Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parbaseret kønstransformativ intervention på IPV mod infertile kvinder

26. august 2024 opdateret af: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

En parbaseret kønstransformativ intervention mod partnervold mod infertile kvinder

Dette multicenter, to-armede, åbne, klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på to hospitaler i Kina, med fokus på par med primær kvindelig-faktor infertilitet, som gennemgår deres 1. eller 2. in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF- ET) behandlinger. Beviser tyder på, at infertile kvinder har en højere risiko for at opleve intim partnervold (IPV). Forsøget har til formål at udvikle og evaluere en parbaseret kønstransformativ intervention (GTI) for infertile par for at reducere IPV-prævalensen.

Cirka 240 par (120 pr. gruppe) vil blive tilmeldt. Klynger (6 par/klynge) vil blive allokeret til to grupper i forholdet 1:1- GTI-gruppe og standardplejegruppe. Alle klynger vil blive randomiseret gennem stratificeret blokrandomisering i henhold til undersøgelsesstederne. Interventionen involverer at uddanne par om reproduktiv sundhed og intime relationer, fremme bevidsthed om ligestilling mellem kønnene og fremme gensidig forståelse og støtte.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en kontrolgruppe for at se, om GTI-interventionen resulterer i en reduceret forekomst af IPV og forbedringer i de sekundære resultater, herunder holdningen til mandlige kønsroller, ægteskabelig kvalitet og tilfredshed, klinisk graviditetsrate og igangværende graviditet sats.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet og intim partnervold (IPV) er betydelige udfordringer i seksuel og reproduktiv sundhed, med et bemærkelsesværdigt kryds, da infertile kvinder står over for højere IPV-risici. Imidlertid er behovene hos infertile par i vid udstrækning blevet overset, og effektiviteten af ​​kønstransformative interventioner (GTI'er), der er designet til at udfordre køns ulighed og stille spørgsmålstegn ved kønsnormer for at reducere IPV mod infertile kvinder, er ikke blevet evalueret.

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg udført på to reproduktionsmedicinske centre i Beijing, Kina (centrene for reproduktiv medicin ved Peking University Third Hospital og Beijing Obstetric and Gynecology Hospital).

Et tværfagligt team af eksperter, herunder 8-10 eksperter i reproduktiv medicin, sygepleje, socialt arbejde, psykiatri, familieret og evidensbaseret medicin, vil blive etableret for at understøtte udviklingen af ​​interventionen. Fem 60-minutters GTI-sessioner vil blive leveret af uddannede sygeplejersker og socialarbejdere gennem deltagernes fertilitetsbehandlingscyklus. Intervention vil blive udført ved de 4 kritiske muligheder for infertilitetsbehandling: (1) før indtræden i cyklussen; (2) under follikelmonitorering; (3) oocytudvinding-embryooverførselsfasen; (4) 2 uger efter embryooverførsel (hCG-graviditetstest) og (5) 28-30 dage efter embryooverførsel. Interventionskomponenterne vil udstyre par med pædagogisk information om sundhed og relationer og færdigheder opnået fra interaktive aktiviteter designet med et eksplicit fokus på udfordrende kønsstereotyper, som alle kan anspore til refleksion over sociokulturelle normer og kønsrelateret magtulighed.

Deltagerne bliver tilfældigt fordelt 1:1 efter center til enten interventions- eller kontrolgruppen. Par i interventionsgruppen vil modtage GTI-sessioner. Kontrolgruppen vil modtage standard reproduktionspleje. I alt 376 infertile par vil blive tilmeldt (188 par pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

752

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing obstetrics and gynecology hospital
        • Kontakt:
          • Xiaokui Yang, Dr
          • Telefonnummer: +8613718193183
        • Kontakt:
          • Ying Fang, Dr
          • Telefonnummer: +8613552326071

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der gennemgår deres første eller anden IVF-ET-cyklus;
  • Par, der modtager et frisk embryo;
  • Par med primær infertilitet;
  • Par med kvindelig infertilitet;
  • Par, der har underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Par, der modtager donerede oocytter, sædceller eller embryoner;
  • Par med mandlig infertilitet eller uforklarlig infertilitet;
  • Par, der gennemgår præimplantationsgenetisk test (PGT);
  • Par, der skifter fra en frisk cyklus til en fryse-tø-cyklus;
  • Par, der har alvorlige psykiske lidelser;
  • Par, der trak sig fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTI Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med fem GTI-sessioner (60 minutter/session) af uddannede sygeplejersker og socialrådgivere gennem deltagernes fertilitetsbehandlingscyklus gennem deltagernes fertilitetsbehandlingscyklus.

Et tværfagligt team af eksperter, herunder 8-10 eksperter i reproduktiv medicin, sygepleje, socialt arbejde, psykiatri, familieret og evidensbaseret medicin, vil blive etableret for at understøtte udviklingen af ​​interventionen.

Fem 60-minutters interventionssessioner vil blive leveret af uddannede sygeplejersker og socialarbejdere gennem deltagernes fertilitetsbehandlingscyklus. Intervention vil blive udført ved de 5 kritiske muligheder for infertilitetsbehandling: (1) før indtræden i cyklussen; (2) under follikelmonitorering; (3) før oocytudvinding; og (4) 2 uger efter embryooverførslen; og (5) 28-30 dage efter embryooverførsel.

Interventionskomponenterne vil udstyre par med pædagogisk information om sundhed og relationer og færdigheder opnået fra interaktive aktiviteter designet med et eksplicit fokus på udfordrende kønsstereotyper, som alle kan anspore til refleksion over sociokulturelle normer og kønsrelateret magtulighed.

Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med standard kliniske procedurer for assisteret reproduktion og sundhedsuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seneste 12-måneders intim partnervold mod infertile kvinder
Tidsramme: T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)

Sidste 12-måneders prævalens af IPV mod infertile kvinder målt ved hjælp af et instrument, der kombinerede Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12).

Respondenterne vil blive spurgt, om de havde oplevet nogle specifikke handlinger af fysisk (6 elementer fra CTS-2 skadesunderskalaen, 12 fra CTS-2 fysiske overfaldsunderskalaen), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggressionsunderskalaen), seksuelle (7 elementer fra CTS-2 underskalaen seksuel tvang), eller økonomisk vold (12 genstande fra SEA-12) inden for de seneste 12 måneder.

Den seneste 12-måneders prævalens af IPV beregnes som andelen af ​​deltagere, der har rapporteret mindst én voldshandling inden for de seneste 12 måneder.

T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abort
Tidsramme: 22 ugers graviditet
Spontant tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger.
22 ugers graviditet
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 ugers graviditet
Implantation finder sted uden for livmoderhulen, bekræftet ved sonografi eller laparoskopi.
7 ugers graviditet
For tidlig fødsel
Tidsramme: 28-37 uger af graviditeten
Fødsel af et foster født efter 28 og før 37 afsluttede ugers svangerskabsalder hos deltagere bekræftede igangværende graviditet.
28-37 uger af graviditeten
Medfødt anomali
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levende fødsel
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet, herunder strukturelle eller kromosomale abnormiteter af fosteret in utero, Trisomi 21 (Downs syndrom), medfødt hjertesygdom, neuralrørsdefekter, læbe-ganespalte, polydaktyli, hydrocephalus osv.
Inden for 2 uger efter levende fødsel
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
Et levende født barns død inden for 28 dage efter fødslen
Inden for 28 dage efter fødslen
Seneste 12-måneders intim partnervold mod mandlige partnere
Tidsramme: T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)

De seneste 12-måneders prævalens af IPV mod mandlige partnere målt ved hjælp af et instrument, der kombinerede Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12).

Respondenterne vil blive spurgt, om de havde oplevet nogle specifikke handlinger af fysisk (6 elementer fra CTS-2 skadesunderskalaen, 12 fra CTS-2 fysiske overfaldsunderskalaen), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggressionsunderskalaen), seksuelle (7 elementer fra CTS-2 underskalaen seksuel tvang), eller økonomisk vold (12 genstande fra SEA-12) inden for de seneste 12 måneder.

Den seneste 12-måneders prævalens af IPV beregnes som andelen af ​​deltagere, der har rapporteret mindst én voldshandling inden for de seneste 12 måneder.

T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)
Seneste 3-måneders intim partnervold mod infertile kvinder
Tidsramme: TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)

De seneste 3 måneders prævalens af IPV mod infertile kvinder målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vold mod kvinder (WHO-VAW) instrument.

WHO-VAW har 6 emner, der spørger, om deltagerne havde oplevet nogen specifikke handlinger af fysisk (1 emne), seksuel (1 emne) og psykologisk (4 genstande) vold inden for de seneste 3 måneder.

Den seneste 3-måneders prævalens af IPV beregnes som andelen af ​​deltagere, der har rapporteret mindst én voldshandling inden for de seneste 3 måneder.

TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)
Seneste 3-måneders intim partnervold mod mandlige partnere
Tidsramme: TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)

De seneste 3 måneders prævalens af IPV mod mandlige partnere målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vold mod kvinder (WHO-VAW) instrument.

WHO-VAW har 6 emner, der spørger, om deltagerne havde oplevet nogen specifikke handlinger af fysisk (1 emne), seksuel (1 emne) og psykologisk (4 genstande) vold inden for de seneste 3 måneder.

Den seneste 3-måneders prævalens af IPV beregnes som andelen af ​​deltagere, der har rapporteret mindst én voldshandling inden for de seneste 3 måneder.

TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)
Seneste 12-måneders alvorlig partnervold mod infertile kvinder
Tidsramme: T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)

Sidste 12-måneders prævalens af alvorlig IPV mod infertile kvinder målt ved hjælp af et instrument, der kombinerede Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12).

Respondenterne vil blive spurgt, om de havde oplevet nogle specifikke handlinger af fysisk (6 elementer fra CTS-2 skadesunderskalaen, 12 fra CTS-2 fysiske overfaldsunderskalaen), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggressionsunderskalaen), seksuelle (7 elementer fra CTS-2 underskalaen seksuel tvang), eller økonomisk vold (12 genstande fra SEA-12) inden for de seneste 12 måneder.

Alvorlig IPV defineres som ethvert rapporteret tilfælde af fysisk eller seksuel vold (uanset hyppighed) og/eller enhver psykisk eller økonomisk vold ≥ 3 gange i det seneste år.

Den seneste 12-måneders forekomst af alvorlig IPV er beregnet som andelen af ​​deltagere, der har rapporteret mindst én alvorlig IPV inden for de seneste 12 måneder.

T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)
Seneste 12 måneders alvorlig partnervold mod mandlige partnere
Tidsramme: T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)

Sidste 12-måneders prævalens af alvorlig IPV mod mandlige partnere målt ved hjælp af et instrument, der kombinerede Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2) og Scale of Economic Abuse-12 (SEA-12).

Respondenterne vil blive spurgt, om de havde oplevet nogle specifikke handlinger af fysisk (6 elementer fra CTS-2 skadesunderskalaen, 12 fra CTS-2 fysiske overfaldsunderskalaen), psykologiske (8 elementer fra CTS-2 psykologisk aggressionsunderskalaen), seksuelle (7 elementer fra CTS-2 underskalaen seksuel tvang), eller økonomisk vold (12 genstande fra SEA-12) inden for de seneste 12 måneder.

Alvorlig IPV defineres som ethvert rapporteret tilfælde af fysisk eller seksuel vold (uanset hyppighed) og/eller enhver psykisk eller økonomisk vold ≥ 3 gange i det seneste år.

Den seneste 12-måneders forekomst af alvorlig IPV er beregnet som andelen af ​​deltagere, der har rapporteret mindst én alvorlig IPV inden for de seneste 12 måneder.

T0 (Baseline) og T0 + ~14 måneder (4 uger efter levering)
Holdninger til mandlige kønsroller
Tidsramme: TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)

Holdninger til mandlige kønsroller målt ved Male Role Attitudes Scale (MRAS) for at vurdere infertile pars holdninger til traditionelle mandlige rollestereotyper.

MRAS har 8 genstande. Svar på MRAS var baseret på en firepunkts Likert-skala fra 'meget uenig=1' til 'meget enig=4'. En samlet score blev udledt ved at summere svar på hvert punkt, hvilket giver en mulig score på 8-32, hvor højere score indikerer større støtte til traditionelle mandlige rollestereotyper.

TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)
Kampkvalitet og tilfredshed
Tidsramme: TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)

Kampkvalitet og tilfredshed målt ved Relationship Assessment Scale (RAS).

RAS har 7 genstande. Svar på RAS var baseret på en fem-punkts Likert-skala fra 'lav=1' til 'høj=5'. Punkt 4 og 7 er omvendt scoret. En samlet score blev udledt ved at summere svarene til hvert punkt, hvilket giver en mulig score på 7-35. Jo højere score, jo mere tilfreds er respondenten med sit forhold.

TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)
Pars håndtering af stress
Tidsramme: TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)

Pars mestring af stress blev målt ved to elementer fra Dyadic Coping Inventory (DCI).

Svar til DCI var baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spændte fra 'meget uenig = 1' til 'meget enig = 5'. En samlet score blev udledt ved at summere svarene til hvert punkt, hvilket giver en mulig score på 2-10. En højere score indikerer parrets bedre dyadiske håndtering af stress.

TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)
Patienttilfredshed med infertilitetsbehandling
Tidsramme: TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)

Patienttilfredsheden blev målt ved et punkt fra patienttilfredshedsundersøgelsen.

Svarene på dette spørgsmål var baseret på en fem-punkts Likert-skala fra 'meget uenig = 1' til 'meget enig = 5'. Scoren varierede fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større tilfredshed med infertilitetsbehandlingen.

TO (basislinje); T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel); T0 + ~4 måneder (12-13 ugers graviditet); T0 + ~12-14 måneder (4 uger efter levering)
Humant choriongonadotropin (hCG) Positivt
Tidsramme: T0 + ~1,5 måneder
Positiv for beta-humant choriongonadotropin (βhCG) i blod eller urin efter embryooverførsel.
T0 + ~1,5 måneder
Klinisk graviditet
Tidsramme: T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel)
En eller flere observerede svangerskabssæk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 28-30 dage efter embryooverførsel (inklusive klinisk dokumenteret ektopisk graviditet).
T0 + ~2 måneder (28-30 dage efter embryooverførsel)
Igangværende graviditet
Tidsramme: T0 + ~4 måneder (12 uger efter embryooverførsel)
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk og føtalt hjerteslag efter 12 ugers graviditet.
T0 + ~4 måneder (12 uger efter embryooverførsel)
Biokemisk graviditetstab
Tidsramme: T0 + 1,5-2 måneder
Positiv for hCG efter embryooverførsel, men ingen klinisk graviditet observeret.
T0 + 1,5-2 måneder
Dødfødsel
Tidsramme: Efter 22 ugers graviditet
Fosterdød efter 22 ugers svangerskab uden tegn på liv som hjerteslag, vejrtrækning, navlestrengspuls eller frivillig muskelsammentrækning.
Efter 22 ugers graviditet
Levende fødsel
Tidsramme: Efter 22 ugers graviditet
En fødsel af et eller flere levende spædbørn (≥22 ugers graviditet eller fødselsvægt over 1.000 g).
Efter 22 ugers graviditet
Cyklus annullering
Tidsramme: T0 + ~2 måneder

Cyklussen betragtes som annulleret, hvis en af ​​følgende situationer opstår fra ovariestimulering til embryooverførsel:

  1. Forskeren fastslår, at der på den 20. dag af ovariestimulering ikke er ≥2 follikler med en diameter på ≥18 mm.
  2. Ultralyd afslører mere end 25 follikler med en diameter på ≥12 mm.
  3. Der udtages ingen oocytter på ægudtagningsdagen.
  4. Ingen overførbare embryoner er tilgængelige på overførselsdagen.
  5. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekommer under ovariestimuleringsprocessen.
  6. Deltageren anmoder om at annullere cyklussen, eller forskeren annullerer cyklussen af ​​andre gyldige årsager.
T0 + ~2 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: Inden for den første time efter levende fødsel
Vægten målt første gang inden for den første time efter fødslen. Høj fødselsvægt: ≥4 kg; Lav fødselsvægt: < 2,5 kg.
Inden for den første time efter levende fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af undersøgelsens karakter vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønstransformerende intervention

Abonner