Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WX390 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem szyjki macicy typu żołądkowego z mutacjami STK11

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności WX390 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem szyjki macicy typu żołądka z mutacjami STK11

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności WX390 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem szyjki macicy typu żołądka z mutacjami STK11. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) WX390 w połączeniu z leczeniem toripalimabem.
  • Bezpieczeństwo i wstępne w terapii skojarzonej. Uczestnicy będą leczeni lekiem WX390 doustnie i toripalimabem dożylnie, a następnie przeprowadzą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 28-dniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Następnie zostaną przyznane patenty na 8 cykli leczenia i 8 tygodni bezpiecznej obserwacji po ostatniej dawce leczenia. Środki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane i gromadzone w każdym cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Rekrutacyjny
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)
        • Kontakt:
          • Yu Kang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yu Kang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak szyjki macicy typu żołądkowego.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja organiczna
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Otrzymał leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunodepresyjnym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, która nie powraca do stopnia 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci cierpiący na czynną śródmiąższową chorobę płuc
  • Dowody trwającej lub aktywnej poważnej infekcji
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z nieprawidłowościami poznawczymi i psychologicznymi lub z niską zgodnością
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WX390 + toripalimab
Uczestnicy otrzymają WX390 w ciągłej dawce doustnej (0,9 mg raz dziennie) i stałą dawkę toripalimabu (240 mg, dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie).
Lek: Toripalimab
240 mg, dzień 1, co 3 tygodnie
Lek: WX390
Tabletka WX390, 0,9 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • WXFL10030390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (wskaźnik PFS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Wskaźnik PFS, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których w okresie badania nie wystąpiła progresja choroby (PD) ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 tygodnia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) potwierdzoną oceną RECIST v1.1.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w okresie badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 24 tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
OS, definiowany jako czas od pierwszego leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 48 tygodnia
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) w osoczu WX390
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zbadaj stężenie leku WX390 w osoczu, aby obliczyć Tmax.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Kang, PhD, The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYP0390M207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj