此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对不孕妇女的基于夫妇的 IPV 性别改造干预措施

2024年8月26日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital

针对亲密伴侣针对不孕妇女的暴力行为的基于夫妇的性别变革干预措施

这项多中心、双组、开放标签、整群随机对照试验将在中国两家医院进行，重点关注正在接受第一次或第二次体外受精和胚胎移植（IVF- ET）治疗。 有证据表明，不孕女性遭受亲密伴侣暴力 (IPV) 的风险更高。 该试验旨在为不孕夫妇开发和评估基于夫妇的性别转变干预措施 (GTI)，以降低 IPV 患病率。

大约 240 对夫妇（每组 120 对）将报名参加。 集群（6 对/集群）将按 1:1 的比例分配到两组——GTI 组和标准护理组。 所有聚类将根据研究地点通过分层区组随机化进行随机化。 干预措施包括对夫妇进行有关生殖健康和亲密关系的教育，培养性别平等意识，并促进相互理解和支持。

研究人员将干预组与对照组进行比较，看看 GTI 干预是否会降低 IPV 患病率并改善次要结果，包括对男性性别角色的态度、婚姻质量和满意度、临床妊娠率和持续妊娠速度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

不孕不育和亲密伴侣暴力 (IPV) 是性健康和生殖健康面临的重大挑战，并且由于不孕女性面临更高的 IPV 风险，两者之间存在显着的交叉。 然而，不孕夫妇的需求在很大程度上被忽视了，旨在挑战性别不平等和质疑性别规范的性别变革干预措施（GTI）在减少不孕女性 IPV 方面的有效性尚未得到评估。

这是一项在中国北京的两个生殖医学中心（北京大学第三医院生殖医学中心和北京妇产科医院生殖医学中心）进行的多中心、开放标签、随机对照试验。

将成立一个多学科专家团队，包括8-10名生殖医学、护理、社会工作、精神病学、家庭法和循证医学方面的专家，以支持干预措施的发展。 在参与者的生育治疗周期中，经过培训的护士和社会工作者将提供 5 场 60 分钟的 GTI 课程。 干预将在不孕不育治疗的4个关键机会窗口进行：（1）进入周期之前； (2) 卵泡监测期间； (3)取卵-胚胎移植阶段； (4) 胚胎移植后 2 周（hCG 妊娠试验），以及 (5) 胚胎移植后 28-30 天。 干预措施将为夫妇提供有关健康和关系的教育信息，以及从互动活动中获得的技能，这些互动活动的设计明确侧重于挑战性别陈规定型观念，所有这些都可以激发人们对社会文化规范和与性别相关的权力不平等的反思。

参与者将按中心 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 干预组中的夫妇将接受 GTI 课程。 对照组将接受标准的生殖护理。 总共 376 对不孕夫妇将被纳入其中（每组 188 对夫妇）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

752

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yuanyuan Wang, Dr
  • 电话号码：+86 13811352300
  • 邮箱：yyuanwang@163.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • 接触：
          • Xiaokui Yang, Dr
          • 电话号码：+8613718193183
        • 接触：
          • Ying Fang, Dr
          • 电话号码：+8613552326071

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 正在经历第一个或第二个 IVF-ET 周期的夫妇；
  • 接受新鲜胚胎的夫妇；
  • 原发性不孕症夫妇；
  • 患有女性因素不孕症的夫妇；
  • 已签署同意书的夫妻

排除标准：

  • 接受捐赠的卵母细胞、精子或胚胎的夫妇；
  • 患有男性不育症或不明原因不育症的夫妇；
  • 正在接受植入前基因检测（PGT）的夫妇；
  • 从保鲜周期转为冻融周期的夫妻；
  • 有严重精神障碍的夫妻；
  • 退出研究的夫妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GTI干预
在整个参与者的生育治疗周期中，干预组的参与者将接受由训练有素的护士和社会工作者提供的五次 GTI 课程（每次 60 分钟）。
行为的：性别变革干预

将成立一个多学科专家团队，包括8-10名生殖医学、护理、社会工作、精神病学、家庭法和循证医学方面的专家，以支持干预措施的发展。

在参与者的生育治疗周期中，训练有素的护士和社会工作者将提供五次 60 分钟的干预课程。 干预将在不孕不育治疗的5个关键机会窗口进行：（1）进入周期之前； (2) 卵泡监测期间； (3) 取卵前； (4)胚胎移植后2周； (5)胚胎移植后28-30天。

干预措施将为夫妇提供有关健康和关系的教育信息，以及从互动活动中获得的技能，这些互动活动的设计明确侧重于挑战性别陈规定型观念，所有这些都可以激发人们对社会文化规范和与性别相关的权力不平等的反思。
无干预：标准护理
干预组的参与者将接受辅助生殖和健康教育的标准临床程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 12 个月亲密伴侣对不孕妇女的暴力行为
大体时间：T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）

使用结合修订冲突策略量表 (CTS-2) 和经济虐待量表 - 12 (SEA-12) 的工具测量过去 12 个月不孕妇女 IPV 患病率。

将询问受访者是否经历过任何特定的身体行为（CTS-2 伤害量表中的 6 项，CTS-2 身体攻击量表中的 12 项）、心理行为（CTS-2 心理攻击量表中的 8 项）、性行为（CTS-2 心理攻击量表中的 7 项）过去 12 个月内的经济暴力（来自 CTS-2 性胁迫子量表）或经济暴力（来自 SEA-12 的 12 项）。

过去 12 个月的 IPV 流行率计算为过去 12 个月内报告至少一次暴力行为的参与者比例。
T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流产
大体时间：妊娠22周
妊娠满 22 周前宫内妊娠自然流产。
妊娠22周
宫外孕
大体时间：怀孕7周
植入发生在子宫腔外，通过超声检查或腹腔镜检查确认。
怀孕7周
早产
大体时间：怀孕28-37周
参与者在 28 周后和 37 周完整胎龄之前分娩的胎儿证实了持续妊娠。
怀孕28-37周
先天性异常
大体时间：活产后2周内
任何先天性异常都将包括在内，包括子宫内胎儿的结构或染色体异常、21三体症（唐氏综合症）、先天性心脏病、神经管缺陷、唇腭裂、多指畸形、脑积水等。
活产后2周内
新生儿死亡率
大体时间：出生后28天内
活产婴儿在出生后 28 天内死亡
出生后28天内
过去 12 个月亲密伴侣针对男性伴侣的暴力行为
大体时间：T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）

使用结合修订冲突策略量表 (CTS-2) 和经济虐待量表 - 12 (SEA-12) 的工具测量过去 12 个月针对男性伴侣的 IPV 患病率。

将询问受访者是否经历过任何特定的身体行为（CTS-2 伤害量表中的 6 项，CTS-2 身体攻击量表中的 12 项）、心理行为（CTS-2 心理攻击量表中的 8 项）、性行为（CTS-2 心理攻击量表中的 7 项）过去 12 个月内的经济暴力（来自 CTS-2 性胁迫子量表）或经济暴力（来自 SEA-12 的 12 项）。

过去 12 个月的 IPV 流行率计算为过去 12 个月内报告至少一次暴力行为的参与者比例。
T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）
过去 3 个月亲密伴侣对不孕妇女的暴力行为
大体时间：T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）

使用世界卫生组织暴力侵害妇女行为 (WHO-VAW) 工具测量过去 3 个月不孕妇女 IPV 患病率。

WHO-VAW 有 6 个项目询问参与者在过去 3 个月内是否经历过任何特定的身体暴力（1 项）、性暴力（1 项）和心理暴力（4 项）行为。

过去 3 个月的 IPV 流行率计算为过去 3 个月内报告至少一次暴力行为的参与者比例。
T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）
过去 3 个月亲密伴侣针对男性伴侣的暴力行为
大体时间：T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）

使用世界卫生组织暴力侵害妇女行为 (WHO-VAW) 工具测量过去 3 个月针对男性伴侣的 IPV 患病率。

WHO-VAW 有 6 个项目询问参与者在过去 3 个月内是否经历过任何特定的身体暴力（1 项）、性暴力（1 项）和心理暴力（4 项）行为。

过去 3 个月的 IPV 流行率计算为过去 3 个月内报告至少一次暴力行为的参与者比例。
T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）
过去 12 个月针对不孕妇女的严重亲密伴侣暴力行为
大体时间：T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）

使用结合修订冲突策略量表 (CTS-2) 和经济虐待量表 - 12 (SEA-12) 的工具测量过去 12 个月不孕妇女严重 IPV 患病率。

将询问受访者是否经历过任何特定的身体行为（CTS-2 伤害量表中的 6 项，CTS-2 身体攻击量表中的 12 项）、心理行为（CTS-2 心理攻击量表中的 8 项）、性行为（CTS-2 心理攻击量表中的 7 项）过去 12 个月内的经济暴力（来自 CTS-2 性胁迫子量表）或经济暴力（来自 SEA-12 的 12 项）。

严重 IPV 的定义是在过去一年中报告的身体或性暴力（无论频率如何）和/或任何心理或经济暴力事件≥ 3 次。

过去 12 个月的严重 IPV 患病率计算为过去 12 个月内报告至少一种严重 IPV 的参与者比例。
T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）
过去 12 个月内针对男性伴侣的严重亲密伴侣暴力行为
大体时间：T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）

使用结合修订冲突策略量表 (CTS-2) 和经济虐待量表 - 12 (SEA-12) 的工具测量过去 12 个月针对男性伴侣的严重 IPV 患病率。

将询问受访者是否经历过任何特定的身体行为（CTS-2 伤害量表中的 6 项，CTS-2 身体攻击量表中的 12 项）、心理行为（CTS-2 心理攻击量表中的 8 项）、性行为（CTS-2 心理攻击量表中的 7 项）过去 12 个月内的经济暴力（来自 CTS-2 性胁迫子量表）或经济暴力（来自 SEA-12 的 12 项）。

严重 IPV 的定义是在过去一年中报告的身体或性暴力（无论频率如何）和/或任何心理或经济暴力事件≥ 3 次。

过去 12 个月的严重 IPV 患病率计算为过去 12 个月内报告至少一种严重 IPV 的参与者比例。
T0（基线）和 T0 + ~14 个月（产后 4 周）
对男性性别角色的态度
大体时间：T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）

通过男性角色态度量表（MRAS）测量对男性性别角色的态度，以评估不育夫妇对传统男性角色刻板印象的态度。

MRAS 有 8 个项目。 对 MRAS 的回答基于四点李克特量表，从“强烈不同意=1”到“强烈同意=4”。 总分是通过对每个项目的回答进行合计得出的，可能的分数为 8-32，其中分数越高表明对传统男性角色刻板印象的认可程度越高。
T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）
武术素质和满意度
大体时间：T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）

通过关系评估量表（RAS）衡量武术质量和满意度。

RAS 有 7 个项目。 对 RAS 的反应基于从“低 = 1”到“高 = 5”的五点李克特量表。 第 4 项和第 7 项是反向计分的。 总分是通过对每个项目的回答进行合计得出的，可能的分数为 7-35。 分数越高，受访者对自己的关系越满意。
T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）
夫妻应对压力
大体时间：T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）

夫妻应对压力的能力是通过二元应对量表（DCI）中的两个项目来衡量的。

对 DCI 的回答基于五点李克特量表，范围从“强烈不同意 = 1”到“强烈同意 = 5”。通过合计每个项目的回答得出总分，可能的分数为 2-10。 得分越高表明夫妻双方能够更好地应对压力。
T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）
患者对不孕不育治疗的满意度
大体时间：T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）

患者满意度通过患者满意度调查中的一项来衡量。

对这个问题的回答基于五点李克特量表，范围从“强烈不同意 = 1”到“强烈同意 = 5”。 评分范围为1至5，评分越高表示对不孕不育治疗的满意度越高。
T0（基线）； T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）； T0 + ~4 个月（妊娠 12-13 周）； T0 + ~12-14个月（产后4周）
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性
大体时间：T0 + ~1.5 个月
胚胎移植后血液或尿液中β-人绒毛膜促性腺激素（βhCG）呈阳性。
T0 + ~1.5 个月
临床妊娠
大体时间：T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）
胚胎移植后 28-30 天（包括临床记录的异位妊娠）在超声检查下观察到一个或多个孕囊或明确的妊娠临床体征。
T0 + ~2个月（胚胎移植后28-30天）
持续怀孕
大体时间：T0 + ~4 个月（胚胎移植后 12 周）
妊娠 12 周后出现孕囊和胎儿心跳。
T0 + ~4 个月（胚胎移植后 12 周）
生化妊娠失败
大体时间：T0+1.5-2个月
胚胎移植后 hCG 呈阳性，但未观察到临床妊娠。
T0+1.5-2个月
死胎
大体时间：怀孕22周后
妊娠22周后胎儿死亡，没有心跳、呼吸、脐带搏动或随意肌收缩等生命迹象。
怀孕22周后
活产
大体时间：怀孕22周后
分娩一名或多名活产婴儿（妊娠≥22周或出生体重超过1,000克）。
怀孕22周后
周期取消
大体时间：T0+~2个月

从卵巢刺激到胚胎移植过程中，如果出现以下任何一种情况，则视为周期取消：

  1. 研究人员确定，到卵巢刺激第20天时，已不存在≥2个直径≥18mm的卵泡。
  2. 超声显示超过25个直径≥12mm的卵泡。
  3. 取卵日没有取出卵母细胞。
  4. 移植当天没有可移植的胚胎。
  5. 卵巢过度刺激综合症（OHSS）发生在卵巢刺激过程中。
  6. 参与者请求取消周期或研究者以其他正当理由取消周期。
T0+~2个月
出生体重
大体时间：活产后一小时内
出生后一小时内第一次测量的体重。 高出生体重：≥4kg；低出生体重：<2.5公斤。
活产后一小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

合作者

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jie Qiao, Dr、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M2023460

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

鉴于该研究的性质，其他研究人员将无法获得个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅