- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124963
Um estudo de WX390 combinado com toripalimabe em pacientes com adenocarcinoma endocervical de tipo gástrico avançado com mutações STK11
3 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Um estudo de fase II para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de WX390 combinado com toripalimabe em pacientes com adenocarcinoma endocervical de tipo gástrico avançado com mutações STK11
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia preliminar de WX390 combinado com Toripalimab em pacientes com adenocarcinoma endocervical de tipo gástrico avançado com mutações STK11. As principais questões que pretende responder são:
- Características farmacocinéticas (PK) do WX390 combinado com o tratamento com Toripalimab.
- Segurança e preliminar na terapia combinada. Os participantes serão tratados com WX390 por via oral e Toripalimab por via intravenosa, e seguirão a avaliação de eficácia e segurança de acordo com o protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico multicêntrico de fase II, aberto.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 28 dias para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
E então as patentes serão administradas para 8 ciclos de tratamento e 8 semanas de acompanhamento de segurança após a última dose de tratamento.
As medidas de eficácia e segurança serão realizadas e coletadas a cada ciclo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaoli He
- Número de telefone: 008621-63453967
- E-mail: fcklcsyjg@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Recrutamento
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
Contato:
- Yu Kang, PhD
-
Investigador principal:
- Yu Kang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Adenocarcinoma endocervical avançado do tipo gástrico confirmado histológico ou citologicamente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Expectativa de vida superior a 3 meses
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Função orgânica adequada
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Terapia anticâncer nos 30 dias anteriores ao início do tratamento experimental
- Cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
- Recebeu tratamento com corticosteroides ou outro imunodepressor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Toxicidade de tratamento antitumoral anterior que não retorna ao Grau 0 ou 1 (exceto para alopecia)
- Pacientes que sofrem de doença pulmonar intersticial ativa
- Evidência de infecção grave contínua ou ativa
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C
- Incapacidade de tomar medicação por via oral
- Abuso de álcool ou drogas
- Pessoas com anomalias cognitivas e psicológicas ou com baixa adesão
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: WX390 + Toripalimabe
Os participantes receberão dosagem oral contínua de WX390 (0,9 mg uma vez ao dia) e dose fixa de Toripalimabe (240 mg, intravenoso, Dia 1, a cada 3 semanas).
|
240 mg, Dia 1, a cada 3 semanas
Comprimido WX390, 0,9 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência livre de progressão (taxa de PFS)
Prazo: até 24 semanas
|
Taxa de PFS, definida como a proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa durante o período do estudo.
|
até 24 semanas
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 semanas
|
ORR, definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada pela avaliação RECIST v1.1.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 semanas
|
PFS, definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o período do estudo (o que ocorrer primeiro).
|
até 24 semanas
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 48 semanas
|
OS, definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa.
|
até 48 semanas
|
Tempo para atingir a Cmax plasmática (Tmax) do WX390
Prazo: até 24 semanas
|
Teste a concentração plasmática do medicamento WX390 para calcular o Tmax.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYP0390M207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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