Исследование WX390 в сочетании с торипалимабом у пациентов с распространенной эндоцервикальной аденокарциномой желудка с мутациями STK11
9 декабря 2024 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Исследование фазы II по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности WX390 в сочетании с торипалимабом у пациентов с распространенной эндоцервикальной аденокарциномой желудка с мутациями STK11
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности WX390 в сочетании с торипалимабом у пациентов с распространенной эндоцервикальной аденокарциномой желудка типа с мутациями STK11. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Фармакокинетические (ФК) характеристики WX390 в сочетании с лечением торипалимабом.
- Безопасность и предварительная подготовка в комбинированной терапии. Участники будут получать WX390 перорально и торипалимаб внутривенно, а также следить за оценкой эффективности и безопасности в соответствии с протоколом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым многоцентровым клиническим исследованием фазы II.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 28-дневный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Затем будут выданы патенты на 8 циклов лечения и 8 недель наблюдения за безопасностью после последней дозы лечения.
Меры по эффективности и безопасности будут проводиться и собираться каждый цикл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaoli He
- Номер телефона: 008621-63453967
- Электронная почта: fcklcsyjg@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
- Рекрутинг
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
-
Контакт:
- Yu Kang, PhD
-
Главный следователь:
- Yu Kang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная эндоцервикальная аденокарцинома желудка.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
- Адекватная органическая функция
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противораковая терапия в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Получали лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения.
- Токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, которая не возвращается к степени 0 или 1 (за исключением алопеции)
- Пациенты, страдающие активным интерстициальным заболеванием легких
- Признаки продолжающейся или активной серьезной инфекции
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или активная инфекция гепатита B или C
- Невозможность принимать лекарства перорально.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Люди с когнитивными и психологическими отклонениями или с низкой комплаентностью.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WX390 + Торипалимаб
Участники будут получать постоянную пероральную дозу WX390 (0,9 мг один раз в день) и фиксированную дозу торипалимаба (240 мг внутривенно, в день 1, каждые 3 недели).
|
240 мг, день 1, каждые 3 недели
Таблетка WX390, 0,9 мг один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (показатель PFS)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Показатель PFS, определяемый как доля пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине в течение периода исследования.
|
до 24 недель
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 недель
|
ORR, определяемый как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), подтвержденным оценкой RECIST v1.1.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 24 недель
|
ВБП определяется как время от первого лечения до первого появления прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в течение периода исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
до 24 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 48 недель
|
ОС, определяемая как время от первого лечения до смерти по любой причине.
|
до 48 недель
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) WX390 в плазме
Временное ограничение: до 24 недель
|
Проверьте концентрацию препарата WX390 в плазме, чтобы рассчитать Tmax.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYP0390M207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .