En studie av WX390 kombinerat med Toripalimab hos patienter med avancerad gastriskt endocervikalt adenokarcinom med STK11-mutationer
9 december 2024 uppdaterad av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
En fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av WX390 kombinerat med toripalimab hos patienter med avancerad gastriskt endocervikalt adenokarcinom med STK11-mutationer
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av WX390 i kombination med Toripalimab hos patienter med avancerad gastriskt endocervikalt adenokarcinom med STK11-mutationer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Farmakokinetiska (PK) egenskaper hos WX390 i kombination med behandling med Toripalimab.
- Säkerhet och preliminär vid kombinerad terapi. Deltagarna kommer att behandlas med WX390 oralt och Toripalimab intravenöst och följa utvärderingen av effekt och säkerhet enligt protokollet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen, multicenter fas II klinisk prövning.
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 28-dagars screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Och sedan kommer patent att ges för 8 behandlingscykler och 8 veckors säkerhetsuppföljning efter den sista behandlingen.
Effekt- och säkerhetsåtgärderna kommer att genomföras och samlas in varje cykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gaoli He
- Telefonnummer: 008621-63453967
- E-post: fcklcsyjg@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Rekrytering
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
Kontakt:
- Yu Kang, PhD
-
Huvudutredare:
- Yu Kang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad gastriskt endocervikalt adenokarcinom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
- Tillräcklig organisk funktion
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anticancerterapi inom 30 dagar före påbörjandet av prövningsbehandling
- Större operation inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Fick kortikosteroidbehandling eller annat immundepressivt läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Toxicitet från en tidigare antitumörbehandling som inte återgår till grad 0 eller 1 (förutom alopeci)
- Patienter som lider av aktiv interstitiell lungsjukdom
- Bevis på pågående eller aktiv allvarlig infektion
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Oförmåga att ta medicin oralt
- Missbruk av alkohol eller droger
- Personer med kognitiva och psykologiska avvikelser eller med låg följsamhet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WX390 + Toripalimab
Deltagarna kommer att få WX390 kontinuerlig oral dosering (0,9 mg en gång om dagen) och Toripalimab fast dos (240 mg, intravenöst, dag 1, var tredje vecka).
|
240 mg, dag 1, var tredje vecka
WX390 tablett, 0,9 mg en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS rate)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
PFS-frekvens, definierad som andelen patienter som inte har upplevt sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak under studieperioden.
|
upp till 24 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
ORR, definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) bekräftad av RECIST v1.1-bedömning.
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
PFS, definierat som tiden från den första behandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak under studieperioden (beroende på vilket som inträffar först).
|
upp till 24 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 48 veckor
|
OS, definierat som tiden från den första behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till 48 veckor
|
|
Tid att nå plasma Cmax (Tmax) av WX390
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Testa plasmaläkemedelskoncentrationen för WX390 för att beräkna Tmax.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
9 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYP0390M207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .