Une étude du WX390 associé au toripalimab chez des patients atteints d'adénocarcinome endocervical de type gastrique avancé avec mutations STK11
9 décembre 2024 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du WX390 associé au toripalimab chez les patients atteints d'adénocarcinome endocervical de type gastrique avancé avec mutations STK11
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du WX390 associé au Toripalimab chez les patients atteints d'adénocarcinome endocervical de type gastrique avancé avec mutations STK11. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Caractéristiques pharmacocinétiques (PK) du WX390 associé au traitement par Toripalimab.
- Sécurité et préliminaires en thérapie combinée. Les participants seront traités avec WX390 par voie orale et Toripalimab par voie intraveineuse, et suivront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité selon le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique ouvert et multicentrique de phase II.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit seront soumis à une période de sélection de 28 jours pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Et puis les brevets seront administrés pour 8 cycles de traitement et 8 semaines de suivi de sécurité après la dernière dose de traitement.
Les mesures d'efficacité et de sécurité seront menées et collectées à chaque cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaoli He
- Numéro de téléphone: 008621-63453967
- E-mail: fcklcsyjg@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
- Recrutement
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
Contact:
- Yu Kang, PhD
-
Chercheur principal:
- Yu Kang, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Adénocarcinome endocervical avancé de type gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Espérance de vie de plus de 3 mois
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
- Fonction organique adéquate
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le début du traitement expérimental
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- A reçu un traitement aux corticostéroïdes ou à un autre immunodépresseur dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Toxicité d'un précédent traitement antitumoral qui ne revient pas au Grade 0 ou 1 (sauf alopécie)
- Patients souffrant d’une maladie pulmonaire interstitielle active
- Preuve d’une infection grave en cours ou active
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par l'hépatite B ou C
- Incapacité de prendre des médicaments par voie orale
- Abus d'alcool ou de drogues
- Personnes présentant des anomalies cognitives et psychologiques ou une faible observance
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WX390 + Toripalimab
Les participants recevront une dose orale continue de WX390 (0,9 mg une fois par jour) et une dose fixe de Toripalimab (240 mg, intraveineuse, jour 1, toutes les 3 semaines).
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240 mg, jour 1, toutes les 3 semaines
Comprimé WX390, 0,9 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression (taux de SSP)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Taux de SSP, défini comme la proportion de patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie (MP) ni de décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période d'étude.
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jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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ORR, défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée par l'évaluation RECIST v1.1.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La SSP, définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, au cours de la période d'étude (selon la première éventualité).
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jusqu'à 24 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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SG, défini comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 48 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax plasmatique (Tmax) du WX390
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Testez la concentration plasmatique du médicament WX390 pour calculer le Tmax.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYP0390M207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .