Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WX390:stä yhdistettynä toripalimabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tyyppinen endoservikaalinen adenokarsinooma STK11-mutaatioilla

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Vaiheen II tutkimus WX390:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tyyppinen endoservikaalinen adenokarsinooma ja STK11-mutaatiot

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WX390:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt mahalaukun tyyppinen endoservikaalinen adenokarsinooma, jossa on STK11-mutaatioita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • WX390:n farmakokineettiset (PK) ominaisuudet yhdistettynä toripalimabihoitoon.
  • Turvallisuus ja alustava yhdistelmähoidossa. Osallistujia hoidetaan WX390:llä suun kautta ja Toripalimabilla suonensisäisesti, ja he noudattavat teho- ja turvallisuusarviointia protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen suostumuksensa antaville potilaille suoritetaan 28 päivän seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Ja sitten patentit annetaan 8 hoitojaksoa ja 8 viikon turvallisuusseurantaa varten viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Teho- ja turvallisuustoimenpiteet suoritetaan ja kerätään joka sykli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Rekrytointi
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Kang, PhD
        • Päätutkija:
          • Yu Kang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahalaukun endoservikaalinen adenokarsinooma.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Riittävä orgaaninen toiminta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Sai kortikosteroidihoitoa tai muuta immunodepressanttia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Toksisuus aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei palaa asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö)
  • Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta vakavasta infektiosta
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
  • Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ihmiset, joilla on kognitiivisia ja psykologisia poikkeavuuksia tai heikosti mukautuvia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WX390 + toripalimabi
Osallistujat saavat jatkuvan WX390-annoksen suun kautta (0,9 mg kerran päivässä) ja kiinteän toripalimabin annoksen (240 mg, suonensisäinen, päivä 1, joka kolmas viikko).
Lääke: Toripalimabi
240 mg, päivä 1, 3 viikon välein
Lääke: WX390
WX390 tabletti, 0,9 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • WXFL10030390

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (PFS-prosentti)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
PFS-aste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä (PD) tai kuolemaa mistään syystä tutkimusjakson aikana.
jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
ORR, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), joka on vahvistettu RECIST v1.1 -arvioinnissa.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimusjakson aikana (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
jopa 24 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 48 viikkoa
Aika saavuttaa plasman Cmax (Tmax) WX390
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Testaa plasman lääkeainepitoisuus WX390 laskeaksesi Tmax.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYP0390M207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa