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Uno studio su WX390 combinato con toripalimab in pazienti con adenocarcinoma endocervicale avanzato di tipo gastrico con mutazioni STK11

9 dicembre 2024 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di WX390 combinato con toripalimab in pazienti con adenocarcinoma endocervicale avanzato di tipo gastrico con mutazioni STK11

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di WX390 combinato con Toripalimab in pazienti con adenocarcinoma endocervicale avanzato di tipo gastrico con mutazioni STK11. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Caratteristiche farmacocinetiche (PK) di WX390 combinato con il trattamento con Toripalimab.
  • Sicurezza e preliminari nella terapia combinata. I partecipanti saranno trattati con WX390 per via orale e Toripalimab per via endovenosa e seguiranno la valutazione di efficacia e sicurezza secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 28 giorni per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. E poi verranno somministrati i brevetti per 8 cicli di trattamento e 8 settimane di follow-up sulla sicurezza dopo l'ultima dose di trattamento. Le misure di efficacia e sicurezza saranno condotte e raccolte ad ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Reclutamento
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
        • Contatto:
          • Yu Kang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yu Kang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Adenocarcinoma endocervicale di tipo gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione organica adeguata
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento sperimentale
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi o altri immunodepressivi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Tossicità da un precedente trattamento antitumorale che non ritorna al Grado 0 o 1 (ad eccezione dell'alopecia)
  • Pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale attiva
  • Evidenza di infezione grave in corso o attiva
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Abuso di alcol o droghe
  • Persone con anomalie cognitive e psicologiche o con scarsa compliance
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WX390 + Toripalimab
I partecipanti riceveranno la dose orale continua di WX390 (0,9 mg una volta al giorno) e la dose fissa di Toripalimab (240 mg, per via endovenosa, giorno 1, ogni 3 settimane).
Droga: Toripalimab
240 mg, giorno 1, ogni 3 settimane
Droga: WX390
Compressa WX390, 0,9 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • WXFL10030390

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (tasso di PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di PFS, definito come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia (PD) o decesso per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata dalla valutazione RECIST v1.1.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
PFS, definita come il tempo trascorso dal primo trattamento al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
OS, definita come il tempo intercorso dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa.
fino a 48 settimane
Tempo per raggiungere la Cmax plasmatica (Tmax) di WX390
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Testare la concentrazione plasmatica del farmaco di WX390 per calcolare il Tmax.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0390M207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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