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STK11 돌연변이가 있는 진행성 위형 자궁경부 선암종 환자를 대상으로 WX390과 토리팔리맙을 병용한 연구

2024년 12월 9일 업데이트: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

STK11 돌연변이가 있는 진행성 위형 경부선암 환자를 대상으로 WX390과 토리팔리맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 2상 연구

이번 임상시험의 목표는 STK11 돌연변이가 있는 진행성 위형 자궁경부선암종 환자를 대상으로 WX390과 토리팔리맙 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 토리팔리맙 치료와 결합된 WX390의 약동학적(PK) 특성.
  • 결합 치료의 안전성과 예비. 참가자들은 WX390 경구 투여와 토리팔리맙 정맥 투여를 받은 후 프로토콜에 따라 유효성 및 안전성 평가를 따르게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 시험이 될 것입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 28일의 심사 기간을 거칩니다. 그런 다음 특허는 8주기의 치료와 마지막 치료 투여 후 8주간의 안전성 추적을 위해 투여됩니다. 유효성 및 안전 조치는 매 주기마다 수행되고 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
        • 모병
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
        • 연락하다:
          • Yu Kang, PhD
        • 수석 연구원:
          • Yu Kang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 위형 자궁경부 선암종이 확인되었습니다.
  • 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
  • 기대수명은 3개월 이상
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 적절한 유기적 기능
  • 서명 및 날짜가 명시된 동의서

제외 기준:

  • 임상시험 시작 전 30일 이내 항암치료
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 대수술
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역억제제를 투여받았음
  • 0등급 또는 1등급으로 돌아가지 않는 이전 항종양 치료의 독성(탈모증 제외)
  • 활동성 간질성폐질환을 앓고 있는 환자
  • 진행 중이거나 활동 중인 심각한 감염의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
  • 경구로 약을 복용할 수 없음
  • 알코올이나 약물 남용
  • 인지적, 정신적으로 이상이 있거나 순응도가 낮은 사람
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WX390 + 토리팔리맙
참가자들은 WX390 연속 경구 투여(1일 1회 0.9mg)와 토리팔리맙 고정 용량(240mg, 정맥내, 1일차, 3주마다)을 받게 된다.
의약품: 토리팔리맙
240mg, 1일차, 3주마다
의약품: WX390
WX390 정제, 1일 1회 0.9mg
다른 이름들:
  • WXFL10030390

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS 비율)
기간: 최대 24주
PFS 비율은 연구 기간 동안 질병 진행(PD)이나 어떤 원인으로 인한 사망도 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24주
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
ORR은 RECIST v1.1 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24주
PFS는 첫 번째 치료부터 연구 기간 동안 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24주
전체 생존(OS)
기간: 최대 48주
OS는 첫 번째 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48주
WX390의 플라즈마 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 24주
WX390의 혈장 약물 농도를 테스트하여 Tmax를 계산합니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JYP0390M207

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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