Une intervention de transformation du genre basée sur le couple sur la VPI contre les femmes infertiles
Une intervention transformatrice de genre basée sur le couple sur la violence conjugale contre les femmes infertiles
Cet essai contrôlé multicentrique, à deux bras, ouvert et randomisé en grappes sera mené dans deux hôpitaux en Chine, en se concentrant sur les couples atteints d'infertilité primaire d'origine féminine qui subissent leur 1ère ou 2ème fécondation in vitro et transfert d'embryons (FIV- ET) traitements. Les données suggèrent que les femmes infertiles courent un risque plus élevé de subir des violences conjugales (VPI). L'essai vise à développer et à évaluer une intervention de transformation du genre (GTI) en couple pour les couples infertiles afin de réduire la prévalence de la VPI.
Environ 240 couples (120 par groupe) seront inscrits. Les clusters (6 couples/cluster) seront répartis en deux groupes dans un rapport de 1 : 1 - groupe GTI et groupe de soins standard. Tous les clusters seront randomisés par randomisation par blocs stratifiés selon les sites d'étude. L'intervention consiste à éduquer les couples sur la santé reproductive et les relations intimes, à favoriser la sensibilisation à l'égalité des sexes et à promouvoir la compréhension et le soutien mutuels.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention à un groupe témoin pour voir si l'intervention GTI entraîne une réduction du taux de prévalence de la VPI et des améliorations des résultats secondaires, notamment l'attitude envers les rôles de genre masculins, la qualité et la satisfaction conjugales, le taux de grossesse clinique et la grossesse en cours. taux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité et la violence conjugale (VPI) constituent des défis importants en matière de santé sexuelle et reproductive, avec un recoupement notable dans la mesure où les femmes infertiles sont confrontées à des risques plus élevés de VPI. Cependant, les besoins des couples infertiles ont été largement négligés et l’efficacité des interventions de transformation du genre (IGT) conçues pour lutter contre l’inégalité entre les sexes et remettre en question les normes de genre en réduisant la VPI à l’encontre des femmes infertiles n’a pas été évaluée.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert mené dans deux centres de médecine reproductive à Pékin, en Chine (les Centres de médecine reproductive du troisième hôpital de l'Université de Pékin et de l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie de Pékin).
Une équipe multidisciplinaire d'experts, comprenant 8 à 10 experts en médecine reproductive, soins infirmiers, travail social, psychiatrie, droit de la famille et médecine factuelle, sera créée pour soutenir le développement de l'intervention. Cinq séances GTI de 60 minutes seront dispensées par des infirmières et des travailleurs sociaux qualifiés tout au long du cycle de traitement de fertilité des participants. L'intervention sera effectuée aux 4 fenêtres d'opportunité critiques pour le traitement de l'infertilité : (1) avant d'entrer dans le cycle ; (2) pendant la surveillance folliculaire ; (3) la phase de récupération des ovocytes et de transfert d'embryons ; (4) 2 semaines après le transfert d'embryon (test de grossesse hCG) et (5) 28 à 30 jours après le transfert d'embryon. Les composantes de l'intervention fourniront aux couples des informations éducatives sur la santé et les relations et les compétences acquises grâce à des activités interactives conçues avec un accent explicite sur la lutte contre les stéréotypes de genre, qui pourraient tous inciter à une réflexion sur les normes socioculturelles et les inégalités de pouvoir liées au genre.
Les participants seront répartis au hasard 1:1 par centre soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Les couples du groupe d'intervention recevront des séances GTI. Le groupe témoin recevra des soins de reproduction standard. Au total, 376 couples infertiles seront inscrits (188 couples par groupe).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Fu, MS
- Numéro de téléphone: +86 13521777668
- E-mail: annyfy0417@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuanyuan Wang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13811352300
- E-mail: yyuanwang@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Yu Fu, MS
- Numéro de téléphone: +8613521777668
- E-mail: annyfy0417@gmail.com
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Contact:
- Xiaokui Yang, Dr
- Numéro de téléphone: +8613718193183
-
Contact:
- Ying Fang, Dr
- Numéro de téléphone: +8613552326071
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les couples qui subissent leur premier ou deuxième cycle de FIV-ET ;
- Les couples qui reçoivent un nouvel embryon ;
- Couples souffrant d'infertilité primaire ;
- Couples souffrant d’infertilité féminine ;
- Couples ayant signé un consentement
Critère d'exclusion:
- Les couples qui reçoivent un don d’ovocytes, de sperme ou d’embryons ;
- Couples souffrant d’infertilité masculine ou d’infertilité inexpliquée ;
- Les couples qui subissent des tests génétiques préimplantatoires (DPI) ;
- Les couples qui passent d’un cycle frais à un cycle gel-dégel ;
- Les couples souffrant de troubles mentaux graves ;
- Couples qui se sont retirés de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention GTI
Les participants au groupe d'intervention bénéficieront de cinq séances GTI (60 minutes/session) par des infirmières et des travailleurs sociaux qualifiés tout au long du cycle de traitement de fertilité des participants tout au long du cycle de traitement de fertilité des participants.
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Une équipe multidisciplinaire d'experts, comprenant 8 à 10 experts en médecine reproductive, soins infirmiers, travail social, psychiatrie, droit de la famille et médecine factuelle, sera créée pour soutenir le développement de l'intervention. Cinq séances d'intervention de 60 minutes seront dispensées par des infirmières et des travailleurs sociaux qualifiés tout au long du cycle de traitement de fertilité des participants. L'intervention sera effectuée aux 5 fenêtres d'opportunité critiques pour le traitement de l'infertilité : (1) avant d'entrer dans le cycle ; (2) pendant la surveillance folliculaire ; (3) avant le prélèvement des ovocytes ; et (4) 2 semaines après le transfert d'embryon ; et (5) 28 à 30 jours après le transfert d'embryon. Les composantes de l'intervention fourniront aux couples des informations éducatives sur la santé et les relations et les compétences acquises grâce à des activités interactives conçues avec un accent explicite sur la lutte contre les stéréotypes de genre, qui pourraient tous inciter à une réflexion sur les normes socioculturelles et les inégalités de pouvoir liées au genre. |
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants au groupe d'intervention recevront des procédures cliniques standard pour la procréation assistée et l'éducation sanitaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Violence conjugale contre les femmes stériles au cours des 12 derniers mois
Délai: T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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La prévalence de la VPI contre les femmes infertiles au cours des 12 derniers mois a été mesurée à l'aide d'un instrument combinant l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS-2) et l'échelle d'abus économique-12 (SEA-12). Il sera demandé aux répondants s'ils ont subi des actes spécifiques d'ordre physique (6 éléments de la sous-échelle de blessures CTS-2, 12 de la sous-échelle d'agression physique CTS-2), psychologique (8 éléments de la sous-échelle d'agression psychologique CTS-2), sexuel (7 éléments). de la sous-échelle de coercition sexuelle CTS-2) ou de violence économique (12 éléments de SEA-12) au cours des 12 derniers mois. La prévalence de la VPI au cours des 12 derniers mois est calculée comme la proportion de participants signalant au moins un acte de violence au cours des 12 derniers mois. |
T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fausse-couche
Délai: 22 semaines de gestation
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Perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel.
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22 semaines de gestation
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Grossesse extra-utérine
Délai: 7 semaines de gestation
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L'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine, confirmée par échographie ou laparoscopie.
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7 semaines de gestation
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Naissance prématurée
Délai: 28-37 semaines de grossesse
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La naissance d'un fœtus mis au monde après 28 et avant 37 semaines révolues d'âge gestationnel chez les participantes a confirmé la poursuite de la grossesse.
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28-37 semaines de grossesse
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Anomalie congénitale
Délai: Dans les 2 semaines après une naissance vivante
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Toute anomalie congénitale sera incluse, y compris les anomalies structurelles ou chromosomiques du fœtus in utero, la trisomie 21 (syndrome de Down), les cardiopathies congénitales, les anomalies du tube neural, les fentes labiales et palatines, la polydactylie, l'hydrocéphalie, etc.
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Dans les 2 semaines après une naissance vivante
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Mortalité néonatale
Délai: Dans les 28 jours suivant la naissance
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Décès d'un bébé né vivant dans les 28 jours suivant la naissance
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Dans les 28 jours suivant la naissance
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Violence conjugale contre des partenaires masculins au cours des 12 derniers mois
Délai: T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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La prévalence de la VPI contre les partenaires masculins au cours des 12 derniers mois a été mesurée à l'aide d'un instrument combinant l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS-2) et l'échelle d'abus économique-12 (SEA-12). Il sera demandé aux répondants s'ils ont subi des actes spécifiques d'ordre physique (6 éléments de la sous-échelle de blessures CTS-2, 12 de la sous-échelle d'agression physique CTS-2), psychologique (8 éléments de la sous-échelle d'agression psychologique CTS-2), sexuel (7 éléments). de la sous-échelle de coercition sexuelle CTS-2) ou de violence économique (12 éléments de SEA-12) au cours des 12 derniers mois. La prévalence de la VPI au cours des 12 derniers mois est calculée comme la proportion de participants signalant au moins un acte de violence au cours des 12 derniers mois. |
T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Violence conjugale contre les femmes stériles au cours des 3 derniers mois
Délai: T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Prévalence de la VPI au cours des 3 derniers mois contre les femmes infertiles mesurée à l'aide de l'instrument de l'Organisation mondiale de la santé sur la violence à l'égard des femmes (WHO-VAW). L'OMS-VAW comporte 6 éléments demandant si les participants ont subi des actes spécifiques de violence physique (1 élément), sexuelle (1 élément) et psychologique (4 éléments) au cours des 3 derniers mois. La prévalence de la VPI au cours des 3 derniers mois est calculée comme la proportion de participants signalant au moins un acte de violence au cours des 3 derniers mois. |
T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Violence conjugale contre des partenaires masculins au cours des 3 derniers mois
Délai: T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Prévalence de la VPI à l'égard des partenaires masculins au cours des trois derniers mois, mesurée à l'aide de l'instrument de l'Organisation mondiale de la santé sur la violence à l'égard des femmes (OMS-VAW). L'OMS-VAW comporte 6 éléments demandant si les participants ont subi des actes spécifiques de violence physique (1 élément), sexuelle (1 élément) et psychologique (4 éléments) au cours des 3 derniers mois. La prévalence de la VPI au cours des 3 derniers mois est calculée comme la proportion de participants signalant au moins un acte de violence au cours des 3 derniers mois. |
T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Violence grave conjugale contre des femmes stériles au cours des 12 derniers mois
Délai: T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Prévalence au cours des 12 derniers mois de VPI grave contre des femmes infertiles mesurée à l'aide d'un instrument combinant l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS-2) et l'échelle d'abus économique-12 (SEA-12). Il sera demandé aux répondants s'ils ont subi des actes spécifiques d'ordre physique (6 éléments de la sous-échelle de blessures CTS-2, 12 de la sous-échelle d'agression physique CTS-2), psychologique (8 éléments de la sous-échelle d'agression psychologique CTS-2), sexuel (7 éléments). de la sous-échelle de coercition sexuelle CTS-2) ou de violence économique (12 éléments de SEA-12) au cours des 12 derniers mois. La VPI grave est définie comme tout cas signalé de violence physique ou sexuelle (quelle que soit sa fréquence) et/ou de toute violence psychologique ou économique ≥ 3 fois au cours de l'année écoulée. La prévalence de VPI grave au cours des 12 derniers mois est calculée comme la proportion de participants signalant au moins une VPI grave au cours des 12 derniers mois. |
T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Violence conjugale grave contre des partenaires masculins au cours des 12 derniers mois
Délai: T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Prévalence au cours des 12 derniers mois de violences conjugales graves contre des partenaires masculins mesurée à l'aide d'un instrument combinant l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS-2) et l'échelle d'abus économique-12 (SEA-12). Il sera demandé aux répondants s'ils ont subi des actes spécifiques d'ordre physique (6 éléments de la sous-échelle de blessures CTS-2, 12 de la sous-échelle d'agression physique CTS-2), psychologique (8 éléments de la sous-échelle d'agression psychologique CTS-2), sexuel (7 éléments). de la sous-échelle de coercition sexuelle CTS-2) ou de violence économique (12 éléments de SEA-12) au cours des 12 derniers mois. La VPI grave est définie comme tout cas signalé de violence physique ou sexuelle (quelle que soit sa fréquence) et/ou de toute violence psychologique ou économique ≥ 3 fois au cours de l'année écoulée. La prévalence de VPI grave au cours des 12 derniers mois est calculée comme la proportion de participants signalant au moins une VPI grave au cours des 12 derniers mois. |
T0 (Baseline) et T0 + ~14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Attitudes envers les rôles de genre masculins
Délai: T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Attitudes à l'égard des rôles de genre masculins mesurées par l'échelle d'attitudes des rôles masculins (MRAS) pour évaluer les attitudes des couples infertiles à l'égard des stéréotypes traditionnels des rôles masculins. Le MRAS comporte 8 éléments. Les réponses au MRAS étaient basées sur une échelle de Likert à quatre points allant de « fortement en désaccord = 1 » à « tout à fait d'accord = 4 ». Un score total a été obtenu en totalisant les réponses à chaque élément, donnant un score possible de 8 à 32, où des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion aux stéréotypes traditionnels des rôles masculins. |
T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Qualité martiale et satisfaction
Délai: T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Qualité martiale et satisfaction mesurées par l'échelle d'évaluation des relations (RAS). Le RAS comporte 7 éléments. Les réponses au RAS étaient basées sur une échelle de Likert en cinq points allant de « faible = 1 » à « élevé = 5 ». Les éléments 4 et 7 sont notés de manière inversée. Un score total a été obtenu en totalisant les réponses à chaque élément, ce qui donne un score possible de 7 à 35. Plus le score est élevé, plus le répondant est satisfait de sa relation. |
T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Les couples face au stress
Délai: T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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La capacité des couples à faire face au stress a été mesurée à l'aide de deux éléments du Dyadic Coping Inventory (DCI). Les réponses à l'ICD étaient basées sur une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord = 1 » à « Tout à fait d'accord = 5 ». Un score total a été obtenu en totalisant les réponses à chaque élément, donnant un score possible de 2 à 10. Un score plus élevé indique une meilleure gestion dyadique du couple face au stress. |
T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement de l'infertilité
Délai: T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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La satisfaction des patients a été mesurée par un élément de l'enquête de satisfaction des patients. Les réponses à cette question étaient basées sur une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord = 1 » à « Tout à fait d'accord = 5 ». Le score variait de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement de l'infertilité. |
T0 (référence) ; T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon) ; T0 + ~4 mois (12-13 semaines de gestation) ; T0 + ~12-14 mois (4 semaines après l'accouchement)
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Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) Positif
Délai: T0 + ~1,5 mois
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Positif pour la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) dans le sang ou l'urine après transfert d'embryon.
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T0 + ~1,5 mois
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Grossesse clinique
Délai: T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon)
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Un ou plusieurs sacs gestationnels observés ou signes cliniques définitifs de grossesse sous échographie 28 à 30 jours après le transfert d'embryon (y compris une grossesse extra-utérine cliniquement documentée).
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T0 + ~2 mois (28-30 jours après le transfert d'embryon)
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Grossesse en cours
Délai: T0 + ~4 mois (12 semaines après le transfert d'embryon)
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Présence d'un sac gestationnel et battement de coeur fœtal après 12 semaines de gestation.
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T0 + ~4 mois (12 semaines après le transfert d'embryon)
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Perte de grossesse biochimique
Délai: T0 + 1,5-2 mois
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Positif pour l'hCG après transfert d'embryon, mais aucune grossesse clinique observée.
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T0 + 1,5-2 mois
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Mortinaissance
Délai: Après 22 semaines de gestation
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Mort fœtale après 22 semaines de gestation, sans aucun signe de vie tel que battement de cœur, respiration, pouls du cordon ombilical ou contraction musculaire volontaire.
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Après 22 semaines de gestation
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Naissance vivante
Délai: Après 22 semaines de gestation
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L'accouchement d'un ou plusieurs nourrissons vivants (≥ 22 semaines de gestation ou poids à la naissance supérieur à 1 000 g).
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Après 22 semaines de gestation
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Annulation de cycle
Délai: T0 + ~2 mois
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Le cycle est considéré comme annulé si l’une des situations suivantes se produit depuis la stimulation ovarienne jusqu’au transfert d’embryon :
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T0 + ~2 mois
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Poids à la naissance
Délai: Dans la première heure après une naissance vivante
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Le poids mesuré pour la première fois dans la première heure après la naissance.
Poids élevé à la naissance : ≥4 kg ; Faible poids de naissance : < 2,5 kg.
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Dans la première heure après une naissance vivante
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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