Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WX390 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým endocervikálním adenokarcinomem žaludku s mutacemi STK11

3. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti WX390 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým endocervikálním adenokarcinomem žaludku s mutacemi STK11

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost WX390 v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s pokročilým endocervikálním adenokarcinomem žaludku s mutacemi STK11. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Farmakokinetické (PK) charakteristiky WX390 v kombinaci s léčbou toripalimabem.
  • Bezpečnost a příprava v kombinované terapii. Účastníci budou léčeni WX390 perorálně a Toripalimabem intravenózně a budou se řídit hodnocením účinnosti a bezpečnosti podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze II. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 28denní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. A pak budou patenty podávány po dobu 8 cyklů léčby a 8 týdnů bezpečnostního sledování po poslední dávce léčby. V každém cyklu budou prováděna a shromažďována opatření týkající se účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Nábor
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
        • Kontakt:
          • Yu Kang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Kang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý endocervikální adenokarcinom žaludku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Přiměřená organická funkce
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba do 30 dnů před zahájením hodnocené léčby
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunodepresivem během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nevrátí na stupeň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie)
  • Pacienti, kteří trpí aktivní intersticiální plicní chorobou
  • Důkaz probíhající nebo aktivní závažné infekce
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Neschopnost užívat léky perorálně
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Lidé s kognitivními a psychologickými abnormalitami nebo s nízkou compliance
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WX390 + Toripalimab
Účastníci dostanou kontinuální perorální dávku WX390 (0,9 mg jednou denně) a fixní dávku Toripalimabu (240 mg, intravenózně, 1. den, každé 3 týdny).
Lék: Toripalimab
240 mg, 1. den, každé 3 týdny
Lék: WX390
Tableta WX390, 0,9 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • WXFL10030390

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (míra PFS)
Časové okno: až 24 týdnů
Míra PFS, definovaná jako podíl pacientů, kteří během období studie nezaznamenali progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů
ORR, definované jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) potvrzenou hodnocením RECIST v1.1.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 týdnů
PFS, definované jako doba od prvního ošetření do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během období studie (podle toho, co nastane dříve).
až 24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 týdnů
OS, definovaný jako doba od prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 48 týdnů
Čas k dosažení plazmatické Cmax (Tmax) WX390
Časové okno: až 24 týdnů
Pro výpočet Tmax otestujte plazmatickou koncentraci léčiva WX390.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYP0390M207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit