En studie av WX390 kombinert med Toripalimab hos pasienter med avansert gastrisk type endocervikalt adenokarsinom med STK11-mutasjoner
9. desember 2024 oppdatert av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
En fase II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av WX390 kombinert med Toripalimab hos pasienter med avansert gastrisk type endocervikal adenokarsinom med STK11-mutasjoner
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av WX390 kombinert med Toripalimab hos pasienter med avansert gastrisk type endocervikal adenokarsinom med STK11-mutasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Farmakokinetiske (PK) egenskaper til WX390 kombinert med Toripalimab-behandling.
- Sikkerhet og foreløpig i kombinert terapi. Deltakerne vil bli behandlet med WX390 oralt og Toripalimab intravenøst, og følge effekt- og sikkerhetsevalueringen i henhold til protokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, multisenter fase II klinisk studie.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 28-dagers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Og så vil det gis patenter for 8 sykluser behandling og 8 uker sikkerhetsoppfølging etter siste dose behandling.
Effekt- og sikkerhetstiltakene vil bli utført og samlet inn hver syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gaoli He
- Telefonnummer: 008621-63453967
- E-post: fcklcsyjg@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Rekruttering
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Yu Kang, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Yu Kang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk type endocervikalt adenokarsinom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
- Tilstrekkelig organisk funksjon
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antikreftbehandling innen 30 dager før oppstart av undersøkelsesbehandling
- Større operasjon innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
- Fikk kortikosteroidbehandling eller annet immundepressivt middel innen 2 uker før første dose studiebehandling
- Toksisitet fra en tidligere antitumorbehandling som ikke går tilbake til grad 0 eller 1 (bortsett fra alopecia)
- Pasienter som lider av aktiv interstitiell lungesykdom
- Bevis på pågående eller aktiv alvorlig infeksjon
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Manglende evne til å ta medisiner oralt
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Personer med kognitiv og psykologisk abnormitet eller med lav etterlevelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WX390 + Toripalimab
Deltakerne vil motta WX390 kontinuerlig oral dosering (0,9 mg en gang daglig) og Toripalimab fast dose (240 mg, intravenøst, dag 1, hver 3. uke).
|
240 mg, dag 1, hver 3. uke
WX390 tablett, 0,9 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFS rate)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
PFS-rate, definert som andelen pasienter som ikke har opplevd sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av noen årsak i løpet av studieperioden.
|
opptil 24 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ORR, definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekreftet av RECIST v1.1-vurdering.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
PFS, definert som tiden fra første behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av studieperioden (det som kommer først).
|
opptil 24 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
OS, definert som tiden fra første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 48 uker
|
|
Tid for å nå plasma Cmax (Tmax) på WX390
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Test plasmamedisinkonsentrasjonen til WX390 for å beregne Tmax.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYP0390M207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .