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Eine Studie zu WX390 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem endozervikalen Adenokarzinom vom Magentyp mit STK11-Mutationen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von WX390 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem endozervikalen Adenokarzinom vom Magentyp mit STK11-Mutationen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von WX390 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem endozervikalen Adenokarzinom vom Magentyp mit STK11-Mutationen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von WX390 in Kombination mit einer Toripalimab-Behandlung.
  • Sicherheit und Vorstufe in der kombinierten Therapie. Die Teilnehmer werden mit WX390 oral und Toripalimab intravenös behandelt und folgen der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung gemäß dem Protokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie. Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem 28-tägigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Und dann werden Patente für 8 Zyklen Behandlung und 8 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Behandlungsdosis erteilt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden in jedem Zyklus durchgeführt und erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Rekrutierung
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
        • Kontakt:
          • Yu Kang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yu Kang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes endozervikales Adenokarzinom vom Magentyp.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende organische Funktion
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Prüfbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immundepressivum erhalten
  • Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung, die nicht auf Grad 0 oder 1 zurückkehrt (außer bei Alopezie)
  • Patienten, die an einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung leiden
  • Hinweise auf eine bestehende oder aktive schwere Infektion
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Menschen mit kognitiven und psychologischen Anomalien oder mit geringer Compliance
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WX390 + Toripalimab
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche orale Dosierung von WX390 (0,9 mg einmal täglich) und eine feste Dosis Toripalimab (240 mg, intravenös, Tag 1, alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg, Tag 1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: WX390
WX390-Tablette, 0,9 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • WXFL10030390

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
PFS-Rate, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen es während des Studienzeitraums zu keiner Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund kam.
bis zu 24 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bestätigt durch die RECIST v1.1-Bewertung.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
OS, definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Cmax (Tmax) von WX390
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Testen Sie die Plasma-Wirkstoffkonzentration von WX390, um Tmax zu berechnen.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYP0390M207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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