Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af WX390 kombineret med Toripalimab hos patienter med avanceret gastrisk type endocervikal adenokarcinom med STK11-mutationer

3. november 2023 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af WX390 kombineret med toripalimab hos patienter med avanceret gastrisk type endocervikal adenokarcinom med STK11-mutationer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af WX390 kombineret med Toripalimab hos patienter med avanceret gastrisk type endocervikal adenocarcinom med STK11-mutationer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Farmakokinetiske (PK) karakteristika af WX390 kombineret med Toripalimab-behandling.
  • Sikkerhed og foreløbig i kombineret terapi. Deltagerne vil blive behandlet med WX390 oralt og Toripalimab intravenøst ​​og følge effekt- og sikkerhedsevalueringen i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, multicenter fase II klinisk forsøg. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 28-dages screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Og så vil der blive givet patenter for 8 cyklussers behandling og 8 ugers sikkerhedsopfølgning efter den sidste dosis behandling. Effekt- og sikkerhedsforanstaltningerne vil blive udført og indsamlet hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Rekruttering
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
        • Kontakt:
          • Yu Kang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Kang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden gastrisk type endocervikal adenocarcinom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organisk funktion
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kræftbehandling inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling
  • Større operation inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Modtog kortikosteroidbehandling eller andet immundepressivt middel inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Toksicitet fra en tidligere antitumorbehandling, der ikke vender tilbage til grad 0 eller 1 (bortset fra alopeci)
  • Patienter, der lider af aktiv interstitiel lungesygdom
  • Bevis på igangværende eller aktiv alvorlig infektion
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Manglende evne til at tage medicin oralt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Mennesker med kognitiv og psykologisk abnormitet eller med lav compliance
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WX390 + Toripalimab
Deltagerne vil modtage WX390 kontinuerlig oral dosering (0,9 mg én gang dagligt) og Toripalimab fast dosis (240 mg, intravenøs, dag 1, hver 3. uge).
Medicin: Toripalimab
240 mg, dag 1, hver 3. uge
Medicin: WX390
WX390 tablet, 0,9 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • WXFL10030390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS rate)
Tidsramme: op til 24 uger
PFS-rate, defineret som andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression (PD) eller død på grund af nogen årsag i undersøgelsesperioden.
op til 24 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekræftet af RECIST v1.1-vurdering.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 uger
PFS, defineret som tiden fra den første behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsesperioden (alt efter hvad der kommer først).
op til 24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 uger
OS, defineret som tiden fra første behandling til død på grund af enhver årsag.
op til 48 uger
Tid til at nå plasma Cmax (Tmax) på WX390
Tidsramme: op til 24 uger
Test plasmalægemiddelkoncentrationen af ​​WX390 for at beregne Tmax.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYP0390M207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner