STK11変異を有する進行性胃型子宮頸管内腺癌患者におけるWX390とトリパリマブの併用試験
2024年12月9日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
STK11変異を有する進行性胃型子宮頸管内腺癌患者を対象としたWX390とトリパリマブの併用の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第II相試験
この臨床試験の目的は、STK11 変異を有する進行性胃型子宮頸管内腺癌患者における WX390 とトリパリマブの併用の安全性と予備的有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- トリパリマブ治療と組み合わせた WX390 の薬物動態 (PK) 特性。
- 併用療法における安全性と予備的。 参加者はWX390の経口投与とトリパリマブの静脈内投与を受け、プロトコールに従って有効性と安全性の評価に従うことになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検、多施設共同第 II 相臨床試験となります。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために28日間のスクリーニング期間を受けます。
そして、特許は8サイクルの治療と最後の治療後の8週間の安全性追跡調査のために実施されます。
有効性と安全性の対策はサイクルごとに実施され、収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaoli He
- 電話番号：008621-63453967
- メール：fcklcsyjg@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200090
- 募集
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
コンタクト：
- Yu Kang, PhD
-
主任研究者：
- Yu Kang, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に進行性の胃型子宮頸管内腺癌が確認された。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 余命は3ヶ月以上
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な有機機能
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験治療開始前30日以内の抗がん剤治療
- -治験治療開始前30日以内に大手術を受けた患者
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内にコルチコステロイド治療または他の免疫抑制剤を受けた
- 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード0または1に戻らない（脱毛症を除く）
- 活動性間質性肺疾患を患っている患者
- 進行中または進行中の重篤な感染症の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴
- 薬を経口摂取できない
- アルコールや薬物の乱用
- 認知的および心理的異常がある人、またはコンプライアンスが低い人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WX390 + トリパリマブ
参加者は、WX390の連続経口投与（0.9 mgを1日1回）とトリパリマブの固定用量（240 mg、静脈内、1日目、3週間ごと）を受けます。
|
240 mg、1日目、3週間ごと
WX390錠、0.9mg、1日1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存率（PFS率）
時間枠：24週間まで
|
PFS率。研究期間中に何らかの原因による疾患の進行（PD）や死亡を経験しなかった患者の割合として定義されます。
|
24週間まで
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24週間まで
|
ORR。RECIST v1.1 評価によって確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24週間まで
|
PFSは、最初の治療から、研究期間中の何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に発生するまでの時間（いずれか早い方）として定義されます。
|
24週間まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：48週間まで
|
OS。最初の治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
48週間まで
|
|
WX390の血漿Cmax（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：24週間まで
|
WX390 の血漿薬物濃度をテストして Tmax を計算します。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Kang, PhD、The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2025年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JYP0390M207
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。