Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zmieniająca płeć oparta na parach w sprawie IPV wobec niepłodnych kobiet

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Oparta na parach interwencja zmieniająca płeć w sprawie przemocy ze strony partnerów intymnych wobec niepłodnych kobiet

To wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną z randomizacją zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach w Chinach i skupi się na parach z pierwotną niepłodnością żeńską, które przechodzą pierwsze lub drugie zapłodnienie in vitro i transfer zarodka (IVF- ET) leczenia. Dowody sugerują, że niepłodne kobiety są bardziej narażone na przemoc ze strony partnera (IPV). Celem badania jest opracowanie i ocena interwencji polegającej na zmianie płci (GTI) dla niepłodnych par w celu zmniejszenia częstości występowania IPV.

Zapisanych zostanie około 240 par (120 na grupę). Klastry (6 par/klaster) zostaną przydzielone do dwóch grup w stosunku 1:1 – grupa GTI i grupa objęte opieką standardową. Wszystkie klastry zostaną randomizowane poprzez randomizację bloków warstwowych według ośrodków badawczych. Interwencja obejmuje edukację par na temat zdrowia reprodukcyjnego i relacji intymnych, zwiększanie świadomości równości płci oraz promowanie wzajemnego zrozumienia i wsparcia.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy interwencja GTI skutkuje zmniejszeniem częstości występowania IPV i poprawą drugorzędnych wyników, w tym stosunku do ról płci męskiej, jakości i satysfakcji małżeńskiej, odsetka ciąż klinicznych i trwającej ciąży wskaźnik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność i przemoc ze strony partnera (IPV) to poważne wyzwania w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, a ich wspólne występowanie jest takie, że niepłodne kobiety są narażone na większe ryzyko IPV. Jednakże potrzeby niepłodnych par zostały w dużej mierze przeoczone, a skuteczność interwencji zmieniających płeć (GTI) mających na celu przezwyciężenie nierówności płci i kwestionowanie norm płci w ograniczaniu przemocy wobec niepłodnych kobiet nie została oceniona.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch ośrodkach medycyny reprodukcyjnej w Pekinie w Chinach (Centrum Medycyny Rozrodu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego oraz Szpital Położniczo-Ginekologiczny w Pekinie).

W celu wspierania rozwoju interwencji zostanie powołany multidyscyplinarny zespół ekspertów, składający się z 8–10 ekspertów z zakresu medycyny reprodukcyjnej, pielęgniarstwa, pracy socjalnej, psychiatrii, prawa rodzinnego i medycyny opartej na faktach. Przeszkolone pielęgniarki i pracownicy socjalni poprowadzą pięć 60-minutowych sesji GTI przez cały cykl leczenia niepłodności uczestniczek. Interwencja zostanie przeprowadzona w 4 kluczowych momentach leczenia niepłodności: (1) przed rozpoczęciem cyklu; (2) podczas monitorowania pęcherzyków; (3) faza pobierania oocytów – transferu zarodka; (4) 2 tygodnie po transferze zarodków (test ciążowy hCG) oraz (5) 28-30 dni po transferze zarodków. Komponenty interwencji wyposażą pary w informacje edukacyjne na temat zdrowia i relacji oraz umiejętności zdobyte w wyniku działań interaktywnych zaprojektowanych z wyraźnym naciskiem na przełamywanie stereotypów związanych z płcią, z których wszystkie mogą zachęcić do refleksji na temat norm społeczno-kulturowych i nierówności władzy związanej z płcią.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez ośrodek do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pary w grupie interwencyjnej wezmą udział w sesjach GTI. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę reprodukcyjną. Do badania zostanie włączonych ogółem 376 par niepłodnych (188 par na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

752

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaokui Yang, Dr
          • Numer telefonu: +8613718193183
        • Kontakt:
          • Ying Fang, Dr
          • Numer telefonu: +8613552326071

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary, które przechodzą pierwszy lub drugi cykl IVF-ET;
  • Pary, które otrzymują świeży zarodek;
  • Pary z niepłodnością pierwotną;
  • Pary z niepłodnością żeńską;
  • Pary, które podpisały zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pary, które otrzymują od dawców oocyty, nasienie lub zarodki;
  • Pary z niepłodnością męską lub niewyjaśnioną niepłodnością;
  • Pary poddawane przedimplantacyjnym testom genetycznym (PGT);
  • Pary, które przechodzą z cyklu świeżego na cykl zamrażania i rozmrażania;
  • Pary z poważnymi zaburzeniami psychicznymi;
  • Pary, które wycofały się z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja GTI
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zapewnionych pięć sesji GTI (60 minut na sesję) prowadzonych przez przeszkolone pielęgniarki i pracowników socjalnych przez cały cykl leczenia niepłodności uczestnika.
Behawioralne: Interwencja transformująca płeć

W celu wspierania rozwoju interwencji zostanie powołany multidyscyplinarny zespół ekspertów, składający się z 8–10 ekspertów z zakresu medycyny reprodukcyjnej, pielęgniarstwa, pracy socjalnej, psychiatrii, prawa rodzinnego i medycyny opartej na faktach.

Przeszkolone pielęgniarki i pracownicy socjalni przeprowadzą pięć 60-minutowych sesji interwencyjnych przez cały cykl leczenia niepłodności uczestniczek. Interwencja zostanie przeprowadzona w 5 kluczowych momentach leczenia niepłodności: (1) przed rozpoczęciem cyklu; (2) podczas monitorowania pęcherzyków; (3) przed pobraniem oocytów; oraz (4) 2 tygodnie po transferze zarodków; oraz (5) 28-30 dni po transferze zarodka.

Komponenty interwencji wyposażą pary w informacje edukacyjne na temat zdrowia i relacji oraz umiejętności zdobyte w wyniku działań interaktywnych zaprojektowanych z wyraźnym naciskiem na przełamywanie stereotypów związanych z płcią, z których wszystkie mogą zachęcić do refleksji na temat norm społeczno-kulturowych i nierówności władzy związanej z płcią.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostaną zapewnione standardowe procedury kliniczne w zakresie wspomaganego rozrodu i edukacja zdrowotna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemoc intymna ze strony partnera wobec niepłodnych kobiet w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Częstość występowania IPV wśród niepłodnych kobiet w ciągu ostatnich 12 miesięcy mierzono za pomocą instrumentu łączącego poprawioną skalę taktyki konfliktu (CTS-2) i skalę nadużyć ekonomicznych-12 (SEA-12).

Respondenci zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichś konkretnych aktów fizycznych (6 pozycji z podskali urazu CTS-2, 12 z podskali napaści fizycznej CTS-2), psychicznych (8 pozycji z podskali agresji psychicznej CTS-2), seksualnych (7 pozycji z podskali przymusu seksualnego CTS-2) lub przemocy ekonomicznej (12 pozycji z SEA-12) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Częstość występowania IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy oblicza się jako odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej jeden akt przemocy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienie
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończonym 22 tygodniem ciąży.
22 tydzień ciąży
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
Implantacja odbywa się poza jamą macicy, co potwierdza badanie USG lub laparoskopia.
7 tydzień ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
Urodzenie płodu urodzonego po 28 i przed ukończonym 37 tygodniem wieku ciążowego u badanych potwierdziło trwającą ciążę.
28-37 tydzień ciąży
Wrodzona anomalia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Uwzględnione zostaną wszelkie wady wrodzone, w tym nieprawidłowości strukturalne lub chromosomalne płodu w macicy, trisomia 21 (zespół Downa), wrodzona choroba serca, wady cewy nerwowej, rozszczep wargi i podniebienia, polidaktylia, wodogłowie itp.
W ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
Śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia
W ciągu 28 dni od urodzenia
Przemoc intymna ze strony partnera wobec partnerów płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Częstość występowania przemocy IPV wobec partnerów płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy mierzono za pomocą instrumentu łączącego poprawioną skalę taktyki konfliktu (CTS-2) i skalę nadużyć ekonomicznych-12 (SEA-12).

Respondenci zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichś konkretnych aktów fizycznych (6 pozycji z podskali urazu CTS-2, 12 z podskali napaści fizycznej CTS-2), psychicznych (8 pozycji z podskali agresji psychicznej CTS-2), seksualnych (7 pozycji z podskali przymusu seksualnego CTS-2) lub przemocy ekonomicznej (12 pozycji z SEA-12) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Częstość występowania IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy oblicza się jako odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej jeden akt przemocy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Przemoc intymna ze strony partnera wobec niepłodnych kobiet w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Częstość występowania IPV wśród niepłodnych kobiet w ciągu ostatnich 3 miesięcy mierzona za pomocą instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego przemocy wobec kobiet (WHO-VAW).

WHO-VAW składa się z 6 pytań, w których pyta się, czy uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek konkretnych aktów przemocy fizycznej (1 pozycja), seksualnej (1 pozycja) i psychicznej (4 pozycje) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Częstość występowania IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy oblicza się jako odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden akt przemocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Przemoc intymna ze strony partnera wobec partnerów płci męskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Częstość występowania przemocy wobec kobiet w ciągu ostatnich 3 miesięcy mierzona za pomocą instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego przemocy wobec kobiet (WHO-VAW).

WHO-VAW składa się z 6 pytań, w których pyta się, czy uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek konkretnych aktów przemocy fizycznej (1 pozycja), seksualnej (1 pozycja) i psychicznej (4 pozycje) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Częstość występowania IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy oblicza się jako odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden akt przemocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Poważna przemoc ze strony partnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy wobec niepłodnych kobiet
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Częstość występowania ciężkiej IPV wśród niepłodnych kobiet w ciągu ostatnich 12 miesięcy mierzono za pomocą instrumentu łączącego poprawioną skalę taktyki konfliktu (CTS-2) i skalę nadużyć ekonomicznych-12 (SEA-12).

Respondenci zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichś konkretnych aktów fizycznych (6 pozycji z podskali urazu CTS-2, 12 z podskali napaści fizycznej CTS-2), psychicznych (8 pozycji z podskali agresji psychicznej CTS-2), seksualnych (7 pozycji z podskali przymusu seksualnego CTS-2) lub przemocy ekonomicznej (12 pozycji z SEA-12) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Poważne IPV definiuje się jako każdy zgłoszony przypadek przemocy fizycznej lub seksualnej (niezależnie od częstotliwości) i/lub jakiejkolwiek przemocy psychicznej lub ekonomicznej ≥ 3 razy w ciągu ostatniego roku.

Częstość występowania ciężkiego IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy oblicza się jako odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedno ciężkie IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Poważna przemoc intymna ze strony partnera wobec partnerów płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Częstość występowania poważnej przemocy IPV wobec partnerów płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy mierzono za pomocą instrumentu łączącego poprawioną skalę taktyki konfliktu (CTS-2) i skalę nadużyć ekonomicznych-12 (SEA-12).

Respondenci zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichś konkretnych aktów fizycznych (6 pozycji z podskali urazu CTS-2, 12 z podskali napaści fizycznej CTS-2), psychicznych (8 pozycji z podskali agresji psychicznej CTS-2), seksualnych (7 pozycji z podskali przymusu seksualnego CTS-2) lub przemocy ekonomicznej (12 pozycji z SEA-12) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Poważne IPV definiuje się jako każdy zgłoszony przypadek przemocy fizycznej lub seksualnej (niezależnie od częstotliwości) i/lub jakiejkolwiek przemocy psychicznej lub ekonomicznej ≥ 3 razy w ciągu ostatniego roku.

Częstość występowania ciężkiego IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy oblicza się jako odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedno ciężkie IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
T0 (wartość bazowa) i T0 + ~14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Postawy wobec ról płci męskiej
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Postawy wobec ról płci męskiej mierzone za pomocą Skali Postaw Role Męskiej (MRAS) w celu oceny stosunku par niepłodnych do tradycyjnych stereotypów dotyczących ról męskich.

MRAS ma 8 pozycji. Odpowiedzi na kwestionariusz MRAS opierały się na czteropunktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam = 1” do „zdecydowanie się zgadzam = 4”. Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję, dając możliwy wynik 8–32, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla tradycyjnych stereotypów dotyczących ról męskich.
T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Jakość walki i satysfakcja
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Jakość walki i satysfakcja mierzona Skalą Oceny Relacji (RAS).

RAS ma 7 pozycji. Odpowiedzi na kwestionariusz RAS opierały się na pięciopunktowej skali Likerta od „niski = 1” do „wysoki = 5”. Pozycje 4 i 7 mają odwrotną punktację. Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, co dało możliwy wynik 7-35. Im wyższy wynik, tym bardziej respondent jest zadowolony ze swojego związku.
T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Radzenie sobie ze stresem przez pary
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Radzenie sobie ze stresem przez pary mierzono za pomocą dwóch pozycji z Inwentarza Diadycznego Radzenia sobie (DCI).

Odpowiedzi na DCI opierały się na pięciopunktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam = 1” do „zdecydowanie się zgadzam = 5”. Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję, dając możliwy wynik 2–10. Wyższy wynik wskazuje na lepsze diadyczne radzenie sobie pary ze stresem.
T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Zadowolenie pacjentek z leczenia niepłodności
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)

Zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą jednego elementu ankiety satysfakcji pacjentów.

Odpowiedzi na to pytanie opierały się na pięciopunktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam = 1” do „zdecydowanie się zgadzam = 5”. Wynik mieścił się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznaczał większą satysfakcję z leczenia niepłodności.
T0 (wartość bazowa); T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków); T0 + ~4 miesiące (12-13 tydzień ciąży); T0 + ~12-14 miesięcy (4 tygodnie po porodzie)
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) Wynik pozytywny
Ramy czasowe: T0 + ~1,5 miesiąca
Pozytywny wynik na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) we krwi lub moczu po transferze zarodka.
T0 + ~1,5 miesiąca
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków)
Jeden lub więcej zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży w badaniu ultrasonograficznym po 28–30 dniach od transferu zarodka (w tym klinicznie udokumentowana ciąża pozamaciczna).
T0 + ~2 miesiące (28-30 dni po transferze zarodków)
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: T0 + ~4 miesiące (12 tygodni po transferze zarodków)
Obecność pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu po 12 tygodniu ciąży.
T0 + ~4 miesiące (12 tygodni po transferze zarodków)
Biochemiczna utrata ciąży
Ramy czasowe: T0 + 1,5-2 miesiące
Pozytywny wynik hCG po transferze zarodka, ale nie zaobserwowano ciąży klinicznej.
T0 + 1,5-2 miesiące
Poronienie
Ramy czasowe: Po 22 tygodniu ciąży
Śmierć płodu po 22. tygodniu ciąży, bez oznak życia, takich jak bicie serca, oddychanie, tętno w pępowinie lub dobrowolne skurcze mięśni.
Po 22 tygodniu ciąży
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Po 22 tygodniu ciąży
Poród jednego lub większej liczby żywych niemowląt (ciąża ≥22. tygodnia lub masa urodzeniowa większa niż 1000 g).
Po 22 tygodniu ciąży
Anulowanie cyklu
Ramy czasowe: T0 + ~2 miesiące

Cykl uważa się za przerwany, jeśli od stymulacji jajników do transferu zarodka wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:

  1. Badacz stwierdza, że ​​do 20. dnia stymulacji jajników nie występują ≥2 pęcherzyki o średnicy ≥18mm.
  2. USG ujawnia ponad 25 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm.
  3. W dniu pobrania komórek jajowych nie pobiera się żadnych oocytów.
  4. W dniu transferu nie są dostępne żadne zarodki nadające się do przeniesienia.
  5. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) występuje podczas procesu stymulacji jajników.
  6. Uczestnik prosi o przerwanie cyklu lub badacz anuluje cykl z innych ważnych powodów.
T0 + ~2 miesiące
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po żywym urodzeniu
Masa ciała mierzona po raz pierwszy w ciągu pierwszej godziny po urodzeniu. Wysoka masa urodzeniowa: ≥4kg; Niska masa urodzeniowa: < 2,5 kg.
W ciągu pierwszej godziny po żywym urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Qiao, Dr, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2023460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na charakter badania dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj