventie resulteert in een lagere prevalentie van partnergeweld en verbeteringen in de secundaire uitkomsten, waaronder de houding ten opzichte van mannelijke geslachtsrollen, huwelijkskwaliteit en -tevredenheid, het aantal klinische zwangerschappen en doorgaande zwangerschappen. tarief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paren die hun eerste of tweede IVF-ET-cyclus ondergaan;
  • Paren die een vers embryo krijgen;
  • Paren met primaire onvruchtbaarheid;
  • Paren met onvruchtbaarheid door vrouwelijke factoren;
  • Paren die toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Paren die gedoneerde eicellen, sperma of embryo's ontvangen;
  • Paren met mannelijke onvruchtbaarheid of onverklaarde onvruchtbaarheid;
  • Paren die pre-implantatie genetische tests (PGT) ondergaan;
  • Paren die overstappen van een nieuwe cyclus naar een vries-dooicyclus;
  • Paren met ernstige psychische stoornissen;
  • Paren die zich terugtrokken uit het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GTI-interventie
Deelnemers krijgen vijf GTI-sessies (60-75 minuten/sessie).
Gedragsmatig: Gender-transformatieve interventie
De GTI-interventie zal worden uitgevoerd door opgeleide verpleegkundigen en maatschappelijk werkers gedurende de gehele vruchtbaarheidsbehandelingscyclus van de deelnemers. De interventiecomponenten zullen paren voorzien van educatieve informatie over gezondheid en relaties en vaardigheden verkregen uit interactieve activiteiten die zijn ontworpen met een expliciete focus op het uitdagen van genderstereotypen, die allemaal zouden kunnen aanzetten tot reflectie over sociaal-culturele normen en gendergerelateerde ongelijkheid.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard klinische procedures voor geassisteerde voortplanting en gezondheidsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geweld van intieme partners in de afgelopen 12 maanden tegen onvruchtbare vrouwen
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Prevalentie van IPV in de afgelopen 12 maanden bij onvruchtbare vrouwen, gemeten met een gestandaardiseerd instrument
T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding ten opzichte van mannelijke genderrollen
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Gemeten met de ‘Male Role Attitudes Scale (MRAS)’ om de houding van onvruchtbare paren ten opzichte van traditionele mannelijke rolstereotypen te beoordelen
T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Martiale kwaliteit en tevredenheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Gemeten met de "Relationship Assessment Scale (RAS)"
T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Hoe koppels omgaan met stress en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Gemeten aan de hand van twee items uit de ‘Dyadic Coping Inventory (DCI)’ en één item uit het patiënttevredenheidsonderzoek
T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Humaan choriongonadotrofine (hCG) positief
Tijdsspanne: T0 + ~1,5 maanden
Positief voor bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG) in bloed of urine na embryotransfer
T0 + ~1,5 maanden
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer)
Eén of meer waargenomen zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap op basis van echografie 28-30 dagen na de embryotransfer (inclusief klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer)
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: T0 + ~4 maanden (12 weken na embryotransfer)
Aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 12 weken zwangerschap
T0 + ~4 maanden (12 weken na embryotransfer)
Miskraam
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap
Spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap vóór een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken
22 weken zwangerschap
Biochemisch zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: T0 + 1,5-2 maanden
Positief voor hCG na embryotransfer, maar geen klinische zwangerschap waargenomen
T0 + 1,5-2 maanden
Live geboorte
Tijdsspanne: Na 22 weken zwangerschap
Een bevalling van een of meer levende baby’s (≥22 weken zwangerschap of geboortegewicht meer dan 1.000 g)
Na 22 weken zwangerschap
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
Implantatie vindt plaats buiten de baarmoederholte, bevestigd door echografie of laparoscopie
7 weken zwangerschap
Annulering van de cyclus
Tijdsspanne: T0 + ~1 maanden

De cyclus wordt als geannuleerd beschouwd als een van de volgende situaties zich voordoet vanaf de stimulatie van de eierstokken tot aan de embryotransfer:

  1. De onderzoeker stelt vast dat er op de twintigste dag van de ovariële stimulatie geen ≥2 follikels zijn met een diameter van ≥18 mm.
  2. Echografie onthult meer dan 25 follikels met een diameter van ≥12 mm.
  3. Op de dag van de eicelpunctie worden er geen eicellen afgenomen.
  4. Op de terugplaatsingsdag zijn er geen overdraagbare embryo’s beschikbaar.
  5. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) treedt op tijdens het ovariële stimulatieproces.
  6. De deelnemer verzoekt om de cyclus te annuleren of de onderzoeker annuleert de cyclus om andere geldige redenen.
T0 + ~1 maanden
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
De geboorte van een foetus geboren na 28 en vóór 37 voltooide weken zwangerschapsduur bij de deelnemers bevestigde een doorgaande zwangerschap
28-37 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na een levendgeborene
Het gewicht dat voor het eerst wordt gemeten binnen het eerste uur na de geboorte. Hoog geboortegewicht: ≥4 kg; Laag geboortegewicht: < 2,5 kg
Binnen het eerste uur na een levendgeborene
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na een levendgeborene
Elke aangeboren afwijking wordt meegenomen, inclusief structurele of chromosomale afwijkingen van de foetus in de baarmoeder, trisomie 21 (syndroom van Down), aangeboren hartziekte, neurale buisdefecten, gespleten lip en gehemelte, polydactylie, hydrocephalus, enz.
Binnen 2 weken na een levendgeborene
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte
Overlijden van een levendgeboren baby binnen 28 dagen na de geboorte
Binnen 28 dagen na de geboorte
Afgelopen 12 maanden Intiem partnergeweld tegen mannelijke partners
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Prevalentie van partnergeweld in de afgelopen twaalf maanden onder mannelijke partners, gemeten met een gestandaardiseerd instrument
T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Ernstig partnergeweld in de afgelopen 12 maanden tegen onvruchtbare vrouwen
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Prevalentie van ernstig partnergeweld in de afgelopen twaalf maanden onder onvruchtbare vrouwen, gemeten met een gestandaardiseerd instrument; Ernstig partnergeweld wordt gedefinieerd als elk gemeld geval van fysiek of seksueel geweld (ongeacht de frequentie) en/of enig psychologisch of economisch geweld ≥ 3 keer in het afgelopen jaar.
T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Ernstig partnergeweld tegen mannelijke partners in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Prevalentie van ernstig partnergeweld in de afgelopen twaalf maanden onder mannelijke partners, gemeten met een gestandaardiseerd instrument; Ernstig partnergeweld wordt gedefinieerd als elk gemeld geval van fysiek of seksueel geweld (ongeacht de frequentie) en/of enig psychologisch of economisch geweld ≥ 3 keer in het afgelopen jaar.
T0 (basislijn); T0 + ~2 maanden (28-30 dagen na embryotransfer); T0 + ~4 maanden (12-13 weken zwangerschap); T0 + ~14 maanden (4 weken na bevalling)
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Na 22 weken zwangerschap
Foetale dood na 22 weken zwangerschap, zonder tekenen van leven zoals hartslag, ademhaling, navelstrengpuls of vrijwillige spiercontractie
Na 22 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2023460

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gender-transformatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren