Een onderzoek naar WX390 gecombineerd met toripalimab bij patiënten met gevorderd endocervicaal adenocarcinoom van het maagtype met STK11-mutaties
9 december 2024 bijgewerkt door: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Een fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van WX390 in combinatie met toripalimab te evalueren bij patiënten met gevorderd maagtype endocervicaal adenocarcinoom met STK11-mutaties
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van WX390 in combinatie met Toripalimab bij patiënten met gevorderd maag-type endocervicaal adenocarcinoom met STK11-mutaties. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Farmacokinetische (PK) kenmerken van WX390 gecombineerd met behandeling met toripalimab.
- Veiligheid en voorbereiding bij gecombineerde therapie. Deelnemers worden oraal behandeld met WX390 en intraveneus met toripalimab, en volgen de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie volgens het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label, multicenter fase II klinische studie zijn.
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningperiode van 28 dagen ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
En dan zullen er patenten worden aangevraagd voor een behandeling van 8 cycli en een veiligheidsfollow-up van 8 weken na de laatste dosis behandeling.
De werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen worden elke cyclus uitgevoerd en verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gaoli He
- Telefoonnummer: 008621-63453967
- E-mail: fcklcsyjg@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Werving
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
Contact:
- Yu Kang, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu Kang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd endocervicaal adenocarcinoom van het maagtype.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
- Voldoende organische functie
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Antikankertherapie binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Grote operatie binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Kreeg een behandeling met corticosteroïden of een ander immunodepressivum binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Toxiciteit als gevolg van een eerdere antitumorbehandeling die niet terugkeert naar graad 0 of 1 (behalve voor alopecia)
- Patiënten die lijden aan actieve interstitiële longziekte
- Bewijs van een aanhoudende of actieve ernstige infectie
- Voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve hepatitis B- of C-infectie
- Onvermogen om medicatie oraal in te nemen
- Misbruik van alcohol of drugs
- Mensen met cognitieve en psychologische afwijkingen of met lage therapietrouw
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WX390 + toripalimab
Deelnemers ontvangen een continue orale dosering WX390 (0,9 mg eenmaal daags) en een vaste dosis Toripalimab (240 mg, intraveneus, dag 1, elke 3 weken).
|
240 mg, Dag 1, elke 3 weken
WX390-tablet, 0,9 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingspercentage (PFS-percentage)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
PFS-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode geen ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook heeft ervaren.
|
tot 24 weken
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), bevestigd door de RECIST v1.1-beoordeling.
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook tijdens de onderzoeksperiode (welke zich het eerst voordoet).
|
tot 24 weken
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 48 weken
|
|
Tijd om plasma Cmax (Tmax) van WX390 te bereiken
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Test de plasmaconcentratie van WX390 om de Tmax te berekenen.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JYP0390M207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .