Un estudio de WX390 combinado con toripalimab en pacientes con adenocarcinoma endocervical de tipo gástrico avanzado con mutaciones STK11
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de WX390 combinado con toripalimab en pacientes con adenocarcinoma endocervical de tipo gástrico avanzado con mutaciones STK11
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de WX390 combinado con Toripalimab en pacientes con adenocarcinoma endocervical de tipo gástrico avanzado con mutaciones STK11. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Características farmacocinéticas (PK) de WX390 combinado con el tratamiento con Toripalimab.
- Seguridad y preliminar en terapia combinada. Los participantes serán tratados con WX390 por vía oral y Toripalimab por vía intravenosa, y seguirán la evaluación de eficacia y seguridad según el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 28 días para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Y luego se administrarán las patentes durante 8 ciclos de tratamiento y 8 semanas de seguimiento de seguridad después de la última dosis de tratamiento.
Las medidas de eficacia y seguridad se realizarán y recogerán en cada ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaoli He
- Número de teléfono: 008621-63453967
- Correo electrónico: fcklcsyjg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
- Reclutamiento
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
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Contacto:
- Yu Kang, PhD
-
Investigador principal:
- Yu Kang, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Adenocarcinoma endocervical tipo gástrico avanzado confirmado histológicamente o citológicamente.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Función orgánica adecuada
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en investigación.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Recibió tratamiento con corticosteroides u otro inmunodepresor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Toxicidad de un tratamiento antitumoral previo que no regresa al Grado 0 o 1 (excepto para alopecia)
- Pacientes que padecen enfermedad pulmonar intersticial activa.
- Evidencia de infección grave activa o en curso
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o C
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Personas con anomalías cognitivas y psicológicas o con bajo cumplimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WX390 + Toripalimab
Los participantes recibirán una dosis oral continua de WX390 (0,9 mg una vez al día) y una dosis fija de Toripalimab (240 mg, intravenoso, día 1, cada 3 semanas).
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240 mg, día 1, cada 3 semanas
Tableta WX390, 0,9 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión (tasa de SSP)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Tasa de SSP, definida como la proporción de pacientes que no han experimentado progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa durante el período de estudio.
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hasta 24 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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ORR, definida como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada por la evaluación RECIST v1.1.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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PFS, definida como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el período del estudio (lo que ocurra primero).
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hasta 24 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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OS, definida como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 48 semanas
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) plasmática de WX390
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Pruebe la concentración plasmática del fármaco WX390 para calcular Tmax.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JYP0390M207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .